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Steroid- und Verhaltensänderungen unter Metformin

10. Juni 2021 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie zur Aufklärung der Auswirkungen einer Metformin-Behandlung auf Steroidhormone und soziales Verhalten. Verknüpfung autistischer Verhaltenssymptome mit Änderungen der Verfügbarkeit von Steroidhormonen

Hintergrund

Basierend auf verschiedenen Vorschlägen wird das Sozialverhalten durch eine Veränderung der Steroidhormone vermittelt. Diese haben vielfältige Auswirkungen auf die (Neuro-)Entwicklung in kritischen Stadien, wobei insbesondere der Androgen- und Insulinstoffwechsel eine Schlüsselrolle zu spielen scheinen. Verschiedene Beweislinien weisen darauf hin, dass Metformin die Symptome des sozialen Rückzugs beeinflussen und verbessern könnte. Daher werden die Forscher Urinproben von Patienten vor und nach der Behandlung mit Metformin analysieren, um die Veränderungen in den Steroidhormonprofilen aufzuklären und Veränderungen im Sozialverhalten zu messen, um eine mögliche Korrelation zu untersuchen.

Material & Methoden

Eine Steroidhormonanalyse einschließlich der wichtigsten Androgen-, Östrogen-, Progesteron-, Aldosteron-, Corticosteron-, Cortison- und Cortisol-Metaboliten, die mit Gaschromatographie-Massenspektrometrie und einem Fragebogen (Autismus-Spektrum-Quotient) analysiert werden, wird vor und nach der 12-wöchigen Metformin-Behandlung durchgeführt.

Diskussion

Es ist wahrscheinlich, dass aufgrund unterschiedlicher pathophysiologischer Mechanismen, wie z. B. einer Wirkung auf die Atmungskette in Mitochondrien oder über AMP-aktivierte Proteinkinase, eine allgemeine Verringerung der Gesamtandrogene vor versus nach einer Metforminbehandlung festgestellt wird. Die umfassende Messung von Steroidhormonen wird es ermöglichen, Einflüsse auf verschiedene Metaboliten und in der Folge Enzymaktivitäten zu erkennen. Die potenziellen Veränderungen vor und nach der Untersuchung sollen Hinweise auf die Beteiligung spezifischer beteiligter Kaskaden geben, mit potenziellen pharmakologischen Zielen für zukünftige Forschung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten der Lindenhofgruppe und der angeschlossenen Praxen mit neuer Indikation zur Behandlung mit Metformin.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und einer Indikation für Metformin gemäß der American Diabetes Association (American Diabetes Association, 2021a), die eine neue Metformin-Behandlung beginnen. Der Hauptmarker wird ein Nüchtern-Plasmaglukosespiegel von 7,0 mmol/l und/oder HbA1c von 6,5 % sein (American Diabetes Association, 2021a).
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Klinisch signifikante Begleiterkrankung (z. fortgeschrittenes Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Neoplasie).
  • Bedeutende Muskel-Skelett-Erkrankung.
  • Aktive Infektion während der Probenentnahme.
  • Immunsuppressive medikamentöse Therapie.
  • Hormonelle/steroide Behandlung.
  • Schwangerschaft.
  • Psychiatrische Erkrankung und bekanntermaßen das Sozialverhalten verändernde Medikamente (z. antipsychotische Medikamente).
  • Bekannte oder vermutete Fehlverhalten, Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund unzureichender Sprachkenntnisse, schwere Demenz.
  • Lebenserwartung < 6 Monate.
  • Schlechte Verträglichkeit der Metformin-Behandlung mit nachfolgendem Behandlungsabbruch innerhalb der Dauer der Nachbeobachtung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Metformin (alle Teilnehmer)
Patienten mit einer neuen Indikation für eine Therapie mit Metformin (Standarddosis nach Vergabe durch den behandelnden Arzt). Proben werden vor und nach einer 12-wöchigen Behandlung mit Metformin entnommen.
Arzneimittel: Metformin
Behandlung mit Metformin nach Verordnung des behandelnden Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in GC-MS-gemessenen Androgenmetabolitspiegeln im Urin.
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Follow-up

Interessante Veränderungen der Androgenmetabolitspiegel im Urin (siehe unten) vor Beginn der Metformin-Behandlung und nach 12-wöchiger Behandlung.

Interessante Hormone sind Androgen-Metabolite (Androsterone, Androstenediol, 11-Oxoetiocholanolone, 11β-Hydroxyandrosterone, 11β-Hydroxyetiocholanolone, Dehydroepiandrosterone, 5-Androstene-3β,17β-diol, 16α-Hydroxydehydroepiandrosterone, 5-Androstene-3β,16α,17β- Triol, 5-Pregnen-3β, 16α,17β-Triol, Testosteron, 5α-Dihydrotestosteron). Alle werden in Urinproben mittels GC-MS (Gaschromatographie-Massenspektrometrie) gemessen.
Nach 12 Wochen Follow-up
Veränderungen in den mittels GC-MS gemessenen Östrogenmetabolitspiegeln im Urin.
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Follow-up

Interessante Veränderungen der Östrogenmetabolitspiegel im Urin (siehe unten) vor Beginn der Metformin-Behandlung und nach 12-wöchiger Behandlung.

Zu den interessierenden Hormonen gehören Östrogen-Metaboliten (Estriol, 17b-Estradiol), Progesteron-Metaboliten (17-Hydroxypregnanolone, Pregnanediol, Pregnanetriol, 11-Oxo-Pregnanetriol). Alle werden in Urinproben mittels GC-MS (Gaschromatographie-Massenspektrometrie) gemessen.
Nach 12 Wochen Follow-up
Veränderungen in GC-MS-gemessenen Progesteron-Metabolitspiegeln im Urin.
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Follow-up

Interessante Veränderungen der Progesteron-Metaboliten im Urin (siehe unten) vor Behandlungsbeginn mit Metformin und nach 12-wöchiger Behandlung.

Zu den interessanten Hormonen gehören Progesteron-Metabolite (17-Hydroxypregnanolone, Pregnanediol, Pregnanetriol, 11-Oxo-Pregnanetriol).

Alle werden in Urinproben mittels GC-MS (Gaschromatographie-Massenspektrometrie) gemessen.
Nach 12 Wochen Follow-up
Veränderungen in GC-MS-gemessenen Aldosteron-Metabolitenspiegeln im Urin.
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Follow-up

Interessante Veränderungen der Aldosteron-Metabolitenspiegel im Urin (siehe unten) vor Behandlungsbeginn mit Metformin und nach 12-wöchiger Behandlung.

Zu den interessanten Hormonen gehören Aldosteron-Metaboliten (Tetrahydroaldosteron). Alle werden in Urinproben mittels GC-MS (Gaschromatographie-Massenspektrometrie) gemessen.
Nach 12 Wochen Follow-up
Veränderungen in GC-MS-gemessenen Corticosteron-Metabolitenspiegeln im Urin.
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Follow-up

Interessante Veränderungen der Corticosteron-Metabolitenspiegel im Urin (siehe unten) vor Behandlungsbeginn mit Metformin und nach 12-wöchiger Behandlung.

Zu den interessierenden Hormonen gehören Corticosteron-Metaboliten (TetrahydroDOC, Tetrahydrodehydrocorticosteron, Tetrahydrocorticosteron, 5a-Tetrahydrocorticosteron, 18-Hydroxy-Tetrahydrocompound A, Cortison).

Alle werden in Urinproben mittels GC-MS (Gaschromatographie-Massenspektrometrie) gemessen.
Nach 12 Wochen Follow-up
Veränderungen in GC-MS-gemessenen Cortison-Metabolitenspiegeln im Urin.
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Follow-up

Interessante Veränderungen der Cortison-Metabolitenspiegel im Urin (siehe unten) vor Beginn der Metformin-Behandlung und nach 12-wöchiger Behandlung.

Zu den interessanten Hormonen gehören Cortison-Metaboliten (Tetrahydrocortison, a-Cortolone, b-Cortolone, 20a-Dihydrocortison, 20b-Dihydrocortison).

Alle werden in Urinproben mittels GC-MS (Gaschromatographie-Massenspektrometrie) gemessen.
Nach 12 Wochen Follow-up
Veränderungen in GC-MS-gemessenen Cortisol-Metabolitenspiegeln im Urin.
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Follow-up

Interessante Veränderungen der Cortisol-Metabolitenspiegel im Urin (siehe unten) vor Beginn der Metformin-Behandlung und nach 12-wöchiger Behandlung.

Zu den interessanten Hormonen gehören Cortisol-Metabolite (Cortisol, Tetrahydrocortisol, 5a-Tetrahydrocortisol, a-Cortol, b-Cortol, 20a-Dihydrocortisol, 6b-Hydroxycortisol, 18-Hydroxycortisol).

Alle werden in Urinproben mittels GC-MS (Gaschromatographie-Massenspektrometrie) gemessen.
Nach 12 Wochen Follow-up
Verhaltensänderungen
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Follow-up
Veränderungen des Sozialverhaltens gemessen am Autismus-Spektrum-Quotienten AQ vor Beginn der Metformin-Behandlung und nach 12-wöchiger Behandlung.
Nach 12 Wochen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Änderungen des Steroidhormonspiegels im Urin (Metabolite von Androgen, Östrogen, Progesteron, Aldosteron, Corticosteron, Cortison und Cortisol) und Verhaltensänderungen, gemessen mit dem Pearson-Korrelationskoeffizienten.
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Follow-up
Eine potenzielle Korrelation und/oder Dosiswirkung zwischen den primären Endpunkten wird unter Verwendung des Pearson-Korrelationskoeffizienten bewertet.
Nach 12 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Mitarbeiter

Lindenhofstiftung

Ermittler

  • Studienleiter: Markus G Mohaupt, Professor, Lindenhofgruppe Berne and Inselspital Berne, Department of Nephrology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Steroid Changes Metformin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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