Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan BIO89-100:n turvallisuutta, tehokkuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on biopsialla vahvistettu alkoholiton steatohepatiitti (NASH) (ENLIVEN)

perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: 89bio, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus BIO89-100:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on biopsialla vahvistettu alkoholiton steatohepatiitti (NASH)

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan BIO89-100:n turvallisuutta, tehoa ja siedettävyyttä potilailla, joilla on biopsialla vahvistettu fibroosivaihe F2-F3 NASH.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

222

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • 89bio Clinical Study Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • 89bio Clinical Study Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • 89bio Clinical Study Site
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • 89bio Clinical Study Site
      • Guntersville, Alabama, Yhdysvallat, 35976
        • 89bio Clinical Study Site
      • Madison, Alabama, Yhdysvallat, 35758
        • 89bio Clinical Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • 89bio Clinical Study Site
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85036
        • 89bio Clinical Study Site
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712-4044
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712-4046
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • 89bio Clinical Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205-6414
        • 89bio Clinical Study Site
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • 89bio Clinical Study Site
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • 89bio Clinical Study Site
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • 89bio Clinical Study Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
        • 89bio Clinical Study Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92866
        • 89bio Clinical Study Site
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • 89bio Clinical Study Site
      • Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
        • 89bio Clinical Study Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
        • 89bio Clinical Study Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • 89bio Clinical Study Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • 89bio Clinical Study Site
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • 89bio Clinical Study Site
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • 89bio Clinical Study Site
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • 89bio Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • 89bio Clinical Study Site
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • 89bio Clinical Study Site
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • 89bio Clinical Study Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34240
        • 89bio Clinical Study Site
      • Viera, Florida, Yhdysvallat, 32940
        • 89bio Clinical Study Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • 89bio Clinical Study Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • 89bio Clinical Study Site
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46635
        • 89bio Clinical Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52246
        • 89bio Clinical Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • 89bio Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072-3151
        • 89bio Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072-3155
        • 89bio Clinical Study Site
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
        • 89bio Clinical Study Site
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • 89bio Clinical Study Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • 89bio Clinical Study Site
      • Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
        • 89bio Clinical Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63033
        • 89bio Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • 89bio Clinical Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
        • 89bio Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
        • 89bio Clinical Study Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10033
        • 89bio Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28027
        • 89bio Clinical Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • 89bio Clinical Study Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
        • 89bio Clinical Study Site
      • Springboro, Ohio, Yhdysvallat, 45066
        • 89bio Clinical Study Site
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • 89bio Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Yhdysvallat, 29646
        • 89bio Clinical Study Site
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
        • 89bio Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • 89bio Clinical Study Site
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
        • 89bio Clinical Study Site
      • Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
        • 89bio Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757-8051
        • 89bio Clinical Study Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757-8059
        • 89bio Clinical Study Site
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
        • 89bio Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • 89bio Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • 89bio Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • 89bio Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • 89bio Clinical Study Site
      • Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
        • 89bio Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • 89bio Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-4801
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-5069
        • 89bio Clinical Study Site
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
        • 89bio Clinical Study Site
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • 89bio Clinical Study Site
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76301
        • 89bio Clinical Study Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84092
        • 89bio Clinical Study Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • 89bio Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • 89bio Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • 89bio Clinical Study Site
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • 89bio Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • 89bio Clinical Study Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • 89bio Clinical Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ikä 21-75

  • Biopsialla vahvistettu NASH fibroosivaiheessa F2 tai F3 per NASH CRN System ja NAS ≥4, vähintään 1 pistemäärä kussakin steatoosissa, ballooning-degeneraatiossa ja lobulaarisessa tulehduksessa.

    • Kelpoinen biopsia on tehtävä joko 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai se on hankittava seulontajakson aikana

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on huonosti hallinnassa korkea verenpaine
  • Onko sinulla tyypin 1 diabetes tai huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes.
  • Aiempi kirroosi tai todiste kirroosista kliinisen, kuvantamisen tai maksan biopsian arvioinnin perusteella
  • Aiot yrittää laihduttaa tutkimuksen suorittamisen aikana.
  • BMI <25 kg/m2

Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIO89-100 - 15 mg QW
Lääke: BIO89-100
Ihonalainen injektio
Kokeellinen: Kokeellinen: BIO89-100 - 30 mg QW
Lääke: BIO89-100
Ihonalainen injektio
Kokeellinen: Kokeellinen: BIO89-100 - 44 mg Q2W
Lääke: BIO89-100
Ihonalainen injektio
Placebo Comparator: Placebo Comparator: Placebo QW
Lääke: BIO89-100
Ihonalainen injektio
Placebo Comparator: Placebo Comparator: Placebo Q2W
Lääke: BIO89-100
Ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pääasiallinen: Niiden osallistujien osuus, joiden NASH on histologisesti eronnut ilman fibroosin pahenemista
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Pääasiallinen: Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään 1-vaiheinen fibroosivaiheen lasku ilman NASH:n pahenemista
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääasiallinen: Niiden osallistujien osuus, joiden NAS on parantunut vähintään 2 pistettä eikä fibroosi pahentunut
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Pääasiallinen: Niiden osallistujien osuus, joilla on NASH-resoluutio JA ≥1-asteinen lasku fibroosivaiheessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Pääasiallinen: Niiden osallistujien osuus, joiden NAS on parantunut vähintään 2 pistettä ja jotka ovat MRI-PDFF-vastaajia JA ALT-vastaajia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Pääasiallinen: Seerumin triglyseridien absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
12 viikkoa, 24 viikkoa
Pääasiallinen: Matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
12 viikkoa, 24 viikkoa
Pääasiallinen: Alaniinitransaminaasien (ALT) absoluuttinen muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Pääasiallinen: Absoluuttinen muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta tyypin III kollageenipropeptidissä (Pro-C3)
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Pääasiallinen: Absoluuttinen muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta magneettikuvauksessa – Maksan rasvafraktio (MRI-PDFF)
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Pääasiallinen: HbA1c:n prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
12 viikkoa, 24 viikkoa
Pääasiallinen: Adiponektiinin absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
12 viikkoa, 24 viikkoa
Pääasiallinen: BIO89-100:n vakaan tilan veren taso
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-analyysiä varten kerättiin jopa 8 tutkimuskäynnillä noin 48 viikon aikana
BIO89-100:n alin pitoisuus plasmassa (ng/ml) ennen annosta otettuja näytteitä
Verinäytteet PK-analyysiä varten kerättiin jopa 8 tutkimuskäynnillä noin 48 viikon aikana
Pääasiallinen: Non High Density Lipoprotein (HDL) -kolesterolin absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
12 viikkoa, 24 viikkoa
Pääasiallinen: HDL-kolesterolin (HDL) absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
12 viikkoa, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

89bio, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Millie Gottwald, PharmD, 89bio, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIO89-100-122

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NASH - Alkoholiton steatohepatiitti

Kliiniset tutkimukset BIO89-100

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa