Studie hodnotící bezpečnost, účinnost a snášenlivost BIO89-100 u subjektů s biopsií potvrzenou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) (ENLIVEN)
16. prosince 2025 aktualizováno: 89bio, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti BIO89-100 u subjektů s biopsií potvrzenou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která bude hodnotit bezpečnost, účinnost a snášenlivost BIO89-100 u pacientů s biopsií potvrzeným stadiem fibrózy F2-F3 NASH.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
222
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00927
- 89bio Clinical Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- 89bio Clinical Study Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- 89bio Clinical Study Site
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- 89bio Clinical Study Site
-
Guntersville, Alabama, Spojené státy, 35976
- 89bio Clinical Study Site
-
Madison, Alabama, Spojené státy, 35758
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- 89bio Clinical Study Site
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85036
- 89bio Clinical Study Site
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85306
- 89bio Clinical Study Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712-4044
- 89bio Clinical Study Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712-4046
- 89bio Clinical Study Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205-6414
- 89bio Clinical Study Site
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- 89bio Clinical Study Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- 89bio Clinical Study Site
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- 89bio Clinical Study Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90808
- 89bio Clinical Study Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92866
- 89bio Clinical Study Site
-
Panorama City, California, Spojené státy, 91402
- 89bio Clinical Study Site
-
Rialto, California, Spojené státy, 92377
- 89bio Clinical Study Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
- 89bio Clinical Study Site
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
- 89bio Clinical Study Site
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- 89bio Clinical Study Site
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- 89bio Clinical Study Site
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32127
- 89bio Clinical Study Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014
- 89bio Clinical Study Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33147
- 89bio Clinical Study Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33157
- 89bio Clinical Study Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- 89bio Clinical Study Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- 89bio Clinical Study Site
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- 89bio Clinical Study Site
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- 89bio Clinical Study Site
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- 89bio Clinical Study Site
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34240
- 89bio Clinical Study Site
-
Viera, Florida, Spojené státy, 32940
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
- 89bio Clinical Study Site
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- 89bio Clinical Study Site
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46635
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072-3151
- 89bio Clinical Study Site
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072-3155
- 89bio Clinical Study Site
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- 89bio Clinical Study Site
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- 89bio Clinical Study Site
-
Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63033
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- 89bio Clinical Study Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
- 89bio Clinical Study Site
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
- 89bio Clinical Study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10033
- 89bio Clinical Study Site
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28027
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- 89bio Clinical Study Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
- 89bio Clinical Study Site
-
Springboro, Ohio, Spojené státy, 45066
- 89bio Clinical Study Site
-
Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
- 89bio Clinical Study Site
-
-
South Carolina
-
Greenwood, South Carolina, Spojené státy, 29646
- 89bio Clinical Study Site
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- 89bio Clinical Study Site
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
- 89bio Clinical Study Site
-
Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78757-8051
- 89bio Clinical Study Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78757-8059
- 89bio Clinical Study Site
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
- 89bio Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- 89bio Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- 89bio Clinical Study Site
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- 89bio Clinical Study Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- 89bio Clinical Study Site
-
Garland, Texas, Spojené státy, 75044
- 89bio Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- 89bio Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- 89bio Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- 89bio Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- 89bio Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-4801
- 89bio Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-5069
- 89bio Clinical Study Site
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76710
- 89bio Clinical Study Site
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- 89bio Clinical Study Site
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76301
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- 89bio Clinical Study Site
-
Sandy City, Utah, Spojené státy, 84092
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
- 89bio Clinical Study Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- 89bio Clinical Study Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- 89bio Clinical Study Site
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- 89bio Clinical Study Site
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Věk 21 až 75 let
Biopsií potvrzená NASH s fibrózou ve stádiu F2 nebo F3 na systém NASH CRN a NAS ≥4, se skóre alespoň 1 u každé ze steatózy, balonové degenerace a lobulárního zánětu.
- Kvalifikační biopsie musí být buď do 6 měsíců od screeningové návštěvy, nebo musí být získána během screeningového období
Klíčová kritéria vyloučení:
- Máte špatně kontrolovaný vysoký krevní tlak
- Máte cukrovku 1. typu nebo špatně kontrolovanou cukrovku 2. typu.
- Anamnéza cirhózy nebo důkaz cirhózy klinickým, zobrazovacím vyšetřením nebo hodnocením jaterní biopsie
- Během studie plánují pokusit se zhubnout.
- Mít BMI <25 kg/m2
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BIO89-100 - 15 mg jednou týdně (QW)
|
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BIO89-100 - 30 mg QW
|
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BIO89-100 - 44 mg jednou za 2 týdny (Q2W)
|
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo QW
|
Subkutánní injekce
|
|
Komparátor placeba: Placebo Q2W
|
Subkutánní injekce
|
|
Experimentální: Placebo QW (Hlavní studie)/ BIO89-100 - 30 mg QW (Rozšíření)
|
Subkutánní injekce
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní studie: Počet účastníků s histologickou remisí nealkoholické steatohepatitidy (NASH) bez zhoršení fibrózy
Časové okno: Týden 24
|
Skóre aktivity nealkoholické tukové choroby jater (NAS) bylo součtem skóre steatózy, zánětu a balónování.
Skóre NAS se pohybovalo od 0 do 8, přičemž vyšší skóre znamenalo horší závažnost onemocnění.
Vymizení NASH bylo definováno jako úplná absence balónování (skóre=0) a nepřítomnost nebo mírný zánět (skóre=0 až 1).
Fibróza v klinickém výzkumném systému NASH (CRN) je hodnocena na stupnici 0-4: 0 (žádná); 1 (perisinusoidální nebo periportální fibróza); 2 (perisinusoidální a portální/periportální fibróza); 3 (mostová fibróza); 4 (cirhóza).
Zhoršení fibrózy bylo definováno jako progrese fibrózy o více než nebo rovnou (≥) 1 stupeň ve skóre fibrózy NASH CRN.
|
Týden 24
|
|
Hlavní studie: Počet účastníků, kteří dosáhli zlepšení fibrózy ≥1 stupně bez zhoršení NASH
Časové okno: 24. týden
|
Zhoršení NASH bylo definováno jako zvýšení skóre aktivity nealkoholického ztukovatění jater (NAS) pro balónování, zánět nebo steatózu.
NAS byl součtem skóre steatózy, zánětu a balónování.
Skóre NAS se pohybovalo od 0 do 8, přičemž vyšší skóre indikovalo horší závažnost onemocnění.
Zlepšení fibrózy bylo definováno jako ≥1-stupňové snížení skóre fibrózy NASH CRN.
Fibróza NASH CRN byla hodnocena na stupnici 0-4: 0 (žádná); 1 (perisinusoidální nebo periportální fibróza); 2 (perisinusoidální a portální/periportální fibróza); 3 (mostová fibróza); 4 (cirhóza).
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní studie: Počet účastníků s alespoň 2bodovým zlepšením v NAS a bez zhoršení fibrózy
Časové okno: 24. týden
|
NAS byl součet skóre steatózy, zánětu a balónkování.
Skóre NAS se pohybovalo od 0 do 8, přičemž vyšší skóre znamenalo horší závažnost onemocnění.
Zhoršení fibrózy bylo definováno jako progrese fibrózy ≥1 stupeň ve skóre fibrózy NASH CRN.
Fibróza NASH CRN je hodnocena na stupnici 0–4: 0 (žádná); 1 (perisinusoidální nebo periportální fibróza); 2 (perisinusoidální a portální/periportální fibróza); 3 (mostová fibróza); 4 (cirhóza).
|
24. týden
|
|
Hlavní studie: Počet účastníků s vymizením NASH a zlepšením fibrózy ≥1 stupeň
Časové okno: 24. týden
|
NAS byl součet skóre steatózy, zánětu a balónkování.
Skóre NAS se pohybovalo od 0 do 8, přičemž vyšší skóre indikovalo horší závažnost onemocnění.
Vymizení NASH bylo definováno jako úplná absence balónkování (skóre=0) a absence nebo mírný zánět (skóre=0 až 1).
Zlepšení fibrózy bylo definováno jako pokles o ≥1 stupeň ve skóre fibrózy NASH CRN.
Fibróza NASH CRN byla hodnocena na stupnici 0-4: 0 (žádná); 1 (perisinusoidální nebo periportální fibróza); 2 (perisinusoidální a portální/periportální fibróza); 3 (mostová fibróza); 4 (cirhóza).
|
24. týden
|
|
Hlavní studie: Počet účastníků s alespoň 2bodovým zlepšením skóre NAS a kteří jsou respondenti zobrazování magnetickou rezonancí – protonová hustota tukové frakce (MRI-PDFF) a respondenti alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Týden 24
|
Responder byl definován jako dosažení zlepšení o ≥2 body v NAS skóre a jako MRI-PDFF responder a ALT responder ve 24. týdnu.
NAS byl součet skóre steatózy, zánětu a balónové degenerace.
NAS skóre se pohybovalo od 0 do 8, přičemž vyšší skóre indikovalo horší závažnost onemocnění.
MRI-PDFF responder byl definován jako ≥30% snížení jaterního tuku měřeného MRI-PDFF oproti výchozí hodnotě.
ALT responder byl definován jako ≥17 jednotek/litr (U/l) nebo ≥30% snížení ALT oproti výchozí hodnotě.
|
Týden 24
|
|
Hlavní studie: Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v sérových triglyceridech
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden
|
Výchozí stav, 24. týden
|
|
|
Hlavní studie: Procentuální změna od výchozí hodnoty u cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-c)
Časové okno: Základní hodnota, 24. týden
|
Základní hodnota, 24. týden
|
|
|
Hlavní studie: Procentuální změna od výchozí hodnoty u nevysoce denzitního lipoproteinového cholesterolu (Non-HDL-c)
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden
|
Výchozí stav, 24. týden
|
|
|
Hlavní studie: Procentuální změna od výchozí hodnoty u lipoproteinů s vysokou hustotou cholesterolu (HDL-c)
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden
|
Výchozí stav, 24. týden
|
|
|
Hlavní studie: Procentuální změna adiponektinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden
|
Výchozí stav, 24. týden
|
|
|
Hlavní studie: Procentuální změna oproti výchozí hodnotě HbA1c (glykovaný hemoglobin)
Časové okno: Výchozí hodnota, 24. týden
|
Výchozí hodnota, 24. týden
|
|
|
Hlavní studie: Procentuální změna od výchozí hodnoty alaninaminotransferázy
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
|
Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
|
|
|
Hlavní studie: Procentuální změna od výchozí hodnoty v podílu jaterního tuku pomocí zobrazování magnetickou rezonancí - (MRI-PDFF)
Časové okno: Baseline, týden 12 a 24
|
Baseline, týden 12 a 24
|
|
|
Hlavní studie: Procentuální změna od výchozí hodnoty u N-terminálního propeptidu kolagenu typu III (Pro-C3)
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
|
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
|
|
|
Hlavní studie: Koncentrace pegozaferminu v krevním séru v minimu
Časové okno: Predávkování v týdnu 12 a 24
|
Sérová koncentrace v minimu (ng/mL) pegozaferminu získaná z předdávkových vzorků.
|
Predávkování v týdnu 12 a 24
|
|
Hlavní a prodloužená studie: Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u alaninaminotransferázy
Časové okno: Výchozí stav, 48. týden
|
Výchozí hodnoty byly získány před podáním léku v den 1 hlavní studie.
|
Výchozí stav, 48. týden
|
|
Hlavní a rozšířená studie: Procentuální změna od výchozí hodnoty N-terminálního propeptidu kolagenu typu III (Pro-C3)
Časové okno: Výchozí stav, 48. týden
|
Výchozí hodnoty byly stanoveny před podáním léku v 1. den hlavní studie.
|
Výchozí stav, 48. týden
|
|
Hlavní a prodloužená studie: Procentuální změna od výchozí hodnoty v jaterním podílu tuku pomocí magnetické rezonance - (MRI-PDFF)
Časové okno: Výchozí stav, 48. týden
|
Výchozí hodnota byla stanovena před podáním dávky v 1. dni hlavní studie.
|
Výchozí stav, 48. týden
|
|
Hlavní a prodloužená studie: Koncentrace pegozaferminu v séru v minimu
Časové okno: Predávkování v týdnu 48
|
Sérová koncentrace v údolí (ng/mL) pegozaferminu odebraná z pre-dávkových vzorků.
|
Predávkování v týdnu 48
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími během léčby (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Základní hodnoty až do 51. týdne
|
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním vyšetřovaného přípravku (IP), bez ohledu na to, zda je považován za související s IP.
TEAE byly definovány jako AE, které začaly nebo se zhoršily v den nebo po podání první dávky studie IP až do 51. týdne. Závažná nepříznivá událost (SAE) byla AE, která splňovala alespoň 1 z následujících kritérií: vedla k úmrtí, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace kvůli AE, přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozená vada/vývojová vada, důležitá zdravotní událost nebo reakce. Souhrn všech závažných nepříznivých událostí a dalších nepříznivých událostí (nezávažných) bez ohledu na příčinnou souvislost je uveden v části 'Nahlášené nepříznivé události'. |
Základní hodnoty až do 51. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Millie Gottwald, PharmD, 89bio, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tseng CL, Balic K, Charlton RW, Margalit M, Mansbach H, Savic RM. Population Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Pegozafermin in Patients with Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Pharmacol Ther. 2023 Dec;114(6):1323-1331. doi: 10.1002/cpt.3046. Epub 2023 Oct 2.
- Loomba R, Sanyal AJ, Kowdley KV, Bhatt DL, Alkhouri N, Frias JP, Bedossa P, Harrison SA, Lazas D, Barish R, Gottwald MD, Feng S, Agollah GD, Hartsfield CL, Mansbach H, Margalit M, Abdelmalek MF. Randomized, Controlled Trial of the FGF21 Analogue Pegozafermin in NASH. N Engl J Med. 2023 Sep 14;389(11):998-1008. doi: 10.1056/NEJMoa2304286. Epub 2023 Jun 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIO89-100-122
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .