原发性全异位肺静脉连接的无缝线闭合 (TAPVC)
2021年6月23日 更新者:Thanh QL. Dinh, MD, Ms、Children's Hospital 1
原发性全肺静脉异位连接无缝线缝合的近期和中期结果
本研究的目的是评估 TAPVC 无缝线闭合修复后肺静脉狭窄的百分比。
研究概览
详细说明
通过无缝线技术修复后的 TAPVC 患者的父母将被告知该研究。
如果父母同意参加研究并签署知情同意书,研究者将在术后1个月、6个月、12个月和18个月收集患者资料和超声心动图结果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Thanh QL Dinh, MSC
- 电话号码:+84905911923
- 邮箱:dql.thanh@gmail.com
学习地点
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Ho Chi Minh City、越南、70000
- 招聘中
- Children's Hospital 1
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接触:
- Thanh QL Dinh, MSC
- 电话号码:+84905911923
- 邮箱:dql.thanh@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
从 01/2019 到 06/2024,所有 TAPVC 患者均采用无缝线闭合手术,并同意由父母参加这项研究
描述
纳入标准:
- 所有 TAPVC 患者均采用无缝线闭合手术,并经父母同意在 01/2019 至 06/2024 期间参加本研究。
排除标准:
- TAPVC无缝合手术存在单心室、异构或异位、先天性肺静脉狭窄。
- TAPVC报名参加学习但无法获得1个月、6个月、12个月和18个月时的超声心动图。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TAPVC无缝线修复后肺静脉狭窄百分率
大体时间:研究人员在手术后 12 个月时评估 PVS。
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研究人员根据每条肺静脉的平均梯度计算肺静脉评分 (PVS)。
然后我们将每个肺静脉的所有评分相加,范围从 0 到 12,并分为 4 个级别。
如果平均梯度小于 2mmHg 则记 0 分,如果从 2 到 6.9mmHg 则记 1 分,如果是 7mmHg 及以上则记 2 分,如果静脉被阻塞则记 3 分。
阻塞程度分类如下:无(0至1)、轻度(2至3)、中度(4至7)和重度(8及以上)。
|
研究人员在手术后 12 个月时评估 PVS。
|
早期死亡率(<30 天)
大体时间:30天
|
早期死亡率定义为患者在手术后 30 天内死亡
|
30天
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TAPVC无缝线修复后肺静脉狭窄百分率
大体时间:研究人员在手术后 18 个月时评估 PVS。
|
研究者根据每条肺静脉的平均梯度计算肺静脉评分 (PVS)。
然后我们将每个肺静脉的所有评分相加,范围从 0 到 12,并分为 4 个级别。
如果平均梯度小于 2mmHg,则计 0 分;如果从 2 到 6.9mmHg,则计 1 分;如果从 7mmHg 及以上,则计 2 分;如果静脉被阻塞,则计 3 分。
阻塞程度分类如下:无(0至1)、轻度(2至3)、中度(4至7)和重度(8及以上)。
|
研究人员在手术后 18 个月时评估 PVS。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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晚期死亡率(> 30 天)
大体时间:研究人员评估术后 18 个月时的死亡率
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晚期死亡率定义为患者在手术后超过 30 天死亡
|
研究人员评估术后 18 个月时的死亡率
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TAPVC无缝线修复后肺静脉狭窄百分率
大体时间:研究者在术后 6 个月时评估 PVS。
|
研究者根据每条肺静脉的平均梯度计算肺静脉评分 (PVS)。
然后我们将每个肺静脉的所有评分相加,范围从 0 到 12,并分为 4 个等级。
如果平均梯度小于 2mmHg,则计 0 分;如果从 2 到 6.9mmHg,则计 1 分;如果从 7mmHg 及以上,则计 2 分;如果静脉被阻塞,则计 3 分。
阻塞程度分类如下:无(0至1)、轻度(2至3)、中度(4至7)和重度(8及以上)。
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研究者在术后 6 个月时评估 PVS。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Thoi K Ngo, MSC、Children's Hospital 1
- 研究主任:Phuc M Vu, PhD、University of Medicine and Pharmacy in HCMC
- 研究主任:Tuan D Nguyen, MSC、Children's Hospital 1
- 研究主任:Linh NU Truong, PhD、University of Medicine and Pharmacy in HCMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月30日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月23日
首次发布 (实际的)
2021年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月23日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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