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Chiusura senza suture per connessione venosa polmonare anomala totale primaria (TAPVC)

23 giugno 2021 aggiornato da: Thanh QL. Dinh, MD, Ms, Children's Hospital 1

Esito a breve e medio termine della chiusura senza sutura per connessione venosa polmonare anomala primaria primaria

Lo scopo di questo studio è valutare la percentuale di stenosi venosa polmonare dopo riparazione TAPVC con chiusura senza suture.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I genitori di pazienti con TAPVC dopo la riparazione con tecnica senza suture saranno informati sullo studio. Se i genitori acconsentono a partecipare allo studio e firmano il consenso informato, gli investigatori raccoglieranno informazioni sui pazienti e risultati dell'ecocardiografia a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'operazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Reclutamento
        • Children's Hospital 1
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con TAPVC operati con chiusura senza sutura e accettati di partecipare a questo studio dai genitori dal 01/2019 al 06/2024

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con TAPVC operati con chiusura senza suture e accettati di partecipare a questo studio dai genitori dal 01/2019 al 06/2024.

Criteri di esclusione:

  • I TAPVC operati con chiusura senza suture hanno ventricolo singolo, isomerismo o eterotassia, stenosi venosa polmonare congenita.
  • TAPVC iscritto allo studio ma non può ottenere l'ecocardiografia al momento di 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di stenosi venosa polmonare dopo la riparazione di TAPVC con tecnica sutureless
Lasso di tempo: Gli investigatori valutano il PVS al momento di 12 mesi dopo l'operazione.
Gli investigatori calcolano il punteggio venoso polmonare (PVS) in base al gradiente medio attraverso ciascuna vena polmonare. Quindi sommiamo tutti i punteggi di ciascuna vena polmonare, vanno da 0 a 12 e classifichiamo in 4 livelli. Punteggio 0 se il gradiente medio è inferiore a 2 mmHg, 1 se è compreso tra 2 e 6,9 ​​mmHg, 2 se è compreso tra 7 mmHg e oltre e 3 se la vena è occlusa. Il grado di ostruzione è classificato come segue: nessuno (da 0 a 1), lieve (da 2 a 3), moderato (da 4 a 7) e grave (da 8 in su).
Gli investigatori valutano il PVS al momento di 12 mesi dopo l'operazione.
Mortalità precoce (<30 giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni
La mortalità precoce è definita quando i pazienti muoiono entro 30 giorni dall'intervento
30 giorni
La percentuale di stenosi venosa polmonare dopo la riparazione di TAPVC con tecnica sutureless
Lasso di tempo: Gli investigatori valutano il PVS al momento di 18 mesi dopo l'operazione.
L'investigatore calcola il punteggio venoso polmonare (PVS) in base al gradiente medio attraverso ciascuna vena polmonare. Quindi sommiamo tutti i punteggi di ciascuna vena polmonare, vanno da 0 a 12 e classifichiamo in 4 livelli. Punteggio 0 se il gradiente medio è inferiore a 2 mmHg, 1 se è compreso tra 2 e 6,9 ​​mmHg, 2 se è compreso tra 7 mmHg e oltre e 3 se la vena è occlusa. Il grado di ostruzione è classificato come segue: nessuno (da 0 a 1), lieve (da 2 a 3), moderato (da 4 a 7) e grave (da 8 in su).
Gli investigatori valutano il PVS al momento di 18 mesi dopo l'operazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità tardiva (> 30 giorni)
Lasso di tempo: Gli investigatori valutano la mortalità al momento di 18 mesi dopo l'operazione
La mortalità tardiva è definita quando i pazienti muoiono oltre i 30 giorni dall'intervento
Gli investigatori valutano la mortalità al momento di 18 mesi dopo l'operazione
La percentuale di stenosi venosa polmonare dopo la riparazione di TAPVC con tecnica sutureless
Lasso di tempo: Gli investigatori valutano il PVS al momento di 6 mesi dopo l'operazione.
L'investigatore calcola il punteggio venoso polmonare (PVS) in base al gradiente medio attraverso ciascuna vena polmonare. Quindi sommiamo tutti i punteggi di ciascuna vena polmonare, vanno da 0 a 12 e classifichiamo in 4 livelli. Punteggio 0 se il gradiente medio è inferiore a 2 mmHg, 1 se è compreso tra 2 e 6,9 ​​mmHg, 2 se è compreso tra 7 mmHg e oltre e 3 se la vena è occlusa. Il grado di ostruzione è classificato come segue: nessuno (da 0 a 1), lieve (da 2 a 3), moderato (da 4 a 7) e grave (da 8 in su).
Gli investigatori valutano il PVS al momento di 6 mesi dopo l'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital 1

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thoi K Ngo, MSC, Children's Hospital 1
  • Direttore dello studio: Phuc M Vu, PhD, University of Medicine and Pharmacy in HCMC
  • Direttore dello studio: Tuan D Nguyen, MSC, Children's Hospital 1
  • Direttore dello studio: Linh NU Truong, PhD, University of Medicine and Pharmacy in HCMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3685/QD-DHYD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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