- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04930718
엄지와 손목 고유 감각 운동.
원위 요골 골절 후 통증 민감도 및 손재주 개선을 위한 엄지 및 손목 고유 감각 운동.
연구 개요
상세 설명
원위 요골 골절(18세 이상) 진단을 받은 환자를 대상으로 1:1 할당 비율로 무작위, 통제, 단일 센터, 이중 맹검 임상 시험을 실시합니다. 평가자와 통계학자 모두 눈이 멀게 됩니다.
원위 요골 골절 치료를 위한 표준 재활 프로그램은 12주 동안 대조군과 실험군 모두에게 제공됩니다. 또한 실험군은 동일한 중재 기간 동안 주 2회(24회) 고유수용성 훈련 프로그램을 받게 된다.
활동 시 통증의 중증도는 시각적 아날로그 척도(VAS)에 따라 측정됩니다. PRWE 설문지는 상지 기능을 측정하는 데 사용됩니다. 환자의 작업 수행 능력은 캐나다 작업 수행 측정(COPM) 및 관절 위치 감각(JPS) 및 힘 감각(FS) 테스트를 통한 고유 감각으로 측정되며, 손재주를 위해 Due 페그보드 테스트가 사용됩니다. 모든 결과 측정은 중재 직후 3주 및 중재 종료 후 12주에 기준선에서 수집됩니다.
연구 참여는 자발적이며 환자가 특정 포함 기준을 충족하는 경우 포함됩니다.
모든 절차는 인간 실험 담당 위원회(기관 및 국가)의 윤리 기준과 헬싱키 선언에 따라 진행됩니다. 모든 참가자는 지역 윤리 위원회에서 승인한 지침에 따라 서면 동의서에 서명합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Málaga
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Malaga, Málaga, 스페인, 29012
- Raquel Cantero-Téllez
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원위 요골 골절의 환자 진단.
- 병변 후 손목 고정(3주가 아닌 경우)
- 개념을 알리고 운동을 이해하는 능력
제외 기준:
- 다른 사람들은 손이나 상지의 골절을 연관시킵니다.
- 손목 인대 부상
- 상지에 영향을 미치는 신경학적 장애
- 상지 손상에 대한 이전 고유 수용 훈련을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
손목 수동 동원; 활동적인 운동; 활동적인 일상생활을 위한 재교육;
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활동적인 특정 운동; 재교육 프로그램
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실험적: 실험군
실험군은 노트북으로 고유수용성 운동 홈 프로그램도 진행한다.
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활동적인 특정 운동; 재교육 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관절위치감지(JPS)
기간: 기준선-3개월
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활성 관절 위치 감각(JPS)을 사용하는 고유 감각은 치료 중재와 고유 감각 사이의 상관 관계를 확립하기 위한 연구에서 활용되었습니다.
관절 각도는 표준 투명 플라스틱 고니오미터를 사용하여 측정됩니다.
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기준선-3개월
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힘 감지(FS)
기간: 기준선-3개월
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근력(MS)은 인간의 성능에 영향을 미치는 가장 중요한 요소 중 하나입니다.
힘 감각(FS)은 노력감/무거움/긴장감 또는 힘 일치 감각이라고도 합니다.
원하는 수준의 힘을 1회 이상 재현(또는 일치)하는 능력입니다.
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기준선-3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증(VAS)
기간: 기준선-3개월
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VAS는 임상 및 연구 목적으로 자주 사용되는 통증 평가를 위한 신뢰할 수 있고 유효한 도구인 것으로 나타났습니다.
각 끝에 고정된 10cm 선으로 구성됩니다.
왼쪽 앵커에는 '통증 없음'이 표시되고 오른쪽 앵커에는 '가능한 최악의 통증'이 표시됩니다. 환자들은 통증 수준을 나타내는 선을 표시했습니다.
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기준선-3개월
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캐나다 직업 성과 측정
기간: 기준선-3개월
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환자의 직업 수행 능력은 캐나다 직업 수행 측정(COPM)으로 측정됩니다.
COPM을 통해 대상자는 손 치료의 목표를 식별하고 대상별 치료 과정에 참여할 수 있습니다.
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기준선-3개월
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PRWE 환자 검토 손목 평가
기간: 기준선-3개월
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PRWE는 환자 등급 손목 평가로 신뢰할 수 있는 상지 결과 도구 중 하나입니다. PRWE는 일상 생활 활동에서 손목 통증과 장애를 측정하도록 설계된 15개 항목 설문지입니다.
임상 평가를 위해 1998년에 개발되었으며 특정 손목 문제에 사용됩니다.
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기준선-3개월
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손재주 테스트. 퍼듀 페그보드
기간: 기준선-3개월
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이 조작 손재주 테스트에는 무작위로 배치된 슬롯과 한쪽을 따라 열쇠가 있는 못이 있는 25개의 구멍이 있습니다.
페그를 삽입하기 전에 구멍과 일치하도록 페그를 회전해야 합니다.
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기준선-3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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