原発性全肺静脈接続異常の無縫合閉鎖 (TAPVC)
2021年6月23日 更新者：Thanh QL. Dinh, MD, Ms、Children's Hospital 1
原発性全肺静脈接続異常に対する無縫合閉鎖の短期および中期転帰
この研究の目的は、無縫合閉鎖による TAPVC 修復後の肺静脈狭窄の割合を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
無縫合技術による修復後のTAPVC患者の親には、研究について通知されます。
両親が研究への参加に同意し、インフォームド コンセントに署名した場合、研究者は手術後 1 か月、6 か月、12 か月、および 18 か月に患者の情報と心エコー検査の結果を収集します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thanh QL Dinh, MSC
- 電話番号：+84905911923
- メール：dql.thanh@gmail.com
研究場所
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Ho Chi Minh City、ベトナム、70000
- 募集
- Children's Hospital 1
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コンタクト：
- Thanh QL Dinh, MSC
- 電話番号：+84905911923
- メール：dql.thanh@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
TAPVCのすべての患者は無縫合閉鎖で手術され、2019年1月から2024年6月までに両親がこの研究に参加することに同意する
説明
包含基準:
- TAPVCのすべての患者は、無縫合閉鎖で手術され、2019年1月から2024年6月まで、両親によってこの研究に参加することに同意されています。
除外基準:
- 無縫合閉鎖で手術されたTAPVCには、単心室、異性体または異所性、先天性肺静脈狭窄があります。
- TAPVC は研究に登録されていますが、1 か月、6 か月、12 か月、18 か月の時点で心エコー検査を受けることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無縫合技術でTAPVCを修復した後の肺静脈狭窄の割合
時間枠：調査員は、手術後 12 か月の時点で PVS を評価します。
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研究者は、各肺静脈の平均勾配に基づいて肺静脈スコア (PVS) を計算します。
次に、各肺静脈のすべてのスコアを 0 から 12 の範囲で合計し、4 つのレベルに分類します。
平均勾配が 2mmHg 未満の場合は 0 点、2 ～ 6.9mmHg の場合は 1 点、7 mmHg 以上の場合は 2 点、静脈が閉塞している場合は 3 点。
閉塞の程度は、なし (0 ～ 1)、軽度 (2 ～ 3)、中等度 (4 ～ 7)、重度 (8 以上) に分類されます。
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調査員は、手術後 12 か月の時点で PVS を評価します。
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早期死亡 (<30 日)
時間枠：30日
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早期死亡は、患者が手術後 30 日以内に死亡した場合と定義されます。
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30日
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無縫合技術でTAPVCを修復した後の肺静脈狭窄の割合
時間枠：治験責任医師は、手術後 18 か月の時点で PVS を評価します。
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調査員は、各肺静脈の平均勾配に基づいて肺静脈スコア (PVS) を計算します。
次に、各肺静脈のすべてのスコアを 0 から 12 の範囲で合計し、4 つのレベルに分類します。
平均勾配が 2mmHg 未満の場合は 0 点、2 ～ 6.9mmHg の場合は 1 点、7 mmHg 以上の場合は 2 点、静脈が閉塞している場合は 3 点。
閉塞の程度は、なし (0 ～ 1)、軽度 (2 ～ 3)、中等度 (4 ～ 7)、重度 (8 以上) に分類されます。
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治験責任医師は、手術後 18 か月の時点で PVS を評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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後期死亡率（> 30日）
時間枠：研究者は、手術後18か月の時点で死亡率を評価します
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晩期死亡率は、患者が手術から 30 日を超えて死亡した場合と定義されます。
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研究者は、手術後18か月の時点で死亡率を評価します
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無縫合技術でTAPVCを修復した後の肺静脈狭窄の割合
時間枠：治験責任医師は、手術後 6 か月の時点で PVS を評価します。
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調査員は、各肺静脈の平均勾配に基づいて肺静脈スコア (PVS) を計算します。
次に、各肺静脈のすべてのスコアを 0 から 12 の範囲で合計し、4 つのレベルに分類します。
平均勾配が 2mmHg 未満の場合は 0 点、2 ～ 6.9mmHg の場合は 1 点、7 mmHg 以上の場合は 2 点、静脈が閉塞している場合は 3 点。
閉塞の程度は、なし (0 ～ 1)、軽度 (2 ～ 3)、中等度 (4 ～ 7)、重度 (8 以上) に分類されます。
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治験責任医師は、手術後 6 か月の時点で PVS を評価します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Thoi K Ngo, MSC、Children's Hospital 1
- スタディディレクター：Phuc M Vu, PhD、University of Medicine and Pharmacy in HCMC
- スタディディレクター：Tuan D Nguyen, MSC、Children's Hospital 1
- スタディディレクター：Linh NU Truong, PhD、University of Medicine and Pharmacy in HCMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月30日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月23日
最初の投稿 (実際)
2021年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月23日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。