Suturløs lukking for primær total anomal lungevenøs forbindelse (TAPVC)
23. juni 2021 oppdatert av: Thanh QL. Dinh, MD, Ms, Children's Hospital 1
Kortsiktig og mellomlang sikt resultat av suturløs lukking for primær total anomal lungeveneforbindelse
Hensikten med denne studien er å vurdere prosentandelen av pulmonal venøs stenose etter TAPVC-reparasjon med suturløs lukking.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Foreldre til pasienter med TAPVC etter reparasjon med suturløs teknikk vil bli informert om studien.
Hvis foreldre godtar å delta i studien og signerer det informerte samtykket, vil etterforskerne samle informasjon om pasienter og ekkokardiografiresultater 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter operasjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Thanh QL Dinh, MSC
- Telefonnummer: +84905911923
- E-post: dql.thanh@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Rekruttering
- Children's Hospital 1
-
Ta kontakt med:
- Thanh QL Dinh, MSC
- Telefonnummer: +84905911923
- E-post: dql.thanh@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med TAPVC opererte med suturløs lukking og ble enige om å delta i denne studien av foreldre fra 01/2019 til 06/2024
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med TAPVC opererte med suturfri lukking og ble enige om å bli med i denne studien av foreldre fra 01/2019 til 06/2024.
Ekskluderingskriterier:
- TAPVC operert med suturløs lukking har enkelt ventrikkel, isomerisme eller heterotaxi, medfødt pulmonal venøs stenose.
- TAPVC meldte seg på for å studere, men kan ikke få ekkokardiografi på tidspunktet for 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av pulmonal venøs stenose etter reparasjon av TAPVC med suturløs teknikk
Tidsramme: Etterforskerne vurderer PVS på tidspunktet for 12 måneder etter operasjonen.
|
Etterforskerne beregner pulmonal venøs score (PVS) basert på gjennomsnittlig gradient gjennom hver lungevene.
Deretter summerer vi all poengsummen for hver lungevene, varierer fra 0 til 12, og klassifiserer til 4 nivåer.
Poeng 0 hvis den gjennomsnittlige gradienten er mindre enn 2 mmHg, 1 hvis den er fra 2 til 6,9 mmHg, 2 hvis den er fra 7 mmHg og over, og 3 hvis venen er okkludert.
Graden av obstruksjon er klassifisert som følger: ingen (0 til 1), mild (2 til 3), moderat (4 til 7) og alvorlig (fra 8 og oppover).
|
Etterforskerne vurderer PVS på tidspunktet for 12 måneder etter operasjonen.
|
|
Tidlig dødelighet (<30 dager)
Tidsramme: 30 dager
|
Tidlig dødelighet defineres når pasienter dør innen 30 dager etter operasjonen
|
30 dager
|
|
Prosentandelen av pulmonal venøs stenose etter reparasjon av TAPVC med suturløs teknikk
Tidsramme: Etterforskerne vurderer PVS på tidspunktet 18 måneder etter operasjonen.
|
Undersøkeren beregner pulmonal venøs score (PVS) basert på gjennomsnittlig gradient gjennom hver lungevene.
Deretter summerer vi all poengsummen for hver lungevene, varierer fra 0 til 12, og klassifiserer til 4 nivåer.
Poeng 0 hvis den gjennomsnittlige gradienten er mindre enn 2 mmHg, 1 hvis den er fra 2 til 6,9 mmHg, 2 hvis den er fra 7 mmHg og over, og 3 hvis venen er okkludert.
Graden av obstruksjon er klassifisert som følger: ingen (0 til 1), mild (2 til 3), moderat (4 til 7) og alvorlig (fra 8 og oppover).
|
Etterforskerne vurderer PVS på tidspunktet 18 måneder etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen dødelighet (> 30 dager)
Tidsramme: Etterforskerne vurderer dødeligheten på tidspunktet 18 måneder etter operasjonen
|
Sen dødelighet defineres når pasienter dør utover 30 dager siden operasjonen
|
Etterforskerne vurderer dødeligheten på tidspunktet 18 måneder etter operasjonen
|
|
Prosentandelen av pulmonal venøs stenose etter reparasjon av TAPVC med suturløs teknikk
Tidsramme: Etterforskerne vurderer PVS på tidspunktet 6 måneder etter operasjonen.
|
Undersøkeren beregner pulmonal venøs score (PVS) basert på gjennomsnittlig gradient gjennom hver lungevene.
Deretter summerer vi all poengsummen for hver lungevene, varierer fra 0 til 12, og klassifiserer til 4 nivåer.
Poeng 0 hvis den gjennomsnittlige gradienten er mindre enn 2 mmHg, 1 hvis den er fra 2 til 6,9 mmHg, 2 hvis den er fra 7 mmHg og over, og 3 hvis venen er okkludert.
Graden av obstruksjon er klassifisert som følger: ingen (0 til 1), mild (2 til 3), moderat (4 til 7) og alvorlig (fra 8 og oppover).
|
Etterforskerne vurderer PVS på tidspunktet 6 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Thoi K Ngo, MSC, Children's Hospital 1
- Studieleder: Phuc M Vu, PhD, University of Medicine and Pharmacy in HCMC
- Studieleder: Tuan D Nguyen, MSC, Children's Hospital 1
- Studieleder: Linh NU Truong, PhD, University of Medicine and Pharmacy in HCMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3685/QD-DHYD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .