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패혈증의 이환율과 사망률을 줄이기 위한 표적 운동 개입 (TERMS)

2021년 6월 16일 업데이트: Lawson Health Research Institute

이것은 단일 부문 파일럿 연구입니다. LHSC 성인 ICU(Critical Care Trauma Centre)의 환자(연간 1,200명)는 임상 연구 보조원에 의해 중증 패혈증에 대해 매일 검사를 받습니다. 중증 패혈증은 감염, 전신 염증 및 하나 이상의 장기 시스템의 패혈증 유발 기능 장애로 정의됩니다. 환자 또는 대리 결정권자로부터 연구 동의를 얻습니다.

이 예비 연구에서 우리의 목표는 정기적인 수동 운동 개입의 실행 가능성을 결정하고 중증 환자의 중증 패혈증 과정 초기에 관련 결과 데이터를 수집하는 것입니다.

우리는 패혈증 환자의 조기 수동 운동이 염증, 내피 세포 손상, 미세혈관 저관류 및 사망률을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 우리의 목표는 최종 다기관 임상 시험을 개발하기 위해 생화학적, 생리학적 및 환자 결과의 포괄적인 분석으로부터 증거를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 중증 패혈증 발병 후 48시간 이내에 수동 운동 테스트를 수행합니다. 그런 다음 환자는 30-60분 앙와위 수동 주기 에르고메트리 운동을 주 5일 수행합니다. 각 훈련 세션의 빈도 및 기간에 대한 세부 정보는 심박수, 헤모글로빈 산소 포화도 및 혈압 측정과 함께 기록됩니다.

운동 테스트는 기준선, 앙와위 수동 다리 주기 인체측정법 30분, 후속 60분 회복 기간으로 구성됩니다. 세 가지 프로토콜 단계에서 얻은 동맥 및 정맥 혈액 샘플은 대사 요인(혈액 가스, 산소 함량, pH, 젖산염, 포도당)에 대해 분석됩니다. 0일, 1일 및 7일에 표준 운영 절차를 사용하여 처리 및 분취를 위해 추가 혈액 튜브를 즉시 얼음에 담은 Translational Research Center Biohazard Level 2 실험실로 옮깁니다. 혈장은 -80C에서 보관되며 생화학적 분석 또는 체외 실험에 사용하기 직전에 해동됩니다.

분석에는 아래에 설명된 바와 같이 염증 매개체 수준, 다리 근육의 혈관 투과성 및 다리 근육 관류가 포함됩니다. 중추 및 말초 혈역학의 추가 측정에는 심장 박동량, 경동맥 혈류 및 경동맥 순응도의 초음파 기반 측정이 포함됩니다. 심전도, 중심정맥압, 혈압, 호기말 이산화탄소 및 근전도(사두근)의 지속적인 아날로그 측정은 운동 중에 모니터링되고 심장 및 호흡수 변동성, 혈압 변동성 및 압력 반사 감도의 후속 분석을 위해 온라인에 저장됩니다. 또한 ICU 체류 기간, 병원 내 사망률 및 병원 의료 비용을 기록합니다. ICU 및 입원 기간은 병원 비용의 대용으로 사용됩니다. 각 환자에 대한 물리 치료 시간도 기록됩니다(개입 시간 및 등록된 각 환자의 총 시간). 에너지 요구 사항은 대사 측정으로 평가됩니다. 영양 상태를 모니터링하기 위해 질소 균형 및 혈청 프리알부민을 측정합니다.

1) 정맥혈 분석, 2) 시험관 내 인간 유래 세포 배양 모델, 3) 모세혈관의 생체 내 골격근 측정을 통합하는 포괄적인 번역 모델을 사용하여 수동 다리 운동 중 및 이후에 관찰된 혈류역학의 기계론적 기초를 탐구합니다. 혈류. 이 패널은 0일, 7일 및 28일에 평가됩니다.

  1. 정맥혈 분석: 염증 바이오마커 및 염증 유도 작용에 대해 저장된 혈장 샘플을 분석하여 환자 염증 프로필을 결정합니다. 사이토카인, 케모카인, 매트릭스 메탈로프로테이나제, 콜라겐 분해 산물, 뉴로트로핀 및 스트레스 호르몬(코티솔)을 포함하여 패혈증에서 상승된 20개 이상의 염증성 바이오마커 목록을 이전에 확립한 목록을 측정할 것입니다. 선천적 면역 반응도 평가될 것입니다. 전사 인자 HIF1의 하위 단위인 HIF1alpha는 염증에 대한 타고난 면역 반응의 핵심 조절자입니다. 운동은 유도된 HIF1alpha 발현을 유도하는 플라즈마에서 자유 DNA를 증가시킵니다. 따라서 HIF1alpha는 운동 후 타고난 면역 반응의 적응을 시작하는 유전자 발현 변화를 오케스트레이션하는 잠재적 후보입니다. HIF-1알파, 다운스트림 표적 유전자 및 혈액 샘플의 혈장 유리 DNA 수준을 측정하여 패혈증 동안 선천적 면역 반응에 대한 운동의 영향을 결정합니다.
  2. 체외 세포 배양: 인간 혈장은 다양한 혈관상을 나타내는 인간 유래 내피 세포(예: 염증 가능성을 평가하기 위한 대뇌 및 피부 미세혈관, 대동맥 및 정맥과 같은 큰 혈관): 측정 가능한 대상에는 반응성 산소 종, 산화질소, NF-kB, MAP 키나제, 백혈구 부착 분석 및 투과성이 포함됩니다. 혈장은 또한 산소 운반 능력을 이해하는 데 중요한 분석인 염증 유발 형태 변화를 결정하기 위해 적혈구에 적용될 것입니다.
  3. 생체 내 모세혈관 혈류: 근육 저관류 및 증가된 혈관 투과성의 발생은 근육에서 빛을 흡수하는 염료의 흡수를 모니터링하는 사내 개발 근적외선 분광법(NIRS) 방법을 사용하여 평가됩니다. 인도시아닌 그린(ICG) 염료는 30년 이상 임상적으로 사용되어 왔으며 높은 안전성 기록을 보유하고 있습니다. 근육 관류 및 혈관 투과성은 정맥 주사 후 근육의 ICG 분포 역학을 특성화하기 위해 수학적 모델을 사용하여 결정됩니다. 이 접근 방식은 조영 증강 영상 방법(CT 및 MRI)과 유사하지만 NIRS의 휴대성으로 병상 측정이 가능하다는 장점이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음과 같이 정의되는 중증 패혈증:

    1. 전신 염증 반응 증후군 기준 4개 중 2개,
    2. 확인되었거나 임상적으로 의심되는 감염원
    3. 두 개 이상의 장기 기능 장애(표준 정의 사용).

제외 기준:

  • 중증 패혈증 기준이 충족된 후 48시간 이상
  • 침대 옆 다리 주기를 사용하여 수동 운동을 수행할 수 없음,
  • 생명 유지 중재에 대한 제한(심폐소생술 없음 또는 제세동 없음 자체는 제외되지 않음),
  • 중증 패혈증 발병 전 신경학적 또는 신체 기능의 주요 제한(예: 휠체어 또는 요양원 ​​의존),
  • MAAS 점수 3 미만을 목표로 신경근 차단제 또는 진정제를 투여받는 환자,
  • ICG에 대한 알레르기 반응의 가능성으로 인한 술폰아미드 약물 또는 요오드화물에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동
운동, 수동
다른: 운동
참가자는 중증 패혈증 발병 후 48시간 이내에 수동 운동 테스트를 수행합니다. 그런 다음 환자는 30-60분 앙와위 수동 주기 에르고메트리 운동을 주 5일 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 참가자가 완료한 규정된 운동 세션의 비율
기간: 28일
각 참가자가 완료한 규정된 운동 세션의 비율
28일
각 환자에 대해 성공적으로 완료된 측정의 비율입니다.
기간: 28일
완료된 측정 비율
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 매개체 수준
기간: 28일
운동 종료 시 바이오마커(TNF, IL-1) 수준
28일
MCAv
기간: 60분
운동 중 중대뇌동맥 혈류 속도(도플러로 측정)
60분
심장 기능
기간: 60분
운동 중 심초음파로 측정한 전역 세로 변형
60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

협력자

Schulich School of Medicine and Dentistry

수사관

  • 수석 연구원: Ian Ball, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 105319

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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