Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, účinnost a snášenlivost BIO89-100 u subjektů s biopsií potvrzenou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) (ENLIVEN)

9. února 2024 aktualizováno: 89bio, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti BIO89-100 u subjektů s biopsií potvrzenou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která bude hodnotit bezpečnost, účinnost a snášenlivost BIO89-100 u pacientů s biopsií potvrzeným stadiem fibrózy F2-F3 NASH.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • 89bio Clinical Study Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • 89bio Clinical Study Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • 89bio Clinical Study Site
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • 89bio Clinical Study Site
      • Guntersville, Alabama, Spojené státy, 35976
        • 89bio Clinical Study Site
      • Madison, Alabama, Spojené státy, 35758
        • 89bio Clinical Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • 89bio Clinical Study Site
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85036
        • 89bio Clinical Study Site
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85306
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712-4044
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712-4046
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • 89bio Clinical Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205-6414
        • 89bio Clinical Study Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • 89bio Clinical Study Site
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • 89bio Clinical Study Site
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • 89bio Clinical Study Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • 89bio Clinical Study Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92866
        • 89bio Clinical Study Site
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • 89bio Clinical Study Site
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • 89bio Clinical Study Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • 89bio Clinical Study Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • 89bio Clinical Study Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • 89bio Clinical Study Site
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • 89bio Clinical Study Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • 89bio Clinical Study Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32127
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33147
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33157
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • 89bio Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • 89bio Clinical Study Site
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • 89bio Clinical Study Site
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • 89bio Clinical Study Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34240
        • 89bio Clinical Study Site
      • Viera, Florida, Spojené státy, 32940
        • 89bio Clinical Study Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • 89bio Clinical Study Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • 89bio Clinical Study Site
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46635
        • 89bio Clinical Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246
        • 89bio Clinical Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • 89bio Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072-3151
        • 89bio Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072-3155
        • 89bio Clinical Study Site
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • 89bio Clinical Study Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • 89bio Clinical Study Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • 89bio Clinical Study Site
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
        • 89bio Clinical Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63033
        • 89bio Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • 89bio Clinical Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • 89bio Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • 89bio Clinical Study Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10033
        • 89bio Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28027
        • 89bio Clinical Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • 89bio Clinical Study Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • 89bio Clinical Study Site
      • Springboro, Ohio, Spojené státy, 45066
        • 89bio Clinical Study Site
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • 89bio Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Spojené státy, 29646
        • 89bio Clinical Study Site
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • 89bio Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • 89bio Clinical Study Site
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • 89bio Clinical Study Site
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
        • 89bio Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757-8051
        • 89bio Clinical Study Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757-8059
        • 89bio Clinical Study Site
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • 89bio Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • 89bio Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • 89bio Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • 89bio Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • 89bio Clinical Study Site
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75044
        • 89bio Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • 89bio Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-4801
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-5069
        • 89bio Clinical Study Site
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • 89bio Clinical Study Site
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • 89bio Clinical Study Site
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76301
        • 89bio Clinical Study Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84092
        • 89bio Clinical Study Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • 89bio Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • 89bio Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • 89bio Clinical Study Site
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • 89bio Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • 89bio Clinical Study Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • 89bio Clinical Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 až 75 let

  • Biopsií potvrzená NASH s fibrózou ve stádiu F2 nebo F3 na systém NASH CRN a NAS ≥4, se skóre alespoň 1 u každé ze steatózy, balonové degenerace a lobulárního zánětu.

    • Kvalifikační biopsie musí být buď do 6 měsíců od screeningové návštěvy, nebo musí být získána během screeningového období

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Máte špatně kontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Máte cukrovku 1. typu nebo špatně kontrolovanou cukrovku 2. typu.
  • Anamnéza cirhózy nebo důkaz cirhózy klinickým, zobrazovacím vyšetřením nebo hodnocením jaterní biopsie
  • Během studie plánují pokusit se zhubnout.
  • Mít BMI <25 kg/m2

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIO89-100 - 15 mg QW
Lék: BIO89-100
Subkutánní injekce
Experimentální: Experimentální: BIO89-100 - 30 mg QW
Lék: BIO89-100
Subkutánní injekce
Experimentální: Experimentální: BIO89-100 - 44 mg Q2W
Lék: BIO89-100
Subkutánní injekce
Komparátor placeba: Placebo Comparator: Placebo QW
Lék: BIO89-100
Subkutánní injekce
Komparátor placeba: Komparátor placeba: Placebo Q2W
Lék: BIO89-100
Subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hlavní: Podíl účastníků s histologickým vymizením NASH bez zhoršení fibrózy
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Hlavní: Podíl účastníků s ≥1 stádiem poklesu ve stádiu fibrózy bez zhoršení NASH
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní: Podíl účastníků s alespoň 2bodovým zlepšením NAS a bez zhoršení fibrózy
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Hlavní: Podíl účastníků s vyřešením NASH A s poklesem stadia ≥1 ve stadiu fibrózy
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Hlavní: Podíl účastníků s alespoň 2bodovým zlepšením NAS a jsou respondenty MRI-PDFF A ALT
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Hlavní: Absolutní a procentuální změna od výchozí hodnoty v sérových triglyceridech
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
12 týdnů, 24 týdnů
Hlavní: Absolutní a procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) cholesterolu
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
12 týdnů, 24 týdnů
Hlavní: Absolutní změna a procentuální změna od výchozí hodnoty v alanintransamináze (ALT)
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Hlavní: Absolutní změna a procentuální změna od výchozí hodnoty v N-terminálním propeptidu kolagenu typu III (Pro-C3)
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Hlavní: Absolutní změna a procentuální změna oproti výchozí hodnotě při zobrazování magnetickou rezonancí – frakce jaterního tuku (MRI-PDFF)
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Hlavní: Procentuální změna HbA1c oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
12 týdnů, 24 týdnů
Hlavní: Absolutní a procentuální změna od výchozí hodnoty u adiponektinu
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
12 týdnů, 24 týdnů
Hlavní: Ustálená hladina BIO89-100 v krvi
Časové okno: Vzorky krve pro PK analýzu odebrané až při 8 studijních návštěvách v průběhu přibližně 48 týdnů
Plazmatická minimální koncentrace (ng/ml) BIO89-100 odebraná ve vzorcích před dávkou
Vzorky krve pro PK analýzu odebrané až při 8 studijních návštěvách v průběhu přibližně 48 týdnů
Hlavní: Absolutní a procentuální změna oproti výchozí hodnotě v cholesterolu bez lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL).
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
12 týdnů, 24 týdnů
Hlavní: Absolutní a procentuální změna oproti výchozí hodnotě v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL).
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

89bio, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Millie Gottwald, PharmD, 89bio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIO89-100-122

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NASH - nealkoholická steatohepatitida

Klinické studie na BIO89-100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit