Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van BIO89-100 bij proefpersonen met door biopsie bevestigde niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) (ENLIVEN)

9 februari 2024 bijgewerkt door: 89bio, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van BIO89-100 te evalueren bij proefpersonen met door biopsie bevestigde niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van BIO89-100 zal evalueren bij patiënten met door biopsie bevestigde fibrosestadia F2-F3 NASH.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

222

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • 89bio Clinical Study Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • 89bio Clinical Study Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • 89bio Clinical Study Site
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • 89bio Clinical Study Site
      • Guntersville, Alabama, Verenigde Staten, 35976
        • 89bio Clinical Study Site
      • Madison, Alabama, Verenigde Staten, 35758
        • 89bio Clinical Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • 89bio Clinical Study Site
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85036
        • 89bio Clinical Study Site
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712-4044
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712-4046
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • 89bio Clinical Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205-6414
        • 89bio Clinical Study Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • 89bio Clinical Study Site
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • 89bio Clinical Study Site
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • 89bio Clinical Study Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
        • 89bio Clinical Study Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92866
        • 89bio Clinical Study Site
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • 89bio Clinical Study Site
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
        • 89bio Clinical Study Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
        • 89bio Clinical Study Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • 89bio Clinical Study Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • 89bio Clinical Study Site
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • 89bio Clinical Study Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • 89bio Clinical Study Site
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33147
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • 89bio Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • 89bio Clinical Study Site
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • 89bio Clinical Study Site
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • 89bio Clinical Study Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34240
        • 89bio Clinical Study Site
      • Viera, Florida, Verenigde Staten, 32940
        • 89bio Clinical Study Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • 89bio Clinical Study Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • 89bio Clinical Study Site
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46635
        • 89bio Clinical Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52246
        • 89bio Clinical Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • 89bio Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072-3151
        • 89bio Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072-3155
        • 89bio Clinical Study Site
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • 89bio Clinical Study Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • 89bio Clinical Study Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • 89bio Clinical Study Site
      • Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten, 20770
        • 89bio Clinical Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63033
        • 89bio Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • 89bio Clinical Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
        • 89bio Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
        • 89bio Clinical Study Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10033
        • 89bio Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28027
        • 89bio Clinical Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • 89bio Clinical Study Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
        • 89bio Clinical Study Site
      • Springboro, Ohio, Verenigde Staten, 45066
        • 89bio Clinical Study Site
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • 89bio Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Verenigde Staten, 29646
        • 89bio Clinical Study Site
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • 89bio Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • 89bio Clinical Study Site
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
        • 89bio Clinical Study Site
      • Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
        • 89bio Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757-8051
        • 89bio Clinical Study Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757-8059
        • 89bio Clinical Study Site
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • 89bio Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • 89bio Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • 89bio Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • 89bio Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • 89bio Clinical Study Site
      • Garland, Texas, Verenigde Staten, 75044
        • 89bio Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • 89bio Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-4801
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-5069
        • 89bio Clinical Study Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
        • 89bio Clinical Study Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • 89bio Clinical Study Site
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76301
        • 89bio Clinical Study Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84092
        • 89bio Clinical Study Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • 89bio Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • 89bio Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • 89bio Clinical Study Site
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • 89bio Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • 89bio Clinical Study Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • 89bio Clinical Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Leeftijd 21 tot 75 jaar

  • Door biopsie bevestigde NASH met fibrose stadium F2 of F3 volgens NASH CRN-systeem en NAS ≥4, met een score van ten minste 1 voor elk van steatose, ballondegeneratie en lobulaire ontsteking.

    • Een in aanmerking komende biopsie moet binnen 6 maanden na het screeningsbezoek plaatsvinden of tijdens de screeningperiode zijn verkregen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Een slecht gecontroleerde hoge bloeddruk hebben
  • Diabetes type 1 of slecht gecontroleerde diabetes type 2 hebt.
  • Geschiedenis van cirrose of bewijs van cirrose door klinische evaluatie, beeldvorming of leverbiopsie
  • Zijn van plan om te proberen af ​​te vallen tijdens het uitvoeren van de studie.
  • Een BMI <25 kg/m2 hebben

Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIO89-100 - 15 mg QW
Geneesmiddel: BIO89-100
Subcutane injectie
Experimenteel: Experimenteel: BIO89-100 - 30 mg QW
Geneesmiddel: BIO89-100
Subcutane injectie
Experimenteel: Experimenteel: BIO89-100 - 44 mg Q2W
Geneesmiddel: BIO89-100
Subcutane injectie
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: Placebo QW
Geneesmiddel: BIO89-100
Subcutane injectie
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: Placebo Q2W
Geneesmiddel: BIO89-100
Subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoofd: Percentage deelnemers met histologische resolutie van NASH zonder verslechtering van fibrose
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Hoofd: Percentage deelnemers met ≥1 stadiumdaling in fibrosestadium zonder verslechtering van NASH
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofd: Percentage deelnemers met ten minste een verbetering van 2 punten in NAS en geen verslechtering van fibrose
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Hoofd: Percentage deelnemers met NASH-resolutie EN met ≥1 stadiumdaling in fibrosestadium
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Hoofd: Percentage deelnemers met ten minste een verbetering van 2 punten in NAS en die MRI-PDFF-responders EN ALT-responders zijn
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Hoofd: absolute en procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumtriglyceriden
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken
12 weken, 24 weken
Hoofd: absolute en procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-cholesterol (Low Density Lipoprotein).
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken
12 weken, 24 weken
Hoofd: Absolute verandering en procentuele verandering ten opzichte van baseline in Alanine Transaminase (ALT)
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken, 48 weken
12 weken, 24 weken, 48 weken
Hoofd: absolute verandering en procentuele verandering ten opzichte van baseline in N-terminaal type III collageenpropeptide (Pro-C3)
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken, 48 weken
12 weken, 24 weken, 48 weken
Hoofd: Absolute verandering en procentuele verandering ten opzichte van baseline in Magnetic Resonance Imaging - Hepatic Fat Fraction (MRI-PDFF)
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken, 48 weken
12 weken, 24 weken, 48 weken
Hoofd: procentuele verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken
12 weken, 24 weken
Hoofd: Absolute en procentuele verandering ten opzichte van baseline in Adiponectin
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken
12 weken, 24 weken
Hoofd: Steady-state bloedspiegel van BIO89-100
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor PK-analyse verzameld tijdens maximaal 8 studiebezoeken in de loop van ongeveer 48 weken
Plasma dalconcentratie (ng/ml) van BIO89-100 genomen bij pre-dosis monsters
Bloedmonsters voor PK-analyse verzameld tijdens maximaal 8 studiebezoeken in de loop van ongeveer 48 weken
Belangrijkste: absolute en procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niet-hogedichtheidlipoproteïne (HDL) cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken
12 weken, 24 weken
Hoofd: Absolute en procentuele verandering ten opzichte van baseline in High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken
12 weken, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

89bio, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Millie Gottwald, PharmD, 89bio, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIO89-100-122

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NASH - Niet-alcoholische steatohepatitis

Klinische onderzoeken op BIO89-100

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren