- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04227574
메시징 앱 리마인더가 ZTEx(Zero-Time Exercise) 준수에 미치는 영향
ZTEx(Zero-Time Exercise) 준수에 대한 메시징 앱 미리 알림의 효과: 중첩된 개념 증명 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 또 다른 연구의 두 번째 단계인 '불면증 장애가 있는 비활성 성인에 대한 제로 타임 운동'입니다.
첫 번째 단계(8주 기준 기준)에서 136명의 피험자가 ZTEx 개입 또는 수면 위생 교육(SHE) 비교 그룹에 무작위로 할당됩니다. 그들은 2시간 ZTEx 교육 또는 SHE 수업을 2회 받고 ZTEx를 연습하거나 24주 동안 수면 위생 지침을 따릅니다.
연구의 두 번째 단계(9-24주)는 8주차에 RCT 평가가 완료된 후 시작됩니다. ZTEx(Zero-time Exercise) 그룹의 피험자는 무작위로 WhatsApp 알림이 있는 ZTEx(ZTEx)로 나뉩니다. +R) 그룹 또는 WhatsApp 알림이 없는 ZTEx(ZTEx 단독) 그룹을 선택하여 WhatsApp 알림이 운동 준수, 수면 및 관련 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 홍콩 거주자,
- 광동어 또는 보통화로 의사소통할 수 있는 18-65세 중국인,
- 검증된 진단 도구인 간략한 불면증 설문지에 따라 불면증 장애에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족하는 사람 동반이환 불면증은 향후 연구에서 표적이 될 수 있음),
- 불면증 심각도 지수에서 최소 10점을 획득했고,
- 걸을 수 있고 독립적으로 일상 활동을 수행할 수 있으며,
- 지난 3개월 동안 일주일에 최소 150분의 중강도 신체 활동 또는 75분의 고강도 신체 활동 또는 이와 동등한 조합에 참여하지 않은 것으로 정의되는 신체 활동이 없는 사람
- WhatsApp과 호환되는 스마트폰이 있고
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있음
제외 기준:
- DSM-IV에 대한 구조적 임상 인터뷰의 중국어 버전을 사용하여 선별된 주요 우울 장애, 범불안 장애, 외상 후 스트레스 장애, 공황 장애, 물질 사용 장애 또는 정신분열증의 DSM-IV 기준을 충족하는 현재 진단;
- 컷오프 점수(기면증에서 ≥ 7, 기면증에서 ≥ 8; 일주기 리듬 장애, OSA에서 ≥ 15, RLS/PLMD에서 ≥ 7) SLEEP-50 사용. 의심스러운 경우 피험자는 추가 평가를 위해 팀 정신과 의사(KF Chung)에게 회부됩니다.
- 피험자의 불면증에 크게 기여하는 약물의 부작용 또는 현재의 의학적 상태;
- 불면증 또는 기타 정신 장애에 대한 약물을 복용하거나 현재 다른 정신 요법에 참여하고 있습니다.
- 인지 기능 장애(HK-MoCA에서 <22점) 또는 동의 또는 지시 이해에 어려움이 있음;
- 임신한;
- 교대 근무;
- 의사가 운동을 자제할 것을 권고할 정도의 건강 상태인 사람 그리고
- 동양인의 비만기준(체질량지수, 27.5 이상)을 충족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제로 타임 운동 훈련 + WhatsApp 항관성 알림
이 그룹의 피험자는 연구 조교로부터 매일 WhatsApp 반관성 알림을 받아 제로 타임 운동을 연습하도록 상기시키고 격려합니다.
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Zero Time Exercise는 언제 어디서나 할 수 있는 간단한 움직임으로 신체 운동을 늘리도록 권장합니다. 제로타임 운동을 할 수 있도록 2회기 교육과정을 제공합니다. 또한 연구 조교는 WhatsApp 반관성 알림을 매일 보내어 참가자들이 제로 타임 운동을 연습하도록 상기시키고 격려합니다. |
활성 비교기: 제로타임 운동 트레이닝 혼자서
이 그룹의 피험자는 8주차부터 24주차까지 WhatsApp 알림을 받지 않습니다.
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Zero Time Exercise는 언제 어디서나 할 수 있는 간단한 움직임으로 신체 운동을 늘리도록 권장합니다.
제로타임 운동을 할 수 있도록 2회기 교육과정을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수의 변화
기간: 8주차, 16주차, 24주차
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피험자는 불면증의 중증도, 고통, 불면증과 관련된 기능 장애를 5점 척도로 평가합니다.
점수 범위는 0에서 28까지입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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8주차, 16주차, 24주차
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개입 준수의 변화
기간: 8주차, 16주차, 24주차
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환자는 매일의 신체 활동 또는 수면 건강 위생 준수 사항을 로그에 기록하라는 지시를 받습니다.
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8주차, 16주차, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면일기(7일)
기간: 8주차, 16주차, 24주차
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표준화된 수면 다이어리는 일일 취침 시간과 기상 시간을 기록하여 총 취침 시간(TIB)을 계산할 수 있습니다.
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8주차, 16주차, 24주차
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 8주차, 16주차, 24주차
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병원 불안 및 우울 척도는 우울 및 불안 증상의 중증도를 평가하는 14개 항목의 자기 관리 설문지입니다.
우울증 또는 불안에 대한 점수 범위는 0-21입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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8주차, 16주차, 24주차
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다차원 피로 인벤토리-20
기간: 8주차, 16주차, 24주차
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다차원 피로 인벤토리-20은 피로의 심각도를 측정하도록 설계된 20개 항목의 자가 보고 도구입니다.
점수 범위는 20에서 100 사이입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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8주차, 16주차, 24주차
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액티그래피(7일)
기간: 8주차, 16주차, 24주차
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액티그래피는 손목 움직임을 측정하여 수면 또는 깨어 있는 상태를 평가하며 손목 착용 장치의 가속도계를 통해 수행됩니다.
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8주차, 16주차, 24주차
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가속도계(7일)
기간: 8주차, 16주차, 24주차
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가속도계는 손목 움직임을 측정하여 신체 활동 수준을 평가합니다.
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8주차, 16주차, 24주차
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WAIS-IV Digit Span 순방향 테스트의 변경
기간: 8주차, 16주차, 24주차
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Wechsler Adult Intelligence Scale, 4th edition (WAIS-IV) Digit Span forward 테스트 점수의 변화는 주의력 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
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8주차, 16주차, 24주차
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WAIS-IV 색상 트레일 테스트의 변경 사항
기간: 8주차, 16주차, 24주차
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주의력 기능을 측정하기 위해 Wechsler Adult Intelligence Scale, 4th edition(WAIS-IV) Color Trails Test 점수의 변화를 사용합니다.
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8주차, 16주차, 24주차
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WAIS-IV Stroop 색상 단어 테스트의 변경
기간: 8주차, 16주차, 24주차
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Wechsler Adult Intelligence Scale, 4th edition (WAIS-IV)의 변화 Stroop color-word Test 점수는 주의력 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
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8주차, 16주차, 24주차
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홍콩 목록 학습 테스트(HKLLT)의 변경
기간: 8주차, 16주차, 24주차
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HKLLT 시험 점수의 변화는 기억 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
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8주차, 16주차, 24주차
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Digit Span의 변경-뒤로 및 앞으로 테스트
기간: 8주차, 16주차, 24주차
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Digit Span의 변화-뒤로 및 앞으로 테스트 점수는 메모리 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
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8주차, 16주차, 24주차
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Color Trails Test의 간섭 지수 변화
기간: 8주차, 16주차, 24주차
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Color Trails Test 점수의 간섭 지수 변화는 실행 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
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8주차, 16주차, 24주차
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Stroop color-word Test의 간섭지수 변화
기간: 8주차, 16주차, 24주차
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Stroop color-word Test 점수의 간섭 지수 변화는 실행 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
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8주차, 16주차, 24주차
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위스콘신 카드 분류 테스트의 변경
기간: 8주차, 16주차, 24주차
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Wisconsin Card Sorting Test 점수의 변화는 실행 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
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8주차, 16주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: WF Yeung, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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불면증, 원발성에 대한 임상 시험
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국