Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BIO89-100 biztonságosságát, hatékonyságát és tolerálhatóságát értékelő vizsgálat biopsziával megerősített, nem alkoholos szteatohepatitisben (NASH) szenvedő alanyokon (ENLIVEN)

2024. február 9. frissítette: 89bio, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a BIO89-100 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére biopsziával igazolt, alkoholmentes szteatohepatitisben (NASH) szenvedő alanyokon

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a BIO89-100 biztonságosságát, hatékonyságát és tolerálhatóságát értékeli biopsziával megerősített F2-F3 NASH stádiumú fibrózisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

222

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • 89bio Clinical Study Site
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
        • 89bio Clinical Study Site
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
        • 89bio Clinical Study Site
      • Guntersville, Alabama, Egyesült Államok, 35976
        • 89bio Clinical Study Site
      • Madison, Alabama, Egyesült Államok, 35758
        • 89bio Clinical Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • 89bio Clinical Study Site
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85036
        • 89bio Clinical Study Site
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712-4044
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712-4046
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
        • 89bio Clinical Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205-6414
        • 89bio Clinical Study Site
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • 89bio Clinical Study Site
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • 89bio Clinical Study Site
      • Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
        • 89bio Clinical Study Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90808
        • 89bio Clinical Study Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92866
        • 89bio Clinical Study Site
      • Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
        • 89bio Clinical Study Site
      • Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
        • 89bio Clinical Study Site
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92704
        • 89bio Clinical Study Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • 89bio Clinical Study Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
        • 89bio Clinical Study Site
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
        • 89bio Clinical Study Site
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • 89bio Clinical Study Site
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33147
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • 89bio Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • 89bio Clinical Study Site
      • Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • 89bio Clinical Study Site
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
        • 89bio Clinical Study Site
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34240
        • 89bio Clinical Study Site
      • Viera, Florida, Egyesült Államok, 32940
        • 89bio Clinical Study Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • 89bio Clinical Study Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • 89bio Clinical Study Site
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46635
        • 89bio Clinical Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52246
        • 89bio Clinical Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • 89bio Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072-3151
        • 89bio Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072-3155
        • 89bio Clinical Study Site
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
        • 89bio Clinical Study Site
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • 89bio Clinical Study Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
        • 89bio Clinical Study Site
      • Greenbelt, Maryland, Egyesült Államok, 20770
        • 89bio Clinical Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63033
        • 89bio Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • 89bio Clinical Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
        • 89bio Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07932
        • 89bio Clinical Study Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10033
        • 89bio Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28027
        • 89bio Clinical Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • 89bio Clinical Study Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45414
        • 89bio Clinical Study Site
      • Springboro, Ohio, Egyesült Államok, 45066
        • 89bio Clinical Study Site
      • Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
        • 89bio Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Egyesült Államok, 29646
        • 89bio Clinical Study Site
      • Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
        • 89bio Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • 89bio Clinical Study Site
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37411
        • 89bio Clinical Study Site
      • Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok, 37076
        • 89bio Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757-8051
        • 89bio Clinical Study Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757-8059
        • 89bio Clinical Study Site
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
        • 89bio Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
        • 89bio Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • 89bio Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
        • 89bio Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • 89bio Clinical Study Site
      • Garland, Texas, Egyesült Államok, 75044
        • 89bio Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • 89bio Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-4801
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-5069
        • 89bio Clinical Study Site
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76710
        • 89bio Clinical Study Site
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
        • 89bio Clinical Study Site
      • Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76301
        • 89bio Clinical Study Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sandy, Utah, Egyesült Államok, 84092
        • 89bio Clinical Study Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
        • 89bio Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • 89bio Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • 89bio Clinical Study Site
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • 89bio Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • 89bio Clinical Study Site
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • 89bio Clinical Study Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • 89bio Clinical Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 21-75 éves korig

  • Biopsziával megerősített NASH F2 vagy F3 fibrózis stádiumú NASH CRN rendszerrel és NAS ≥4 értékkel, legalább 1 ponttal a steatosis, ballonos degeneráció és lebenygyulladás mindegyikében.

    • A minősítő biopsziát vagy a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül kell megtenni, vagy a szűrési időszak alatt kell megszerezni

Főbb kizárási kritériumok:

  • Rosszul szabályozott magas vérnyomása van
  • 1-es típusú cukorbetegsége vagy rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegsége van.
  • A cirrhosis anamnézisében vagy a cirrhosisra utaló bizonyítékok klinikai, képalkotó vagy májbiopsziás értékelése alapján
  • Azt tervezi, hogy megpróbál fogyni a vizsgálat során.
  • BMI-je <25 kg/m2

Más felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BIO89-100 - 15 mg QW
Drog: BIO89-100
Szubkután injekció
Kísérleti: Kísérleti: BIO89-100 - 30 mg QW
Drog: BIO89-100
Szubkután injekció
Kísérleti: Kísérleti: BIO89-100 - 44 mg Q2W
Drog: BIO89-100
Szubkután injekció
Placebo Comparator: Placebo Comparator: Placebo QW
Drog: BIO89-100
Szubkután injekció
Placebo Comparator: Placebo Comparator: Placebo Q2W
Drog: BIO89-100
Szubkután injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fő: Azon résztvevők aránya, akiknél a NASH szövettani felbontása a fibrózis romlása nélkül
Időkeret: 24 hét
24 hét
Fő: Azon résztvevők aránya, akiknél ≥1 stádiumban csökkent a fibrózis stádiuma anélkül, hogy a NASH rosszabbodott volna
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fő: Azon résztvevők aránya, akiknél a NAS legalább 2 pontos javulást mutatott, és nem romlott a fibrózis
Időkeret: 24 hét
24 hét
Fő: Azon résztvevők aránya, akiknél a NASH felbontású ÉS a fibrózis stádiumában ≥1 stádiumú csökkenés
Időkeret: 24 hét
24 hét
Fő: Azon résztvevők aránya, akiknél a NAS legalább 2 ponttal javult, és akik MRI-PDFF-re és ALT-re reagálnak
Időkeret: 24 hét
24 hét
Fő: A szérum trigliceridek abszolút és százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hét, 24 hét
12 hét, 24 hét
Fő: Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin abszolút és százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hét, 24 hét
12 hét, 24 hét
Fő: Az alanin transzamináz (ALT) abszolút változása és százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hét, 24 hét, 48 hét
12 hét, 24 hét, 48 hét
Fő: Abszolút változás és százalékos változás az alapvonalhoz képest az N-terminális III-as típusú kollagén-propeptidben (Pro-C3)
Időkeret: 12 hét, 24 hét, 48 hét
12 hét, 24 hét, 48 hét
Fő: Abszolút változás és százalékos változás a kiindulási értékhez képest a mágneses rezonancia képalkotásban – májzsírfrakció (MRI-PDFF)
Időkeret: 12 hét, 24 hét, 48 hét
12 hét, 24 hét, 48 hét
Fő: A HbA1c százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hét, 24 hét
12 hét, 24 hét
Fő: Az adiponektin abszolút és százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hét, 24 hét
12 hét, 24 hét
Fő: BIO89-100 egyensúlyi vérszint
Időkeret: A PK-analízishez vérmintákat gyűjtöttek legfeljebb 8 vizsgálati látogatás során, körülbelül 48 hét alatt
Az adagolás előtti mintákon vett BIO89-100 minimális plazmakoncentrációja (ng/mL)
A PK-analízishez vérmintákat gyűjtöttek legfeljebb 8 vizsgálati látogatás során, körülbelül 48 hét alatt
Fő: A nem nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin abszolút és százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hét, 24 hét
12 hét, 24 hét
Fő: A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin abszolút és százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hét, 24 hét
12 hét, 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

89bio, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Millie Gottwald, PharmD, 89bio, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIO89-100-122

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NASH - Nem alkoholos steatohepatitis

Klinikai vizsgálatok a BIO89-100

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel