- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04930718
Exercices de proprioception du pouce et du poignet.
Exercices de proprioception du pouce et du poignet pour améliorer la sensibilité à la douleur et la dextérité manuelle après une fracture du radius distal.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique randomisé, contrôlé, monocentrique, en double aveugle, avec un rapport d'attribution de 1: 1, sera réalisé sur des patients diagnostiqués avec une fracture du radius distal (âgés de 18 ans et plus). L'évaluateur et le statisticien resteront en aveugle.
Le programme de réadaptation standard pour les traitements des fractures du radius distal sera reçu pour les groupes de contrôle et expérimental pendant une période de 12 semaines. Le groupe expérimental, de plus, recevra un programme d'entraînement proprioceptif au cours de la même période d'intervention, qui sera effectué deux fois par semaine (24 séances).
L'intensité de la douleur à l'activité sera mesurée selon l'échelle visuelle analogique (EVA). Le questionnaire PRWE sera utilisé pour mesurer la fonction des membres supérieurs. La performance occupationnelle du patient sera mesurée avec la mesure canadienne de la performance occupationnelle (MPOC) et la proprioception avec les tests de détection de position articulaire (JPS) et de détection de force (FS), pour la dextérité, un test de panneau perforé sera utilisé. Toutes les mesures de résultats seront collectées au départ, immédiatement après l'intervention à 3 semaines et à 12 semaines après la fin de l'intervention.
La participation à l'étude sera volontaire et les patients seront inclus s'ils satisfont à des critères d'inclusion spécifiques.
Toutes les procédures seront suivies conformément aux normes éthiques du comité responsable de l'expérimentation humaine (institutionnel et national) et à la déclaration d'Helsinki. Tous les participants signeront un consentement éclairé écrit conformément aux directives approuvées par le comité d'éthique local.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Málaga
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Malaga, Málaga, Espagne, 29012
- Raquel Cantero-Téllez
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du patient de fracture du radius distal.
- Immobilisation du poignet après lésion (sauf 3 semaines)
- Capacité à chanter, informer le concept et comprendre les exercices
Critère d'exclusion:
- D'autres associent des fractures de la main ou du membre supérieur
- Blessures aux ligaments du poignet
- Trouble neurologique affectant le membre supérieur
- Avoir reçu une formation proprioceptive antérieure pour une blessure au membre supérieur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Mobilisations passives du poignet ; Exercices actifs ; Rééducation pour l'Activité de la vie quotidienne ;
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Exercices spécifiques actifs ; Programme de rééducation
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Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental réalisera également un programme d'exercices proprioceptifs à domicile avec un ordinateur portable.
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Exercices spécifiques actifs ; Programme de rééducation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sens de position articulaire (JPS)
Délai: ligne de base-3 mois
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La proprioception utilisant le sens actif de la position des articulations (JPS) a été utilisée dans des études pour établir une corrélation entre l'intervention thérapeutique et la proprioception.
L'angle du joint sera mesuré à l'aide d'un goniomètre standard en plastique transparent.
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ligne de base-3 mois
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Détection de force (FS)
Délai: ligne de base-3 mois
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La force musculaire (MS) est l'un des facteurs les plus importants affectant la performance humaine.
Le sens de la force (FS) est également connu sous le nom de sens de l'effort / de la lourdeur / de la tension ou du sens d'adaptation de la force.
C'est la capacité de reproduire (ou d'égaler) un niveau de force désiré une ou plusieurs fois.
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ligne de base-3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur (EVA)
Délai: ligne de base-3 mois
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L'EVA s'est avérée être un instrument fiable et valide pour l'évaluation de la douleur qui est fréquemment utilisé à des fins cliniques et de recherche.
Il se compose d'une ligne de 10 cm ancrée à chaque extrémité.
L'ancre de gauche indique « pas de douleur » et l'ancre de droite indique « la pire douleur possible » ; les patients ont marqué une ligne pour représenter leur niveau de douleur.
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ligne de base-3 mois
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Mesure canadienne du rendement occupationnel
Délai: ligne de base-3 mois
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Le rendement occupationnel du patient sera mesuré à l'aide du Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Le COPM permet aux sujets d'identifier des objectifs pour la thérapie de la main et de s'engager dans un processus thérapeutique spécifique au sujet.
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ligne de base-3 mois
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PRWE Évaluation du poignet par le patient
Délai: ligne de base-3 mois
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PRWE est l'évaluation du poignet par le patient, c'est l'un des instruments de résultats fiables des membres supérieurs. Le PRWE est un questionnaire en 15 points conçu pour mesurer la douleur et l'incapacité au poignet dans les activités de la vie quotidienne.
Développé en 1998 pour l'évaluation clinique et utilisé pour des problèmes spécifiques au poignet.
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ligne de base-3 mois
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Test de dextérité. Panneau perforé Purdue
Délai: ligne de base-3 mois
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Ce test de dextérité de manipulation contient vingt-cinq trous avec des fentes et des chevilles positionnées de manière aléatoire qui ont une clé sur un côté.
Les chevilles doivent être tournées pour correspondre au trou avant de pouvoir être insérées.
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ligne de base-3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMA-Proprioception
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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