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Estudo avaliando a segurança, eficácia e tolerabilidade do BIO89-100 em indivíduos com esteato-hepatite não alcoólica (NASH) confirmada por biópsia (ENLIVEN)

9 de fevereiro de 2024 atualizado por: 89bio, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do BIO89-100 em indivíduos com esteato-hepatite não alcoólica (NASH) confirmada por biópsia

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo que avaliará a segurança, eficácia e tolerabilidade do BIO89-100 em pacientes com fibrose nos estágios F2-F3 NASH confirmada por biópsia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

222

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • 89bio Clinical Study Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • 89bio Clinical Study Site
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • 89bio Clinical Study Site
      • Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
        • 89bio Clinical Study Site
      • Madison, Alabama, Estados Unidos, 35758
        • 89bio Clinical Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • 89bio Clinical Study Site
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85036
        • 89bio Clinical Study Site
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712-4044
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712-4046
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • 89bio Clinical Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-6414
        • 89bio Clinical Study Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • 89bio Clinical Study Site
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • 89bio Clinical Study Site
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • 89bio Clinical Study Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • 89bio Clinical Study Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92866
        • 89bio Clinical Study Site
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • 89bio Clinical Study Site
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • 89bio Clinical Study Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • 89bio Clinical Study Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • 89bio Clinical Study Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • 89bio Clinical Study Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • 89bio Clinical Study Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • 89bio Clinical Study Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32127
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • 89bio Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • 89bio Clinical Study Site
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • 89bio Clinical Study Site
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • 89bio Clinical Study Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
        • 89bio Clinical Study Site
      • Viera, Florida, Estados Unidos, 32940
        • 89bio Clinical Study Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • 89bio Clinical Study Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • 89bio Clinical Study Site
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
        • 89bio Clinical Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
        • 89bio Clinical Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • 89bio Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072-3151
        • 89bio Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072-3155
        • 89bio Clinical Study Site
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • 89bio Clinical Study Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • 89bio Clinical Study Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • 89bio Clinical Study Site
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • 89bio Clinical Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63033
        • 89bio Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • 89bio Clinical Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • 89bio Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • 89bio Clinical Study Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10033
        • 89bio Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28027
        • 89bio Clinical Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • 89bio Clinical Study Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • 89bio Clinical Study Site
      • Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
        • 89bio Clinical Study Site
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • 89bio Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • 89bio Clinical Study Site
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • 89bio Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • 89bio Clinical Study Site
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • 89bio Clinical Study Site
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • 89bio Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757-8051
        • 89bio Clinical Study Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757-8059
        • 89bio Clinical Study Site
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • 89bio Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • 89bio Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • 89bio Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • 89bio Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • 89bio Clinical Study Site
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • 89bio Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • 89bio Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4801
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-5069
        • 89bio Clinical Study Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • 89bio Clinical Study Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • 89bio Clinical Study Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
        • 89bio Clinical Study Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84092
        • 89bio Clinical Study Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • 89bio Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • 89bio Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • 89bio Clinical Study Site
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • 89bio Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • 89bio Clinical Study Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • 89bio Clinical Study Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • 89bio Clinical Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • 21 a 75 anos

  • NASH confirmada por biópsia com estágio de fibrose F2 ou F3 por NASH CRN System e NAS ≥4, com uma pontuação de pelo menos 1 em cada um de esteatose, degeneração balonística e inflamação lobular.

    • A biópsia qualificada deve ocorrer dentro de 6 meses da visita de triagem ou obtida durante o período de triagem

Principais Critérios de Exclusão:

  • Tem pressão alta mal controlada
  • Tem diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 mal controlada.
  • História de cirrose ou evidência de cirrose por avaliação clínica, por imagem ou biópsia hepática
  • Estão planejando tentar perder peso durante a realização do estudo.
  • Ter um IMC <25 kg/m2

Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BIO89-100 - 15 mg QW
Medicamento: BIO89-100
Injeção subcutânea
Experimental: Experimental: BIO89-100 - 30 mg QW
Medicamento: BIO89-100
Injeção subcutânea
Experimental: Experimental: BIO89-100 - 44 mg Q2W
Medicamento: BIO89-100
Injeção subcutânea
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo: Placebo QW
Medicamento: BIO89-100
Injeção subcutânea
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo: Placebo Q2W
Medicamento: BIO89-100
Injeção subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Principal: Proporção de participantes com resolução histológica da NASH sem piora da fibrose
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Principal: Proporção de participantes com redução de ≥1 estágio no estágio de fibrose sem piora da NASH
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principal: Proporção de participantes com melhora de pelo menos 2 pontos no NAS e sem piora da fibrose
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Principal: Proporção de participantes com resolução de NASH E com ≥1 estágio de redução no estágio de fibrose
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Principal: Proporção de participantes com pelo menos uma melhoria de 2 pontos no NAS e respondedores MRI-PDFF E respondedores ALT
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Principal: Alteração absoluta e percentual da linha de base nos triglicerídeos séricos
Prazo: 12 semanas, 24 semanas
12 semanas, 24 semanas
Principal: Alteração absoluta e percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: 12 semanas, 24 semanas
12 semanas, 24 semanas
Principal: Alteração absoluta e alteração percentual da linha de base na Alanina Transaminase (ALT)
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Principal: Alteração absoluta e alteração percentual da linha de base no pró-peptídeo de colágeno tipo III N-terminal (Pro-C3)
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Principal: Alteração absoluta e alteração percentual da linha de base em Ressonância Magnética - Fração de Gordura Hepática (MRI-PDFF)
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Principal: alteração percentual da linha de base em HbA1c
Prazo: 12 semanas, 24 semanas
12 semanas, 24 semanas
Principal: Alteração absoluta e percentual da linha de base na Adiponectina
Prazo: 12 semanas, 24 semanas
12 semanas, 24 semanas
Principal: Nível sanguíneo estável de BIO89-100
Prazo: Amostras de sangue para análise farmacocinética coletadas em até 8 visitas de estudo ao longo de aproximadamente 48 semanas
Concentração plasmática mínima (ng/mL) de BIO89-100 coletada em amostras pré-dose
Amostras de sangue para análise farmacocinética coletadas em até 8 visitas de estudo ao longo de aproximadamente 48 semanas
Principal: Alteração absoluta e percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de não alta densidade (HDL)
Prazo: 12 semanas, 24 semanas
12 semanas, 24 semanas
Principal: Alteração absoluta e percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: 12 semanas, 24 semanas
12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

89bio, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Millie Gottwald, PharmD, 89bio, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIO89-100-122

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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