Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezstehový uzávěr pro primární totální anomální plicní žilní spojení (TAPVC)

23. června 2021 aktualizováno: Thanh QL. Dinh, MD, Ms, Children's Hospital 1

Krátkodobý a střednědobý výsledek uzávěru bez sutury pro primární totální anomální plicní žilní spojení

Účelem této studie je zhodnotit procento stenózy plicních žil po TAPVC opravě s uzávěrem bez stehu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

O studii budou informováni rodiče pacientů s TAPVC po reparaci bezstehovou technikou. Pokud rodiče souhlasí s účastí ve studii a podepíší informovaný souhlas, zkoušející shromáždí informace o pacientech a výsledky echokardiografie 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Thanh QL Dinh, MSC
Telefonní číslo: +84905911923
E-mail: dql.thanh@gmail.com

Studijní místa

Vietnam
- - Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
    - Nábor
    - Children's Hospital 1
    - Kontakt:
      
      Thanh QL Dinh, MSC
      
      Telefonní číslo: +84905911923
      
      E-mail: dql.thanh@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s TAPVC operovali s uzávěrem bez stehů a rodiče souhlasili se zapojením se do této studie od 01/2019 do 06/2024

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti s TAPVC operovali s uzávěrem bez šití a rodiče souhlasili s připojením k této studii od 01/2019 do 06/2024.

Kritéria vyloučení:

TAPVC operované bezstehovým uzávěrem mají jednu komoru, izomerii nebo heterotaxi, vrozenou stenózu plicních žil.
TAPVC se zapsal do studie, ale nemůže získat echokardiografii v době 1 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Pouze případ
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procento stenózy plicních žil po reparaci TAPVC technikou bez šití Časové okno: Vyšetřovatelé hodnotí PVS v době 12 měsíců po operaci.	Vyšetřovatelé vypočítali skóre plicních žil (PVS) na základě průměrného gradientu v každé plicní žíle. Poté sečteme všechna skóre každé plicní žíly v rozmezí od 0 do 12 a klasifikujeme do 4 úrovní. Skóre 0, pokud je průměrný gradient menší než 2 mmHg, 1, pokud je od 2 do 6,9 mmHg, 2, pokud je od 7 mmHg a více, a 3, pokud je žíla uzavřená. Stupeň obstrukce je klasifikován následovně: žádná (0 až 1), mírná (2 až 3), střední (4 až 7) a závažná (od 8 a výše).	Vyšetřovatelé hodnotí PVS v době 12 měsíců po operaci.
Časná úmrtnost (<30 dní) Časové okno: 30 dní	Časná mortalita je definována, když pacient zemře do 30 dnů od operace	30 dní
Procento stenózy plicních žil po reparaci TAPVC technikou bez šití Časové okno: Vyšetřovatelé hodnotí PVS v době 18 měsíců po operaci.	Výzkumník vypočítá skóre plicních žil (PVS) na základě průměrného gradientu procházející každou plicní žilou. Poté sečteme všechna skóre každé plicní žíly v rozmezí od 0 do 12 a klasifikujeme do 4 úrovní. Skóre 0, pokud je průměrný gradient menší než 2 mmHg, 1, pokud je od 2 do 6,9 mmHg, 2, pokud je od 7 mmHg a více, a 3, pokud je žíla uzavřená. Stupeň obstrukce je klasifikován následovně: žádná (0 až 1), mírná (2 až 3), střední (4 až 7) a závažná (od 8 a výše).	Vyšetřovatelé hodnotí PVS v době 18 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Pozdní úmrtnost (> 30 dní) Časové okno: Vyšetřovatelé hodnotí mortalitu v době 18 měsíců po operaci	Pozdní mortalita je definována, když pacient zemře déle než 30 dnů od operace	Vyšetřovatelé hodnotí mortalitu v době 18 měsíců po operaci
Procento stenózy plicních žil po reparaci TAPVC technikou bez šití Časové okno: Vyšetřovatelé hodnotí PVS v době 6 měsíců po operaci.	Zkoušející vypočítá skóre plicních žil (PVS) na základě průměrného gradientu procházející každou plicní žilou. Poté sečteme všechna skóre každé plicní žíly v rozmezí od 0 do 12 a klasifikujeme do 4 úrovní. Skóre 0, pokud je průměrný gradient menší než 2 mmHg, 1, pokud je od 2 do 6,9 mmHg, 2, pokud je od 7 mmHg a více, a 3, pokud je žíla uzavřená. Stupeň obstrukce je klasifikován následovně: žádná (0 až 1), mírná (2 až 3), střední (4 až 7) a závažná (od 8 a výše).	Vyšetřovatelé hodnotí PVS v době 6 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital 1

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Thoi K Ngo, MSC, Children's Hospital 1
Ředitel studie: Phuc M Vu, PhD, University of Medicine and Pharmacy in HCMC
Ředitel studie: Tuan D Nguyen, MSC, Children's Hospital 1
Ředitel studie: Linh NU Truong, PhD, University of Medicine and Pharmacy in HCMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)