Steroidi e cambiamenti di comportamento sotto metformina
10 giugno 2021 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne
Uno studio multicentrico, prospettico, di coorte per chiarire gli effetti del trattamento con metformina sugli ormoni steroidei e sul comportamento sociale. Collegamento dei sintomi comportamentali autistici ai cambiamenti nella disponibilità di ormoni steroidei
Sfondo
Sulla base di vari suggerimenti, il comportamento sociale è mediato da un cambiamento negli ormoni steroidei. Questi hanno diversi effetti sullo (neuro)sviluppo durante le fasi critiche, per cui in particolare il metabolismo degli androgeni e dell'insulina sembra svolgere un ruolo chiave. Varie linee di evidenza indicano che la metformina potrebbe influenzare e migliorare i sintomi del ritiro sociale. Pertanto, i ricercatori analizzeranno campioni urinari di pazienti prima e dopo il trattamento con metformina per chiarire i cambiamenti nei profili degli ormoni steroidei e misurare i cambiamenti nel comportamento sociale per esaminare una potenziale correlazione.
Materiali e metodi
L'analisi degli ormoni steroidei, inclusi i più importanti metaboliti androgeni, estrogeni, progesterone, aldosterone, corticosterone, cortisone e cortisolo analizzati con spettrometria di massa gascromatografica e un questionario (Quoziente dello spettro autistico) verrà eseguita prima e dopo 12 settimane trattamento con metformina.
Discussione
È probabile che, a causa di diversi meccanismi fisiopatologici come un effetto sulla catena respiratoria nei mitocondri o tramite la proteina chinasi attivata da AMP, venga rilevata una riduzione generale degli androgeni totali prima rispetto al trattamento post-metformina. La misurazione globale degli ormoni steroidei consentirà di rilevare le influenze su diversi metaboliti e di conseguenza le attività enzimatiche. I potenziali cambiamenti precedenti rispetto a quelli successivi forniranno suggerimenti sul coinvolgimento di specifiche cascate coinvolte, con potenziali obiettivi farmacologici per la ricerca futura.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
45
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Benedikt Gasser, MD
- Numero di telefono: +41788170711
- Email: benedikt.gasser@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Samuel F Buerki, pract. med.
- Numero di telefono: +41797326198
- Email: samuel.buerki@bluewin.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Berne, Svizzera, 3012
- Lindenhofgruppe
-
Contatto:
- Markus G Mohaupt, Professor
- Numero di telefono: +41313663111
- Email: markus.mohaupt@lindenhofgruppe.ch
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti del Lindenhofgruppe e dei suoi studi associati con una nuova indicazione per il trattamento con metformina.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo 2 e un'indicazione per metformina secondo l'American Diabetes Association (American Diabetes Association, 2021a) che iniziano un nuovo trattamento con metformina. Il marker principale saranno i livelli di glucosio plasmatico a digiuno di 7,0mmol/L e/o HbA1c 6,5% (American Diabetes Association, 2021a).
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Malattie concomitanti clinicamente significative (ad es. insufficienza renale avanzata, disfunzione epatica, neoplasia).
- Malattia muscoloscheletrica significativa.
- Infezione attiva durante la raccolta del campione.
- Terapia medica immunosoppressiva.
- Trattamento ormonale/steroideo.
- Gravidanza.
- Disturbi psichiatrici e farmaci noti che alterano il comportamento sociale (ad es. farmaci antipsicotici).
- Malosservanza nota o sospetta, abuso di droghe o alcol.
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di abilità linguistiche insufficienti, grave demenza.
- Aspettativa di vita < 6 mesi.
- Scarsa tollerabilità al trattamento con metformina con successiva interruzione del trattamento entro la durata del follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Metformina (tutti i partecipanti)
Pazienti con una nuova indicazione alla terapia con metformina (dosaggio standard assegnato dal medico curante).
I campioni verranno raccolti prima e dopo 12 settimane di trattamento con metformina.
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Trattamento con metformina come prescritto dal medico curante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I cambiamenti in GC-MS hanno misurato i livelli urinari del metabolita dell'androgeno.
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di follow-up
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Cambiamenti nei livelli di interesse del metabolita androgeno urinario (vedi sotto) prima dell'inizio del trattamento con metformina e dopo 12 settimane di trattamento. Gli ormoni di interesse includono metaboliti degli androgeni (Androsterone, Androstenediol, 11-Oxoetiocholanolone, 11β-Hydroxyandrosterone, 11β-Hydroxyetiocholanolone, Dehydroepiandrosterone, 5-Androstene-3β,17β-diol, 16α-Hydroxydehydroepiandrosterone, 5-Androstene-3β,16α,17β- triolo, 5-pregnene-3β, 16α,17β-triolo, testosterone, 5α-diidrotestosterone). Tutti saranno misurati in campioni urinari mediante GC-MS (spettrometria di massa gas-cromatografica). |
Dopo 12 settimane di follow-up
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I cambiamenti in GC-MS hanno misurato i livelli del metabolita dell'estrogeno urinario.
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di follow-up
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Cambiamenti nei livelli di interesse del metabolita urinario degli estrogeni (vedi sotto) prima dell'inizio del trattamento con metformina e dopo 12 settimane di trattamento. Gli ormoni di interesse includono i metaboliti degli estrogeni (estriolo, 17b-estradiolo), i metaboliti del progesterone (17-idrossipregnanolone, pregnandiolo, pregnanetriolo, 11-ossi-pregnanetriolo). Tutti saranno misurati in campioni urinari mediante GC-MS (spettrometria di massa gas-cromatografica). |
Dopo 12 settimane di follow-up
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I cambiamenti in GC-MS hanno misurato i livelli urinari del metabolita del progesterone.
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di follow-up
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Cambiamenti nei livelli di interesse del metabolita urinario del progesterone (vedi sotto) prima dell'inizio del trattamento con metformina e dopo 12 settimane di trattamento. Gli ormoni di interesse includono i metaboliti del progesterone (17-idrossipregnanolone, pregnandiolo, pregnanetriolo, 11-ossi-pregnanetriolo). Tutti saranno misurati in campioni urinari mediante GC-MS (spettrometria di massa gas-cromatografica). |
Dopo 12 settimane di follow-up
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I cambiamenti in GC-MS hanno misurato i livelli urinari del metabolita dell'aldosterone.
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di follow-up
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Cambiamenti nei livelli urinari del metabolita dell'aldosterone di interesse (vedi sotto) prima dell'inizio del trattamento con metformina e dopo 12 settimane di trattamento. Gli ormoni di interesse includono i metaboliti dell'aldosterone (tetraidroaldosterone). Tutti saranno misurati in campioni urinari mediante GC-MS (spettrometria di massa gas-cromatografica). |
Dopo 12 settimane di follow-up
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I cambiamenti in GC-MS hanno misurato i livelli urinari del metabolita del corticosterone.
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di follow-up
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Cambiamenti nei livelli di interesse del metabolita del corticosterone urinario (vedi sotto) prima dell'inizio del trattamento con metformina e dopo 12 settimane di trattamento. Gli ormoni di interesse includono i metaboliti del corticosterone (TetraidroDOC, Tetraidrodeidrocorticosterone, Tetraidrocorticosterone, 5a-Tetraidrocorticosterone, 18-idrossi-tetraidrocomposto A, Cortisone). Tutti saranno misurati in campioni urinari mediante GC-MS (spettrometria di massa gas-cromatografica). |
Dopo 12 settimane di follow-up
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I cambiamenti in GC-MS hanno misurato i livelli urinari del metabolita del cortisone.
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di follow-up
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Cambiamenti nei livelli di interesse del metabolita del cortisone urinario (vedi sotto) prima dell'inizio del trattamento con metformina e dopo 12 settimane di trattamento. Gli ormoni di interesse includono i metaboliti del cortisone (tetraidrocortisone, a-cortolone, b-cortolone, 20a-diidrocortisone, 20b-diidrocortisone). Tutti saranno misurati in campioni urinari mediante GC-MS (spettrometria di massa gas-cromatografica). |
Dopo 12 settimane di follow-up
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I cambiamenti in GC-MS hanno misurato i livelli urinari del metabolita del cortisolo.
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di follow-up
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Cambiamenti nei livelli di interesse del metabolita del cortisolo urinario (vedi sotto) prima dell'inizio del trattamento con metformina e dopo 12 settimane di trattamento. Gli ormoni di interesse includono i metaboliti del cortisolo (cortisolo, tetraidrocortisolo, 5a-tetraidrocortisolo, a-cortolo, b-cortolo, 20a-diidrocortisolo, 6b-idrossicortisolo, 18-idrossicortisolo). Tutti saranno misurati in campioni urinari mediante GC-MS (spettrometria di massa gas-cromatografica). |
Dopo 12 settimane di follow-up
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Cambiamenti comportamentali
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di follow-up
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Cambiamenti nel comportamento sociale misurati dal quoziente dello spettro autistico AQ prima dell'inizio del trattamento con metformina e dopo 12 settimane di trattamento.
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Dopo 12 settimane di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra le variazioni del livello di ormoni steroidei urinari (metaboliti di androgeni, estrogeni, progesterone, aldosterone, corticosterone, cortisone e cortisolo) e le variazioni comportamentali misurate con il coefficiente di correlazione di Pearson.
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di follow-up
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Un potenziale effetto di correlazione e/o dosaggio tra gli esiti primari sarà valutato utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson.
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Dopo 12 settimane di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Markus G Mohaupt, Professor, Lindenhofgruppe Berne and Inselspital Berne, Department of Nephrology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Steroid Changes Metformin
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