Esteróides e mudanças de comportamento sob metformina
10 de junho de 2021 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Um estudo multicêntrico, prospectivo, de coorte para elucidar os efeitos do tratamento com metformina nos hormônios esteróides e no comportamento social. Vinculando sintomas comportamentais autistas a mudanças na disponibilidade de hormônios esteróides
Fundo
Com base em várias sugestões, o comportamento social é mediado por uma mudança nos hormônios esteróides. Estes têm diversos efeitos sobre o (neuro-)desenvolvimento durante fases críticas, em que especialmente o metabolismo de andrógenos e insulina parece desempenhar um papel fundamental. Várias linhas de evidência indicam que a metformina pode influenciar e melhorar os sintomas de isolamento social. Portanto, os investigadores irão analisar amostras urinárias de pacientes antes e depois do tratamento com metformina para elucidar as mudanças nos perfis de hormônios esteróides e medir as mudanças no comportamento social para examinar uma possível correlação.
Material & Métodos
A análise de hormônios esteróides, incluindo os metabólitos mais proeminentes de andrógeno, estrogênio, progesterona, aldosterona, corticosterona, cortisona e cortisol, analisados com cromatografia gasosa, espectrometria de massa e um questionário (Quociente de Espectro Autista) serão realizados antes e após 12 semanas de tratamento com metformina.
Discussão
É provável que, devido a diferentes mecanismos fisiopatológicos, como um efeito na cadeia respiratória nas mitocôndrias ou via proteína quinase ativada por AMP, uma redução geral de andrógenos totais seja detectada antes versus após o tratamento com metformina. A medição abrangente de hormônios esteróides permitirá detectar influências em diferentes metabólitos e, consequentemente, atividades enzimáticas. As possíveis mudanças antes versus depois devem dar dicas sobre o envolvimento de cascatas específicas envolvidas, com potenciais alvos farmacológicos para pesquisas futuras.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Benedikt Gasser, MD
- Número de telefone: +41788170711
- E-mail: benedikt.gasser@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Samuel F Buerki, pract. med.
- Número de telefone: +41797326198
- E-mail: samuel.buerki@bluewin.ch
Locais de estudo
-
-
-
Berne, Suíça, 3012
- Lindenhofgruppe
-
Contato:
- Markus G Mohaupt, Professor
- Número de telefone: +41313663111
- E-mail: markus.mohaupt@lindenhofgruppe.ch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do Lindenhofgruppe e suas práticas associadas com uma nova indicação para o tratamento com metformina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e indicação de metformina de acordo com a American Diabetes Association (American Diabetes Association, 2021a) iniciando um novo tratamento com metformina. O principal marcador serão os níveis de glicose plasmática em jejum de 7,0mmol/L e/ou HbA1c 6,5% (American Diabetes Association, 2021a).
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Doença concomitante clinicamente significativa (p. insuficiência renal avançada, disfunção hepática, neoplasia).
- Doença musculoesquelética significativa.
- Infecção ativa durante a coleta de amostras.
- Terapia médica imunossupressora.
- Tratamento hormonal/esteróide.
- Gravidez.
- Doença psiquiátrica e medicamentos conhecidos que alteram o comportamento social (p. medicação antipsicótica).
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool.
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a habilidades linguísticas insuficientes, demência grave.
- Expectativa de vida < 6 meses.
- Baixa tolerabilidade ao tratamento com metformina após a descontinuação do tratamento durante o acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Metformina (todos os participantes)
Pacientes com uma nova indicação para tratamento com metformina (dosagem padrão atribuída pelo médico assistente).
Amostras serão coletadas antes e após 12 semanas de tratamento com metformina.
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Tratamento com Metformina conforme prescrito pelo médico assistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As alterações no GC-MS mediram os níveis de metabólitos androgênicos urinários.
Prazo: Após 12 semanas de seguimento
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Alterações nos níveis de metabólitos de andrógenos urinários de interesse (ver abaixo) antes do início do tratamento com metformina e após 12 semanas de tratamento. Os hormônios de interesse incluem androgênio-metabólitos (Androsterona, Androstenediol, 11-Oxoetiocolanolona, 11β-Hidroxiandrosterona, 11β-Hidroxietiocolanolona, Deidroepiandrosterona, 5-Androsteno-3β,17β-diol, 16α-Hidroxidehidroepiandrosterona, 5-Androsteno-3β,16α, 17β-16α, triol, 5-pregneno-3β, 16α,17β-triol, testosterona, 5α-diidrotestosterona). Todos serão medidos em amostras urinárias usando GC-MS (gase-cromatografia-espectrometria de massa). |
Após 12 semanas de seguimento
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As alterações no GC-MS mediram os níveis urinários de metabólitos de estrogênio.
Prazo: Após 12 semanas de seguimento
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Alterações nos níveis de metabólitos de estrogênio urinário de interesse (ver abaixo) antes do início do tratamento com metformina e após 12 semanas de tratamento. Os hormônios de interesse incluem estrogênio-metabólitos (estriol, 17b-estradiol), progesterona-metabólitos (17-hidroxipregnanolona, pregnanediol, pregnanetriol, 11-oxo-pregnanetriol). Todos serão medidos em amostras urinárias usando GC-MS (espectrometria de massa por cromatografia gasosa). |
Após 12 semanas de seguimento
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Alterações em GC-MS mediram os níveis urinários de metabólitos de progesterona.
Prazo: Após 12 semanas de seguimento
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Alterações nos níveis de metabólitos de progesterona na urina de interesse (ver abaixo) antes do início do tratamento com metformina e após 12 semanas de tratamento. Hormônios de interesse incluem metabólitos de progesterona (17-hidroxipregnanolona, pregnanediol, pregnanetriol, 11-oxo-pregnanetriol). Todos serão medidos em amostras urinárias usando GC-MS (espectrometria de massa por cromatografia gasosa). |
Após 12 semanas de seguimento
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Alterações em GC-MS mediram os níveis de metabólitos de aldosterona na urina.
Prazo: Após 12 semanas de seguimento
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Alterações nos níveis de interesse do metabólito da aldosterona urinária (ver abaixo) antes do início do tratamento com metformina e após 12 semanas de tratamento. Os hormônios de interesse incluem metabólitos de aldosterona (tetrahidroaldosterona). Todos serão medidos em amostras urinárias usando GC-MS (espectrometria de massa por cromatografia gasosa). |
Após 12 semanas de seguimento
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Alterações em GC-MS mediram os níveis urinários de metabólitos de corticosterona.
Prazo: Após 12 semanas de seguimento
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Alterações nos níveis de interesse do metabólito da corticosterona urinária (ver abaixo) antes do início do tratamento com metformina e após 12 semanas de tratamento. Os hormônios de interesse incluem Metabólitos de corticosterona (TetrahidroDOC, Tetrahidrodesidrocorticosterona, Tetrahidrocorticosterona, 5a-Tetrahidrocorticosterona, 18-Hidroxi-tetrahidrocomposto A, Cortisona). Todos serão medidos em amostras urinárias usando GC-MS (espectrometria de massa por cromatografia gasosa). |
Após 12 semanas de seguimento
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Alterações em GC-MS mediram os níveis de metabólitos de cortisona na urina.
Prazo: Após 12 semanas de seguimento
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Alterações nos níveis de interesse do metabólito da cortisona urinária (ver abaixo) antes do início do tratamento com metformina e após 12 semanas de tratamento. Os hormônios de interesse incluem metabólitos de cortisona (tetrahidrocortisona, a-cortolona, b-cortolona, 20a-dihidrocortisona, 20b-dihidrocortisona). Todos serão medidos em amostras urinárias usando GC-MS (espectrometria de massa por cromatografia gasosa). |
Após 12 semanas de seguimento
|
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Alterações em GC-MS mediram os níveis de metabólitos de cortisol urinário.
Prazo: Após 12 semanas de seguimento
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Alterações nos níveis de interesse do metabólito do cortisol urinário (ver abaixo) antes do início do tratamento com metformina e após 12 semanas de tratamento. Os hormônios de interesse incluem metabólitos de cortisol (cortisol, tetrahidrocortisol, 5a-tetrahidrocortisol, a-cortol, b-cortol, 20a-dihidrocortisol, 6b-hidroxicortisol, 18-hidroxicortisol). Todos serão medidos em amostras urinárias usando GC-MS (espectrometria de massa por cromatografia gasosa). |
Após 12 semanas de seguimento
|
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Mudanças Comportamentais
Prazo: Após 12 semanas de seguimento
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Mudanças no comportamento social medidas pelo Quociente do Espectro do Autismo AQ antes do início do tratamento com metformina e após 12 semanas de tratamento.
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Após 12 semanas de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre alterações nos níveis de hormônios esteróides urinários (metabólitos de andrógeno, estrogênio, progesterona, aldosterona, corticosterona, cortisona e cortisol) e alterações comportamentais medidas pelo coeficiente de correlação de Pearson.
Prazo: Após 12 semanas de seguimento
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Uma correlação potencial e/ou efeito de dosagem entre os desfechos primários será avaliada usando o coeficiente de correlação de Pearson.
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Após 12 semanas de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Markus G Mohaupt, Professor, Lindenhofgruppe Berne and Inselspital Berne, Department of Nephrology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Steroid Changes Metformin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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