Suturløs lukning for primær total anomal pulmonal venøs forbindelse (TAPVC)
23. juni 2021 opdateret af: Thanh QL. Dinh, MD, Ms, Children's Hospital 1
Kortsigtet og mellemlangt resultat af suturløs lukning for primær total anomal lungevenøs forbindelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere procentdelen af pulmonal venøs stenose efter TAPVC-reparation med suturfri lukning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Forældre til patienter med TAPVC efter reparation ved suturfri teknik vil blive informeret om undersøgelsen.
Hvis forældre accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke, vil efterforskerne indsamle oplysninger om patienter og ekkokardiografiresultater 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Thanh QL Dinh, MSC
- Telefonnummer: +84905911923
- E-mail: dql.thanh@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Rekruttering
- Children's Hospital 1
-
Kontakt:
- Thanh QL Dinh, MSC
- Telefonnummer: +84905911923
- E-mail: dql.thanh@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter med TAPVC opererede med suturfri lukning og er blevet enige om at deltage i denne undersøgelse af forældre fra 01/2019 til 06/2024
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med TAPVC opererede med suturfri lukning og er blevet enige om at deltage i denne undersøgelse af forældre fra 01/2019 til 06/2024.
Ekskluderingskriterier:
- TAPVC opereret med suturløs lukning har enkelt ventrikel, isomerisme eller heterotaxi, medfødt pulmonal venøs stenose.
- TAPVC meldte sig til studiet, men kan ikke opnå ekkokardiografi på tidspunktet for 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af pulmonal venøs stenose efter reparation af TAPVC med suturfri teknik
Tidsramme: Efterforskerne vurderer PVS på tidspunktet for 12 måneder efter operationen.
|
Forskerne beregner pulmonal venøs score (PVS) baseret på den gennemsnitlige gradient gennem hver pulmonal vene.
Derefter summerer vi hele scoren for hver lungevene, spænder fra 0 til 12 og klassificerer til 4 niveauer.
Score 0 hvis middelgradienten er mindre end 2 mmHg, 1 hvis den er fra 2 til 6,9 mmHg, 2 hvis den er fra 7 mmHg og derover, og 3 hvis venen er okkluderet.
Graden af obstruktion er klassificeret som følger: ingen (0 til 1), mild (2 til 3), moderat (4 til 7) og svær (fra 8 og derover).
|
Efterforskerne vurderer PVS på tidspunktet for 12 måneder efter operationen.
|
|
Tidlig dødelighed (<30 dage)
Tidsramme: 30 dage
|
Tidlig dødelighed defineres, når patienter dør inden for 30 dage efter operationen
|
30 dage
|
|
Procentdelen af pulmonal venøs stenose efter reparation af TAPVC med suturfri teknik
Tidsramme: Efterforskerne vurderer PVS på tidspunktet for 18 måneder efter operationen.
|
Investigatoren beregner pulmonal venøs score (PVS) baseret på den gennemsnitlige gradient gennem hver pulmonal vene.
Derefter summerer vi hele scoren for hver lungevene, spænder fra 0 til 12 og klassificerer til 4 niveauer.
Score 0 hvis middelgradienten er mindre end 2 mmHg, 1 hvis den er fra 2 til 6,9 mmHg, 2 hvis den er fra 7 mmHg og derover, og 3 hvis venen er okkluderet.
Graden af obstruktion er klassificeret som følger: ingen (0 til 1), mild (2 til 3), moderat (4 til 7) og svær (fra 8 og derover).
|
Efterforskerne vurderer PVS på tidspunktet for 18 måneder efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen dødelighed (> 30 dage)
Tidsramme: Efterforskerne vurderer dødeligheden på tidspunktet for 18 måneder efter operationen
|
Sen dødelighed defineres, når patienter dør efter 30 dage efter operationen
|
Efterforskerne vurderer dødeligheden på tidspunktet for 18 måneder efter operationen
|
|
Procentdelen af pulmonal venøs stenose efter reparation af TAPVC med suturfri teknik
Tidsramme: Efterforskerne vurderer PVS på tidspunktet for 6 måneder efter operationen.
|
Investigatoren beregner pulmonal venøs score (PVS) baseret på den gennemsnitlige gradient gennem hver pulmonal vene.
Derefter summerer vi hele scoren for hver lungevene, spænder fra 0 til 12 og klassificerer til 4 niveauer.
Score 0 hvis middelgradienten er mindre end 2 mmHg, 1 hvis den er fra 2 til 6,9 mmHg, 2 hvis den er fra 7 mmHg og derover, og 3 hvis venen er okkluderet.
Graden af obstruktion er klassificeret som følger: ingen (0 til 1), mild (2 til 3), moderat (4 til 7) og svær (fra 8 og derover).
|
Efterforskerne vurderer PVS på tidspunktet for 6 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Thoi K Ngo, MSC, Children's Hospital 1
- Studieleder: Phuc M Vu, PhD, University of Medicine and Pharmacy in HCMC
- Studieleder: Tuan D Nguyen, MSC, Children's Hospital 1
- Studieleder: Linh NU Truong, PhD, University of Medicine and Pharmacy in HCMC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3685/QD-DHYD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .