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Metformin에서 스테로이드 및 행동 변화

2021년 6월 10일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne

메트포르민 치료가 스테로이드 호르몬과 사회적 행동에 미치는 영향을 밝히기 위한 다기관, 전향적, 코호트 연구. 자폐증 행동 증상과 스테로이드 호르몬 가용성의 변화 연결

배경

다양한 제안에 따라 사회적 행동은 스테로이드 호르몬의 변화에 ​​의해 매개됩니다. 이들은 중요한 단계에서 (신경)발달에 다양한 영향을 미치며, 특히 안드로겐과 인슐린 대사가 중요한 역할을 하는 것으로 보입니다. 다양한 증거는 메트포르민이 사회적 금단 증상에 영향을 미치고 개선할 수 있음을 나타냅니다. 따라서 연구자들은 메트포르민 치료 전후 환자의 소변 샘플을 분석하여 스테로이드 호르몬 프로필의 변화를 밝히고 사회적 행동의 변화를 측정하여 잠재적 상관관계를 조사할 것입니다.

재료 및 방법

가스 크로마토그래피 질량분석법 및 설문지(Autism-Spectrum Quotient)로 분석된 가장 두드러진 안드로겐, 에스트로겐, 프로게스테론, 알도스테론, 코르티코스테론, 코르티손 및 코르티솔 대사산물을 포함한 스테로이드 호르몬 분석은 메트포르민 치료 12주 전과 후에 수행됩니다.

논의

미토콘드리아의 호흡 사슬에 대한 효과 또는 AMP 활성화 단백질 키나제를 통한 것과 같은 다른 병태생리학적 메커니즘으로 인해 총 안드로겐의 일반적인 감소가 메트포르민 치료 전후에 감지될 가능성이 있습니다. 스테로이드 호르몬의 포괄적인 측정을 통해 다양한 대사 산물에 대한 영향과 그에 따른 효소 활동을 감지할 수 있습니다. 이전과 이후의 잠재적인 변화는 향후 연구를 위한 잠재적인 약리학적 목표와 함께 관련된 특정 캐스케이드의 관련에 관한 힌트를 제공해야 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

45

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Metformin 치료에 대한 새로운 적응증이 있는 Lindenhofgruppe 및 관련 진료의 환자.

설명

포함 기준:

  • 미국 당뇨병 협회(American Diabetes Association, 2021a)에 따라 새로운 메트포르민 치료를 시작하는 제2형 당뇨병 환자 및 메트포르민 적응증. 주요 마커는 7.0mmol/L 및/또는 HbA1c 6.5%의 공복 혈장 포도당 수치입니다(미국 당뇨병 협회, 2021a).
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 18세 미만 환자.
  • 임상적으로 유의한 수반되는 질병(예: 진행성 신부전, 간 기능 장애, 종양).
  • 상당한 근골격계 질환.
  • 샘플 수집 중 활성 감염.
  • 면역 억제 약물 요법.
  • 호르몬/스테로이드 치료.
  • 임신.
  • 정신 질환 및 알려진 사회적 행동 변경 약물(예: 항정신병 약물).
  • 알려지거나 의심되는 규정 위반, 약물 또는 알코올 남용.
  • 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 언어 능력 부족으로 인한 중증 치매.
  • 기대 수명 < 6개월.
  • 후속 조치 기간 내에 다음 치료 중단과 함께 메트포르민 치료에 대한 내약성 불량.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
메트포르민(모든 참가자)
메트포르민(치료 의사가 지정한 표준 용량) 요법에 대한 새로운 적응증이 있는 환자. 샘플은 메트포르민 치료 12주 전과 후에 수집됩니다.
의약품: 메트포르민
치료 의사가 처방한 대로 메트포르민으로 치료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GC-MS 측정된 비뇨기 안드로겐 대사체 수치의 변화.
기간: 12주 추적 후

메트포르민 치료 시작 전과 치료 12주 후 관심 있는 소변 안드로겐 대사체 수준의 변화(아래 참조).

관심 있는 호르몬에는 안드로스테론, 안드로스테네디올, 11-옥소에티오콜라놀론, 11β-하이드록시안드로스테론, 11β-하이드록시에티오콜라놀론, 데하이드로에피안드로스테론, 5-안드로스테네-3β,17β-디올, 16α-하이드록시데하이드로에피안드로스테론, 5-안드로텐-17,α-1β, 트리올, 5-프레그넨-3β, 16α,17β-트리올, 테스토스테론, 5α-디하이드로테스토스테론). 모두 GC-MS(가스 크로마토그래피 질량 분석법)를 사용하여 소변 샘플에서 측정됩니다.
12주 추적 후
GC-MS의 변화는 요중 에스트로겐 대사 산물 수치를 측정했습니다.
기간: 12주 추적 후

메트포르민 치료 시작 전과 치료 12주 후 관심 있는 요중 에스트로겐 대사체 수준의 변화(아래 참조).

관심 있는 호르몬에는 에스트로겐-대사물질(Estriol, 17b-Estradiol), 프로게스테론-대사물질(17-Hydroxypregnanolone, Pregnanediol, Pregnanetriol, 11-Oxo-Pregnanetriol)이 포함됩니다. 모두 GC-MS(가스 크로마토그래피 질량 분석법)를 사용하여 소변 샘플에서 측정됩니다.
12주 추적 후
GC-MS의 변화는 요중 프로게스테론 대사 산물 수치를 측정했습니다.
기간: 12주 추적 후

메트포르민 치료 시작 전과 치료 12주 후 요로 프로게스테론 대사체 관심 수준의 변화(아래 참조).

관심 있는 호르몬에는 프로게스테론-대사물질(17-Hydroxypregnanolone, Pregnanediol, Pregnanetriol, 11-Oxo-Pregnanetriol)이 포함됩니다.

모두 GC-MS(가스 크로마토그래피 질량 분석법)를 사용하여 소변 샘플에서 측정됩니다.
12주 추적 후
GC-MS의 변화는 요중 알도스테론 대사물 수치를 측정했습니다.
기간: 12주 추적 후

메트포르민 치료 시작 전과 치료 12주 후 요중 알도스테론 대사물 관심 수준의 변화(아래 참조).

관심 호르몬에는 알도스테론-대사물질(테트라히드로알도스테론)이 포함됩니다. 모두 GC-MS(가스 크로마토그래피 질량 분석법)를 사용하여 소변 샘플에서 측정됩니다.
12주 추적 후
GC-MS의 변화는 요중 코르티코스테론 대사물 수치를 측정했습니다.
기간: 12주 추적 후

메트포르민 치료 시작 전과 치료 12주 후 요로 코르티코스테론 대사물 관심 수준의 변화(아래 참조).

관심 있는 호르몬은 코르티코스테론-대사물질(TetrahydroDOC, Tetrahydrodehydrocorticosterone, Tetrahydrocorticosterone, 5a-Tetrahydrocorticosterone, 18-Hydroxy-tetrahydrocompound A, Cortisone)을 포함합니다.

모두 GC-MS(가스 크로마토그래피 질량 분석법)를 사용하여 소변 샘플에서 측정됩니다.
12주 추적 후
GC-MS의 변화는 요중 코르티손 대사물 수치를 측정했습니다.
기간: 12주 추적 후

메트포르민 치료 시작 전과 치료 12주 후 요중 코르티손 대사물 관심 수준의 변화(아래 참조).

관심 호르몬에는 코르티손-대사물질(Tetrahydrocortisone, a-Cortolone, b-Cortolone, 20a-Dihydrocortisone, 20b-Dihydrocortisone)이 포함됩니다.

모두 GC-MS(가스 크로마토그래피 질량 분석법)를 사용하여 소변 샘플에서 측정됩니다.
12주 추적 후
GC-MS의 변화는 요중 코티솔 대사 산물 수치를 측정했습니다.
기간: 12주 추적 후

메트포르민 치료 시작 전과 치료 12주 후 요로 코티솔 대사체 관심 수준의 변화(아래 참조).

관심 있는 호르몬에는 Cortisol-Metabolites(Cortisol, Tetrahydrocortisol, 5a-Tetrahydrocortisol, a-Cortol, b-Cortol, 20a-Dihydrocortisol, 6b-Hydroxycortisol, 18-Hydroxycortisol)가 포함됩니다.

모두 GC-MS(가스 크로마토그래피 질량 분석법)를 사용하여 소변 샘플에서 측정됩니다.
12주 추적 후
행동 변화
기간: 12주 추적 후
메트포르민 치료 시작 전과 치료 12주 후에 Autism-Spectrum Quotient AQ로 측정한 사회적 행동의 변화.
12주 추적 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비뇨기 스테로이드 호르몬 수치 변화(안드로겐, 에스트로겐, 프로게스테론, 알도스테론, 코르티코스테론, 코르티손 및 코르티솔의 대사물)와 피어슨 상관 계수로 측정된 행동 변화 사이의 상관관계.
기간: 12주 추적 후
1차 결과 사이의 잠재적 상관관계 및/또는 용량 효과는 피어슨 상관 계수를 사용하여 평가됩니다.
12주 추적 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Inselspital, Berne

협력자

Lindenhofstiftung

수사관

  • 연구 책임자: Markus G Mohaupt, Professor, Lindenhofgruppe Berne and Inselspital Berne, Department of Nephrology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Steroid Changes Metformin

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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