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Nahtloser Verschluss für primäre totale Anomalien der pulmonalen Venenverbindung (TAPVC)

23. Juni 2021 aktualisiert von: Thanh QL. Dinh, MD, Ms, Children's Hospital 1

Kurzfristiges und mittelfristiges Ergebnis des nahtlosen Verschlusses bei primärer totaler Anomalie der pulmonalen Venenverbindung

Der Zweck dieser Studie ist es, den Prozentsatz der Pulmonalvenenstenose nach TAPVC-Reparatur mit nahtlosem Verschluss zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eltern von Patienten mit TAPVC nach Nahtlosreparatur werden über die Studie informiert. Wenn die Eltern der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben, sammeln die Prüfärzte 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach der Operation Informationen über Patienten und Echokardiographieergebnisse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Thanh QL Dinh, MSC
Telefonnummer: +84905911923
E-Mail: dql.thanh@gmail.com

Studienorte

Vietnam
- - Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
    - Rekrutierung
    - Children's Hospital 1
    - Kontakt:
      
      Thanh QL Dinh, MSC
      
      Telefonnummer: +84905911923
      
      E-Mail: dql.thanh@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit TAPVC, die mit nahtlosem Verschluss operiert wurden, und deren Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie durch die Eltern von 01/2019 bis 06/2024

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten mit TAPVC, die mit nahtlosem Verschluss operiert wurden und von den Eltern von 01/2019 bis 06/2024 der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt wurden.

Ausschlusskriterien:

TAPVC, die mit nahtlosem Verschluss betrieben werden, haben einen einzelnen Ventrikel, Isomerie oder Heterotaxie, angeborene Pulmonalvenenstenose.
TAPVC hat sich für die Studie angemeldet, kann aber nach 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten keine Echokardiographie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Nur Fall
Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Der Prozentsatz der Pulmonalvenenstenose nach Reparation von TAPVC mit nahtloser Technik Zeitfenster: Die Ermittler beurteilen das PVS zum Zeitpunkt von 12 Monaten nach der Operation.	Die Ermittler berechnen den Lungenvenenwert (PVS) basierend auf dem mittleren Gradienten durch jede Lungenvene. Dann summieren wir alle Werte jeder Lungenvene, reichen von 0 bis 12 und klassifizieren in 4 Stufen. Bewerten Sie 0, wenn der mittlere Gradient weniger als 2 mmHg beträgt, 1, wenn er 2 bis 6,9 mmHg beträgt, 2, wenn er 7 mmHg und mehr beträgt, und 3, wenn die Vene verschlossen ist. Der Grad der Obstruktion wird wie folgt klassifiziert: keine (0 bis 1), leicht (2 bis 3), mäßig (4 bis 7) und schwer (ab 8).	Die Ermittler beurteilen das PVS zum Zeitpunkt von 12 Monaten nach der Operation.
Frühsterblichkeit (<30 Tage) Zeitfenster: 30 Tage	Frühsterblichkeit ist definiert, wenn Patienten innerhalb von 30 Tagen nach der Operation sterben	30 Tage
Der Prozentsatz der Pulmonalvenenstenose nach Reparation von TAPVC mit nahtloser Technik Zeitfenster: Die Ermittler beurteilen das PVS zum Zeitpunkt des 18. Monats nach der Operation.	Der Prüfarzt berechnet den Lungenvenenwert (PVS) basierend auf dem mittleren Gradienten durch jede Lungenvene. Dann summieren wir alle Werte jeder Lungenvene, reichen von 0 bis 12 und klassifizieren sie in 4 Stufen. Bewerten Sie 0, wenn der mittlere Gradient weniger als 2 mmHg beträgt, 1, wenn er zwischen 2 und 6,9 mmHg liegt, 2, wenn er zwischen 7 mmHg und mehr liegt, und 3, wenn die Vene verschlossen ist. Der Grad der Obstruktion wird wie folgt klassifiziert: keine (0 bis 1), leicht (2 bis 3), mäßig (4 bis 7) und schwer (ab 8).	Die Ermittler beurteilen das PVS zum Zeitpunkt des 18. Monats nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Spätsterblichkeit (> 30 Tage) Zeitfenster: Die Ermittler beurteilen die Sterblichkeit zum Zeitpunkt des 18. Monats nach der Operation	Spätsterblichkeit wird definiert, wenn Patienten nach Ablauf des 30. Tages seit der Operation sterben	Die Ermittler beurteilen die Sterblichkeit zum Zeitpunkt des 18. Monats nach der Operation
Der Prozentsatz der Pulmonalvenenstenose nach Reparation von TAPVC mit nahtloser Technik Zeitfenster: Die Ermittler beurteilen das PVS zum Zeitpunkt von 6 Monaten nach der Operation.	Der Prüfarzt berechnet den Lungenvenenwert (PVS) basierend auf dem mittleren Gradienten durch jede Lungenvene. Dann summieren wir alle Werte jeder Lungenvene, reichen von 0 bis 12 und klassifizieren sie in 4 Stufen. Bewerten Sie 0, wenn der mittlere Gradient weniger als 2 mmHg beträgt, 1, wenn er zwischen 2 und 6,9 mmHg liegt, 2, wenn er zwischen 7 mmHg und mehr liegt, und 3, wenn die Vene verschlossen ist. Der Grad der Obstruktion wird wie folgt klassifiziert: keine (0 bis 1), leicht (2 bis 3), mäßig (4 bis 7) und schwer (ab 8).	Die Ermittler beurteilen das PVS zum Zeitpunkt von 6 Monaten nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital 1

Ermittler

Studienleiter: Thoi K Ngo, MSC, Children's Hospital 1
Studienleiter: Phuc M Vu, PhD, University of Medicine and Pharmacy in HCMC
Studienleiter: Tuan D Nguyen, MSC, Children's Hospital 1
Studienleiter: Linh NU Truong, PhD, University of Medicine and Pharmacy in HCMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)