Bezszwowe zamknięcie pierwotnego całkowitego nieprawidłowego połączenia żyły płucnej (TAPVC)
23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Thanh QL. Dinh, MD, Ms, Children's Hospital 1
Krótkoterminowe i średnioterminowe wyniki bezszwowego zamykania pierwotnego całkowitego nieprawidłowego połączenia żyły płucnej
Celem tego badania jest ocena odsetka zwężeń żył płucnych po naprawie TAPVC z zamknięciem bez szwów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Rodzice pacjentów z TAPVC po naprawie techniką bezszwową zostaną poinformowani o badaniu.
Jeśli rodzice wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą świadomą zgodę, badacze zbiorą informacje o pacjentach i wyniki echokardiografii po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach po operacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thanh QL Dinh, MSC
- Numer telefonu: +84905911923
- E-mail: dql.thanh@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital 1
-
Kontakt:
- Thanh QL Dinh, MSC
- Numer telefonu: +84905911923
- E-mail: dql.thanh@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z TAPVC operowani z zamknięciem bez szwów i rodzice wyrazili zgodę na udział w tym badaniu od 01/2019 do 06/2024
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z TAPVC operowani z zamknięciem bez szwów i uzyskali zgodę rodziców na udział w tym badaniu od 01/2019 do 06/2024.
Kryteria wyłączenia:
- TAPVC operowane z zamknięciem bez szwów mają pojedynczą komorę, izomerię lub heterotaksję, wrodzone zwężenie żył płucnych.
- TAPVC zapisał się na studia, ale nie może wykonać badania echokardiograficznego w czasie 1 miesiąca, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zwężeń żył płucnych po naprawie TAPVC techniką bezszwową
Ramy czasowe: Badacze oceniają PVS w czasie 12 miesięcy po operacji.
|
Badacze obliczają punktację żył płucnych (PVS) na podstawie średniego gradientu w każdej żyle płucnej.
Następnie sumujemy wszystkie wyniki każdej żyły płucnej, w zakresie od 0 do 12 i klasyfikujemy do 4 poziomów.
Wynik 0, jeśli średni gradient jest mniejszy niż 2 mmHg, 1, jeśli wynosi od 2 do 6,9 mmHg, 2, jeśli wynosi od 7 mmHg i więcej, i 3, jeśli żyła jest niedrożna.
Stopień niedrożności jest klasyfikowany następująco: brak (0 do 1), łagodny (2 do 3), umiarkowany (4 do 7) i ciężki (od 8 i więcej).
|
Badacze oceniają PVS w czasie 12 miesięcy po operacji.
|
|
Wczesna śmiertelność (<30 dni)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wczesną śmiertelność definiuje się, gdy pacjent umiera w ciągu 30 dni od operacji
|
30 dni
|
|
Odsetek zwężeń żył płucnych po naprawie TAPVC techniką bezszwową
Ramy czasowe: Badacze oceniają PVS w czasie 18 miesięcy po operacji.
|
Badacz oblicza punktację żył płucnych (PVS) na podstawie średniego gradientu w każdej żyle płucnej.
Następnie sumujemy wszystkie wyniki każdej żyły płucnej, w zakresie od 0 do 12 i klasyfikujemy do 4 poziomów.
Wynik 0, jeśli średni gradient jest mniejszy niż 2 mmHg, 1, jeśli wynosi od 2 do 6,9 mmHg, 2, jeśli wynosi od 7 mmHg i więcej, i 3, jeśli żyła jest niedrożna.
Stopień niedrożności jest klasyfikowany następująco: brak (0 do 1), łagodny (2 do 3), umiarkowany (4 do 7) i ciężki (od 8 i więcej).
|
Badacze oceniają PVS w czasie 18 miesięcy po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późna śmiertelność (> 30 dni)
Ramy czasowe: Badacze oceniają śmiertelność w czasie 18 miesięcy po operacji
|
Śmiertelność późną definiuje się, gdy pacjent umiera po upływie 30 dni od operacji
|
Badacze oceniają śmiertelność w czasie 18 miesięcy po operacji
|
|
Odsetek zwężeń żył płucnych po naprawie TAPVC techniką bezszwową
Ramy czasowe: Badacze oceniają PVS w czasie 6 miesięcy po operacji.
|
Badacz oblicza punktację żył płucnych (PVS) na podstawie średniego gradientu w każdej żyle płucnej.
Następnie sumujemy wszystkie wyniki każdej żyły płucnej, w zakresie od 0 do 12 i klasyfikujemy do 4 poziomów.
Wynik 0, jeśli średni gradient jest mniejszy niż 2 mmHg, 1, jeśli wynosi od 2 do 6,9 mmHg, 2, jeśli wynosi od 7 mmHg i więcej, i 3, jeśli żyła jest niedrożna.
Stopień niedrożności jest klasyfikowany następująco: brak (0 do 1), łagodny (2 do 3), umiarkowany (4 do 7) i ciężki (od 8 i więcej).
|
Badacze oceniają PVS w czasie 6 miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thoi K Ngo, MSC, Children's Hospital 1
- Dyrektor Studium: Phuc M Vu, PhD, University of Medicine and Pharmacy in HCMC
- Dyrektor Studium: Tuan D Nguyen, MSC, Children's Hospital 1
- Dyrektor Studium: Linh NU Truong, PhD, University of Medicine and Pharmacy in HCMC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3685/QD-DHYD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .