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원발성 총 폐정맥 연결 이상에 대한 무봉합 봉합술 (TAPVC)

2021년 6월 23일 업데이트: Thanh QL. Dinh, MD, Ms, Children's Hospital 1

원발성 폐정맥 연결 이상에 대한 무봉합 봉합술의 단기 및 중기 결과

이 연구의 목적은 무봉합 폐쇄로 TAPVC 수리 후 폐정맥 협착증의 비율을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

무봉합 기술로 치료한 후 TAPVC 환자의 부모에게 연구에 대한 정보를 제공합니다. 부모가 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명하면 연구자는 수술 후 1개월, 6개월, 12개월 및 18개월에 환자의 정보와 심장초음파 결과를 수집합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Thanh QL Dinh, MSC
전화번호: +84905911923
이메일: dql.thanh@gmail.com

연구 장소

베트남
- - Ho Chi Minh City, 베트남, 70000
    - 모병
    - Children's Hospital 1
    - 연락하다:
      
      Thanh QL Dinh, MSC
      
      전화번호: +84905911923
      
      이메일: dql.thanh@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 TAPVC 환자는 무봉합 봉합술을 받았으며 2019년 1월부터 2024년 6월까지 부모가 이 연구에 참여하는 데 동의했습니다.

설명

포함 기준:

모든 TAPVC 환자는 무봉합 봉합술을 받았으며 부모는 2019년 1월부터 2024년 6월까지 이 연구에 참여하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

무봉합 폐쇄로 작동되는 TAPVC는 단심실, 이성질체증 또는 이종성, 선천성 폐정맥 협착증이 있습니다.
TAPVC는 연구에 등록했지만 1개월, 6개월, 12개월 및 18개월 시점에 심장초음파를 얻을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 전용
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
무봉합술로 TAPVC를 봉합한 후 폐정맥 협착증의 비율 기간: 수사관은 수술 후 12개월 시점에서 PVS를 평가합니다.	조사관은 각 폐정맥을 통한 평균 구배를 기반으로 폐정맥 점수(PVS)를 계산합니다. 그런 다음 각 폐정맥의 모든 점수를 합산하고 범위는 0에서 12까지이며 4단계로 분류합니다. 평균 기울기가 2mmHg 미만이면 0점, 2~6.9mmHg이면 1점, 7mmHg 이상이면 2점, 정맥이 막히면 3점입니다. 폐쇄 정도는 없음(0~1), 경증(2~3), 중등도(4~7), 중증(8 이상)으로 분류됩니다.	수사관은 수술 후 12개월 시점에서 PVS를 평가합니다.
조기 사망률(<30일) 기간: 30 일	조기사망은 수술 후 30일 이내에 사망한 경우로 정의한다.	30 일
무봉합술로 TAPVC를 봉합한 후 폐정맥 협착증의 비율 기간: 수사관은 수술 후 18개월 시점에 PVS를 평가합니다.	조사자는 각 폐정맥을 통한 평균 구배를 기준으로 폐정맥 점수(PVS)를 계산합니다. 그런 다음 각 폐정맥의 모든 점수를 합산하고 범위는 0에서 12까지이며 4단계로 분류합니다. 평균 기울기가 2mmHg 미만이면 0점, 2~6.9mmHg이면 1점, 7mmHg 이상이면 2점, 정맥이 막히면 3점입니다. 폐쇄 정도는 없음(0~1), 경증(2~3), 중등도(4~7), 중증(8 이상)으로 분류됩니다.	수사관은 수술 후 18개월 시점에 PVS를 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
만기 사망률(> 30일) 기간: 수사관은 수술 후 18개월 시점에 사망률을 평가합니다.	만기 사망은 환자가 수술 후 30일 이후 사망한 경우로 정의됩니다.	수사관은 수술 후 18개월 시점에 사망률을 평가합니다.
무봉합술로 TAPVC를 봉합한 후 폐정맥 협착증의 비율 기간: 수사관은 수술 후 6개월 시점에 PVS를 평가합니다.	조사자는 각 폐정맥을 통한 평균 구배를 기준으로 폐정맥 점수(PVS)를 계산합니다. 그런 다음 각 폐정맥의 모든 점수를 합산하고 범위는 0에서 12까지이며 4단계로 분류합니다. 평균 기울기가 2mmHg 미만이면 0점, 2~6.9mmHg이면 1점, 7mmHg 이상이면 2점, 정맥이 막히면 3점입니다. 폐쇄 정도는 없음(0~1), 경증(2~3), 중등도(4~7), 중증(8 이상)으로 분류됩니다.	수사관은 수술 후 6개월 시점에 PVS를 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital 1

수사관

연구 책임자: Thoi K Ngo, MSC, Children's Hospital 1
연구 책임자: Phuc M Vu, PhD, University of Medicine and Pharmacy in HCMC
연구 책임자: Tuan D Nguyen, MSC, Children's Hospital 1
연구 책임자: Linh NU Truong, PhD, University of Medicine and Pharmacy in HCMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 30일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)