Cambios de esteroides y comportamiento bajo metformina
10 de junio de 2021 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Un estudio de cohorte, prospectivo y multicéntrico para dilucidar los efectos del tratamiento con metformina sobre las hormonas esteroides y el comportamiento social. Vinculación de los síntomas del comportamiento autista con los cambios en la disponibilidad de hormonas esteroides
Fondo
Según varias sugerencias, el comportamiento social está mediado por un cambio en las hormonas esteroides. Estos tienen diversos efectos sobre el (neuro)desarrollo durante las etapas críticas, en las que el metabolismo de los andrógenos y la insulina parece desempeñar un papel clave. Varias líneas de evidencia indican que la metformina podría influir y mejorar los síntomas de aislamiento social. Por lo tanto, los investigadores analizarán muestras de orina de pacientes antes y después del tratamiento con metformina para dilucidar los cambios en los perfiles de hormonas esteroides y medir los cambios en el comportamiento social para examinar una posible correlación.
Material y Métodos
Se realizará un análisis de hormonas esteroides, incluidos los metabolitos de andrógenos, estrógenos, progesterona, aldosterona, corticosterona, cortisona y cortisol más prominentes analizados con cromatografía de gases, espectrometría de masas y un cuestionario (cociente del espectro autista) antes y después de 12 semanas de tratamiento con metformina.
Discusión
Es probable que, debido a diferentes mecanismos fisiopatológicos, como un efecto sobre la cadena respiratoria en las mitocondrias o mediante la proteína quinasa activada por AMP, se detecte una reducción general de los andrógenos totales antes del tratamiento con metformina en comparación con el posterior. La medición global de las hormonas esteroides permitirá detectar influencias en diferentes metabolitos y, en consecuencia, actividades enzimáticas. Los cambios potenciales antes versus después darán pistas sobre la participación de cascadas específicas involucradas, con objetivos farmacológicos potenciales para futuras investigaciones.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Benedikt Gasser, MD
- Número de teléfono: +41788170711
- Correo electrónico: benedikt.gasser@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samuel F Buerki, pract. med.
- Número de teléfono: +41797326198
- Correo electrónico: samuel.buerki@bluewin.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berne, Suiza, 3012
- Lindenhofgruppe
-
Contacto:
- Markus G Mohaupt, Professor
- Número de teléfono: +41313663111
- Correo electrónico: markus.mohaupt@lindenhofgruppe.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes del Lindenhofgruppe y sus prácticas asociadas con una nueva indicación para el tratamiento con metformina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e indicación de metformina según la American Diabetes Association (American Diabetes Association, 2021a) que inician un nuevo tratamiento con metformina. El marcador principal serán los niveles de glucosa plasmática en ayunas de 7,0 mmol/L y/o HbA1c 6,5 % (American Diabetes Association, 2021a).
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Enfermedad concomitante clínicamente significativa (p. insuficiencia renal avanzada, disfunción hepática, neoplasia).
- Enfermedad musculoesquelética significativa.
- Infección activa durante la recogida de muestras.
- Terapia médica inmunosupresora.
- Tratamiento hormonal/esteroides.
- El embarazo.
- Enfermedad psiquiátrica y medicamentos conocidos que alteran el comportamiento social (p. medicación antipsicótica).
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol.
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a habilidades lingüísticas insuficientes, demencia severa.
- Esperanza de vida < 6 meses.
- Mala tolerabilidad al tratamiento con metformina con la siguiente interrupción del tratamiento dentro de la duración del seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Metformina (todos los participantes)
Pacientes con una nueva indicación de tratamiento con metformina (dosis estándar asignada por el médico tratante).
Las muestras se recogerán antes y después de 12 semanas de tratamiento con metformina.
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Tratamiento con Metformina según indicación del médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles de metabolitos de andrógenos en orina medidos por GC-MS.
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de seguimiento
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Cambios en los niveles de metabolitos de andrógenos en orina de interés (ver más abajo) antes del inicio del tratamiento con metformina y después de 12 semanas de tratamiento. Las hormonas de interés incluyen metabolitos de andrógenos (androsterona, androstenediol, 11-oxoetiocholanolone, 11β-hydroxyandrosterone, 11β-hydroxyetiocholanolone, dehydroepiandrosterone, 5-Androstene-3β,17β-diol, 16α-Hydroxydehydroepiandrosterone, 5-Androstene-3β,16α, triol, 5-pregneno-3β, 16α,17β-triol, testosterona, 5α-dihidrotestosterona). Todo se medirá en muestras de orina mediante GC-MS (espectrometría de masas por cromatografía de gases). |
Después de 12 semanas de seguimiento
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Cambios en los niveles de metabolitos de estrógeno urinarios medidos por GC-MS.
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de seguimiento
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Cambios en los niveles de metabolitos de estrógeno en orina de interés (ver más abajo) antes del inicio del tratamiento con metformina y después de 12 semanas de tratamiento. Las hormonas de interés incluyen metabolitos de estrógeno (estriol, 17b-estradiol), metabolitos de progesterona (17-hidroxipregnanolona, pregnanediol, pregnanetriol, 11-oxo-pregnanetriol). Todos se medirán en muestras de orina mediante GC-MS (espectrometría de masas por cromatografía de gases). |
Después de 12 semanas de seguimiento
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Cambios en los niveles de metabolitos de progesterona en orina medidos por GC-MS.
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de seguimiento
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Cambios en los niveles de interés del metabolito de progesterona en orina (ver más abajo) antes del inicio del tratamiento con metformina y después de 12 semanas de tratamiento. Las hormonas de interés incluyen los metabolitos de progesterona (17-hidroxipregnanolona, pregnanediol, pregnanetriol, 11-oxo-pregnanetriol). Todos se medirán en muestras de orina mediante GC-MS (espectrometría de masas por cromatografía de gases). |
Después de 12 semanas de seguimiento
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Cambios en los niveles de metabolitos de aldosterona en orina medidos por GC-MS.
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de seguimiento
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Cambios en los niveles de interés del metabolito de aldosterona en orina (ver más abajo) antes del inicio del tratamiento con metformina y después de 12 semanas de tratamiento. Las hormonas de interés incluyen los metabolitos de aldosterona (tetrahidroaldosterona). Todos se medirán en muestras de orina mediante GC-MS (espectrometría de masas por cromatografía de gases). |
Después de 12 semanas de seguimiento
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Cambios en los niveles de metabolitos de corticosterona en orina medidos por GC-MS.
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de seguimiento
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Cambios en los niveles de interés del metabolito de la corticosterona en orina (ver más abajo) antes del inicio del tratamiento con metformina y después de 12 semanas de tratamiento. Las hormonas de interés incluyen los metabolitos de corticosterona (TetrahydroDOC, tetrahidrodehidrocorticosterona, tetrahidrocorticosterona, 5a-tetrahidrocorticosterona, 18-hidroxi-tetrahidrocompuesto A, cortisona). Todos se medirán en muestras de orina mediante GC-MS (espectrometría de masas por cromatografía de gases). |
Después de 12 semanas de seguimiento
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Cambios en los niveles de metabolitos de cortisona en orina medidos por GC-MS.
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de seguimiento
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Cambios en los niveles de interés del metabolito de la cortisona en la orina (ver más abajo) antes del inicio del tratamiento con metformina y después de 12 semanas de tratamiento. Las hormonas de interés incluyen metabolitos de cortisona (tetrahidrocortisona, a-cortolona, b-cortolona, 20a-dihidrocortisona, 20b-dihidrocortisona). Todos se medirán en muestras de orina mediante GC-MS (espectrometría de masas por cromatografía de gases). |
Después de 12 semanas de seguimiento
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Cambios en los niveles de metabolitos de cortisol en orina medidos por GC-MS.
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de seguimiento
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Cambios en los niveles de metabolitos de cortisol en orina de interés (ver más abajo) antes del inicio del tratamiento con metformina y después de 12 semanas de tratamiento. Las hormonas de interés incluyen los metabolitos de cortisol (cortisol, tetrahidrocortisol, 5a-tetrahidrocortisol, a-cortol, b-cortol, 20a-dihidrocortisol, 6b-hidroxicortisol, 18-hidroxicortisol). Todos se medirán en muestras de orina mediante GC-MS (espectrometría de masas por cromatografía de gases). |
Después de 12 semanas de seguimiento
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Cambios de comportamiento
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de seguimiento
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Cambios en el comportamiento social medidos por el cociente del espectro autista AQ antes del inicio del tratamiento con metformina y después de 12 semanas de tratamiento.
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Después de 12 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los cambios en el nivel de hormonas esteroides en orina (metabolitos de andrógenos, estrógenos, progesterona, aldosterona, corticosterona, cortisona y cortisol) y los cambios de comportamiento medidos con el coeficiente de correlación de Pearson.
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de seguimiento
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Se evaluará una posible correlación y/o efecto de dosis entre los resultados primarios utilizando el coeficiente de correlación de Pearson.
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Después de 12 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Markus G Mohaupt, Professor, Lindenhofgruppe Berne and Inselspital Berne, Department of Nephrology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Steroid Changes Metformin
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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