Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af BIO89-100 hos forsøgspersoner med biopsi-bekræftet ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) (ENLIVEN)
16. december 2025 opdateret af: 89bio, Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af BIO89-100 hos forsøgspersoner med biopsi-bekræftet ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der vil evaluere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af BIO89-100 hos patienter med biopsi-bekræftet fibrosestadier F2-F3 NASH.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
222
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- 89bio Clinical Study Site
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
- 89bio Clinical Study Site
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
- 89bio Clinical Study Site
-
Guntersville, Alabama, Forenede Stater, 35976
- 89bio Clinical Study Site
-
Madison, Alabama, Forenede Stater, 35758
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- 89bio Clinical Study Site
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85036
- 89bio Clinical Study Site
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85306
- 89bio Clinical Study Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712-4044
- 89bio Clinical Study Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712-4046
- 89bio Clinical Study Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205-6414
- 89bio Clinical Study Site
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- 89bio Clinical Study Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
- 89bio Clinical Study Site
-
Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
- 89bio Clinical Study Site
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
- 89bio Clinical Study Site
-
Orange, California, Forenede Stater, 92866
- 89bio Clinical Study Site
-
Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
- 89bio Clinical Study Site
-
Rialto, California, Forenede Stater, 92377
- 89bio Clinical Study Site
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
- 89bio Clinical Study Site
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
- 89bio Clinical Study Site
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- 89bio Clinical Study Site
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
- 89bio Clinical Study Site
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32127
- 89bio Clinical Study Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
- 89bio Clinical Study Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
- 89bio Clinical Study Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33157
- 89bio Clinical Study Site
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- 89bio Clinical Study Site
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- 89bio Clinical Study Site
-
Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
- 89bio Clinical Study Site
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
- 89bio Clinical Study Site
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- 89bio Clinical Study Site
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34240
- 89bio Clinical Study Site
-
Viera, Florida, Forenede Stater, 32940
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
- 89bio Clinical Study Site
-
Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
- 89bio Clinical Study Site
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46635
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072-3151
- 89bio Clinical Study Site
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072-3155
- 89bio Clinical Study Site
-
Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
- 89bio Clinical Study Site
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
- 89bio Clinical Study Site
-
Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63033
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
- 89bio Clinical Study Site
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
- 89bio Clinical Study Site
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
- 89bio Clinical Study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10033
- 89bio Clinical Study Site
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28027
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- 89bio Clinical Study Site
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
- 89bio Clinical Study Site
-
Springboro, Ohio, Forenede Stater, 45066
- 89bio Clinical Study Site
-
Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
- 89bio Clinical Study Site
-
-
South Carolina
-
Greenwood, South Carolina, Forenede Stater, 29646
- 89bio Clinical Study Site
-
Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- 89bio Clinical Study Site
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
- 89bio Clinical Study Site
-
Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78757-8051
- 89bio Clinical Study Site
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78757-8059
- 89bio Clinical Study Site
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
- 89bio Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
- 89bio Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- 89bio Clinical Study Site
-
Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
- 89bio Clinical Study Site
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- 89bio Clinical Study Site
-
Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
- 89bio Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- 89bio Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
- 89bio Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- 89bio Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- 89bio Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-4801
- 89bio Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-5069
- 89bio Clinical Study Site
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
- 89bio Clinical Study Site
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
- 89bio Clinical Study Site
-
Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76301
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
- 89bio Clinical Study Site
-
Sandy City, Utah, Forenede Stater, 84092
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
- 89bio Clinical Study Site
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
- 89bio Clinical Study Site
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- 89bio Clinical Study Site
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- 89bio Clinical Study Site
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- 89bio Clinical Study Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Alder 21 til 75
Biopsi-bekræftet NASH med fibrosestadie F2 eller F3 pr. NASH CRN-system og NAS ≥4, med en score på mindst 1 i hver af steatose, ballondegeneration og lobulær inflammation.
- Kvalificerende biopsi skal enten være inden for 6 måneder efter screeningsbesøget eller indhentet i screeningsperioden
Nøgleekskluderingskriterier:
- Har dårligt kontrolleret højt blodtryk
- Har type 1-diabetes eller dårligt kontrolleret type 2-diabetes.
- Anamnese med cirrose eller tegn på cirrhose ved klinisk, billeddiagnostisk eller leverbiopsievaluering
- Planlægger at forsøge at tabe sig under gennemførelsen af undersøgelsen.
- Har et BMI <25 kg/m2
Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BIO89-100 - 15 mg en gang om ugen (QW)
|
Subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BIO89-100 - 30 mg QW
|
Subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BIO89-100 - 44 mg en gang hver anden uge (Q2W)
|
Subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo hver uge
|
Subkutan injektion
|
|
Placebo komparator: Placebo hver anden uge
|
Subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: Placebo QW (Hovedstudie)/ BIO89-100 - 30 mg QW (Forlængelse)
|
Subkutan injektion
Subkutan injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedstudie: Antal deltagere med histologisk resolution af ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) uden forværring af fibrose
Tidsramme: Uge 24
|
Ikke-alkoholisk fedtleversygdoms aktivitetsscore (NAS) var summen af scorerne for steatose, inflammation og ballooning.
NAS-scoren var mellem 0 og 8, hvor højere scorer indikerede værre sygdomsgrad.
Opløsning af NASH blev defineret som fuldstændig fravær af ballooning (score=0) samt fravær eller mild inflammation (score=0 til 1).
NASH klinisk forskningssystem (CRN) fibrose er inddelt på en 0-4-skala: 0 (ingen); 1 (perisinusoidal eller periportal fibrose); 2 (perisinusoidal og portal/periportal fibrose); 3 (bridging fibrose); 4 (cirrhose).
Forværring af fibrose blev defineret som progression af fibrose større end eller lig med (≥) 1 trin i NASH CRN fibrose-score.
|
Uge 24
|
|
Hovedstudie: Antal deltagere, der opnåede forbedring af fibrose ≥1 stadium uden forværring af NASH
Tidsramme: Uge 24
|
Forværring af NASH blev defineret som en stigning i nonalcoholic fatty liver disease activity score (NAS) for ballooning, betændelse eller steatose.
NAS var summen af scoringerne for steatose, betændelse og ballooning.
NAS-scoren varierede fra 0 til 8, hvor højere scorer indikerede værre sygdomsalvorlighed.
Forbedring af fibrose blev defineret som ≥1-stadie nedsættelse i NASH CRN fibrose score.
NASH CRN fibrose blev inddelt på en 0-4 skala: 0 (ingen); 1 (perisinusoidal eller periportal fibrose); 2 (perisinusoidal og portal/periportal fibrose); 3 (brofibrose); 4 (cirrose).
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedstudie: Antal deltagere med en forbedring på mindst 2 point i NAS og ingen forværring af fibrose
Tidsramme: Uge 24
|
NAS var summen af scorerne for steatose, inflammation og ballonering.
NAS-scoren spændte fra 0 til 8, hvor højere scorer indikerede værre sygdomsalvorlighed.
Forværring af fibrose blev defineret som progression af fibrose ≥1 trin i NASH CRN-fibrose-scoren.
NASH CRN-fibrose graderes på en skala fra 0-4: 0 (ingen); 1 (perisinusoidal eller periportal fibrose); 2 (perisinusoidal og portal/periportal fibrose); 3 (overgangsfibrose); 4 (cirrose).
|
Uge 24
|
|
Hovedstudie: Antal deltagere med NASH-resolution og forbedring af fibrose ≥1 stadium
Tidsramme: Uge 24
|
NAS var summen af scorerne for steatose, inflammation og ballooning.
NAS-scoren varierede fra 0 til 8, hvor højere scorer indikerede værre sygdomsgrad.
Opløsning af NASH blev defineret som total fravær af ballooning (score=0) og fravær eller mild inflammation (score=0 til 1).
Forbedring af fibrose blev defineret som ≥1-stadiet reduktion i NASH CRN-fibrose-scoren.
NASH CRN-fibrose blev inddelt på en 0-4 skala: 0 (ingen); 1 (perisinusoidal eller periportal fibrose); 2 (perisinusoidal og portal/periportal fibrose); 3 (brofibrose); 4 (cirrose).
|
Uge 24
|
|
Hovedundersøgelse: Antal deltagere med mindst en 2-punkts forbedring i NAS-score, som er MRI-PDFF-respondere og ALT-respondere
Tidsramme: Uge 24
|
En responder blev defineret som at opnå en forbedring på ≥2 point i NAS-scoren og være MRI-PDFF-responder og ALT-responder i uge 24.
NAS var summen af scorerne for steatose, inflammation og ballooning.
NAS-scoren varierede fra 0 til 8, hvor højere scorer indikerede værre sygdomsgrad.
MRI-PDFF-responder blev defineret som ≥30% reduktion fra baseline i leverfedt målt med MRI-PDFF.
ALT-responder blev defineret som ≥17 enheder/liter (U/L) eller ≥30% reduktion fra baseline i ALT.
|
Uge 24
|
|
Hovedstudie: Procentvis ændring fra baseline i serumtriglycerider
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
|
|
Hovedstudie: Procentvis ændring fra baseline i lavdensitet-lipoprotein-kolesterol (LDL-c)
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
|
|
Hovedstudie: Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoprotein-kolesterol (Non-HDL-c)
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
|
|
Hovedstudie: Procentvis ændring fra baseline i high-density lipoprotein kolesterol (HDL-c)
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
|
|
Hovedstudie: Procentvis ændring fra baseline i adiponektin
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
|
|
Hovedstudie: Procentvis ændring fra baseline i HbA1c (glykeret hemoglobin)
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
|
|
Hovedstudie: Procentuel ændring fra baseline for Alanin Transaminase
Tidsramme: Baseline, uge 12 og 24
|
Baseline, uge 12 og 24
|
|
|
Hovedstudie: Procentvis ændring fra baseline i levers fedtfraktion ved magnetisk resonansbilleddannelse - (MRI-PDFF)
Tidsramme: Baseline, uge 12 og 24
|
Baseline, uge 12 og 24
|
|
|
Hovedstudie: Procentvis ændring fra baseline i N-terminal type III kollagen propeptid (Pro-C3)
Tidsramme: Baseline, uge 12 og 24
|
Baseline, uge 12 og 24
|
|
|
Hovedstudie: Trough Serumkoncentration af Pegozafermin
Tidsramme: Før dosis ved uge 12 og 24
|
Serumtroughkoncentration (ng/mL) af pegozafermin taget fra præ-dose-prøver.
|
Før dosis ved uge 12 og 24
|
|
Hoved- og forlængelsesundersøgelse: Procentvis ændring fra baseline i alanin-transaminase
Tidsramme: Baseline, uge 48
|
Baseline var før dosering på dag 1 af hovedstudiet.
|
Baseline, uge 48
|
|
Hoved- og udvidelsesundersøgelse: Procentvis ændring fra baseline i N-terminalt type III kollagen propeptid (Pro-C3)
Tidsramme: Baseline, uge 48
|
Baseline var før dosering på dag 1 i hovedstudiet.
|
Baseline, uge 48
|
|
Hoved- og forlængelsesundersøgelse: Procentvis ændring fra baseline i leverfedtfraktion ved magnetisk resonansbilleddannelse - (MRI-PDFF)
Tidsramme: Baseline, uge 48
|
Baseline var før dosering på dag 1 af hovedstudiet.
|
Baseline, uge 48
|
|
Hoved- og forlængelsesstudie: Minimum serumkoncentration af Pegozafermin
Tidsramme: Forud for dosis ved uge 48
|
Serumtroughkoncentration (ng/mL) af pegozafermin taget fra prædose-prøver.
|
Forud for dosis ved uge 48
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 51
|
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesmedicinen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesmedicinen.
Bivirkninger under behandling blev defineret som bivirkninger, der startede eller forværredes på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicinen op til uge 51.
En alvorlig bivirkning var en bivirkning, der opfyldte mindst 1 af følgende kriterier: resulterede i død, var livstruende, krævede indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse på grund af bivirkningen, vedvarende eller betydelig handicap/uførhed eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt misdannelse/fødselsdefekt, vigtig medicinsk begivenhed eller reaktion.
En oversigt over alle alvorlige bivirkninger og andre bivirkninger (ikke-alvorlige) uanset årsagssammenhæng findes i afsnittet 'Rapporterede bivirkninger'.
|
Baseline op til uge 51
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Millie Gottwald, PharmD, 89bio, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tseng CL, Balic K, Charlton RW, Margalit M, Mansbach H, Savic RM. Population Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Pegozafermin in Patients with Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Pharmacol Ther. 2023 Dec;114(6):1323-1331. doi: 10.1002/cpt.3046. Epub 2023 Oct 2.
- Loomba R, Sanyal AJ, Kowdley KV, Bhatt DL, Alkhouri N, Frias JP, Bedossa P, Harrison SA, Lazas D, Barish R, Gottwald MD, Feng S, Agollah GD, Hartsfield CL, Mansbach H, Margalit M, Abdelmalek MF. Randomized, Controlled Trial of the FGF21 Analogue Pegozafermin in NASH. N Engl J Med. 2023 Sep 14;389(11):998-1008. doi: 10.1056/NEJMoa2304286. Epub 2023 Jun 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIO89-100-122
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .