Бесшовное закрытие первичного тотального аномального легочного венозного соединения (TAPVC)
23 июня 2021 г. обновлено: Thanh QL. Dinh, MD, Ms, Children's Hospital 1
Краткосрочные и среднесрочные результаты бесшовного закрытия первичного тотального аномального легочного венозного соединения
Целью данного исследования является оценка процента стеноза легочных вен после пластики TAPVC с бесшовным закрытием.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Родители пациентов с ТАПВК после пластики без швов будут проинформированы об исследовании.
Если родители соглашаются на участие в исследовании и подписывают информированное согласие, исследователи собирают информацию о пациентах и результаты эхокардиографии через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thanh QL Dinh, MSC
- Номер телефона: +84905911923
- Электронная почта: dql.thanh@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
- Рекрутинг
- Children's Hospital 1
-
Контакт:
- Thanh QL Dinh, MSC
- Номер телефона: +84905911923
- Электронная почта: dql.thanh@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с TAPVC, прооперированные с бесшовным закрытием и получившие согласие родителей на участие в этом исследовании с 01/2019 по 06/2024
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с TAPVC оперированы с бесшовным закрытием, и родители согласились присоединиться к этому исследованию с 01/2019 по 06/2024.
Критерий исключения:
- TAPVC, оперированные с бесшовным закрытием, имеют единственный желудочек, изомерию или гетеротаксию, врожденный стеноз легочных вен.
- TAPVC зачислен на исследование, но не может получить эхокардиографию в возрасте 1 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент стеноза легочных вен после пластики ТАПВЛ бесшовной техникой
Временное ограничение: Исследователи оценивают ПВС на сроке 12 месяцев после операции.
|
Исследователи рассчитывают балл легочных вен (PVS) на основе среднего градиента через каждую легочную вену.
Затем мы суммируем все оценки каждой легочной вены в диапазоне от 0 до 12 и классифицируем по 4 уровням.
0 баллов, если средний градиент менее 2 мм рт.ст., 1 балл, если он составляет от 2 до 6,9 мм рт.ст., 2 балла, если он составляет от 7 мм рт.ст. и выше, и 3 балла, если вена закупорена.
Степень обструкции классифицируется следующим образом: отсутствует (от 0 до 1), легкая (от 2 до 3), умеренная (от 4 до 7) и тяжелая (от 8 и выше).
|
Исследователи оценивают ПВС на сроке 12 месяцев после операции.
|
|
Ранняя смертность (<30 дней)
Временное ограничение: 30 дней
|
Ранняя смертность определяется, когда пациенты умирают в течение 30 дней после операции.
|
30 дней
|
|
Процент стеноза легочных вен после пластики ТАПВЛ бесшовной техникой
Временное ограничение: Исследователи оценивают ПВС на сроке 18 месяцев после операции.
|
Исследователь рассчитывает легочный венозный балл (PVS) на основе среднего градиента через каждую легочную вену.
Затем мы суммируем все оценки каждой легочной вены в диапазоне от 0 до 12 и классифицируем по 4 уровням.
0 баллов, если средний градиент менее 2 мм рт.ст., 1 балл, если он составляет от 2 до 6,9 мм рт.ст., 2 балла, если он составляет от 7 мм рт.ст. и выше, и 3 балла, если вена закупорена.
Степень обструкции классифицируется следующим образом: отсутствует (от 0 до 1), легкая (от 2 до 3), умеренная (от 4 до 7) и тяжелая (от 8 и выше).
|
Исследователи оценивают ПВС на сроке 18 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя смертность (> 30 дней)
Временное ограничение: Исследователи оценивают смертность на момент 18 месяцев после операции
|
Поздняя смертность определяется, когда больные умирают позднее 30 дней после операции.
|
Исследователи оценивают смертность на момент 18 месяцев после операции
|
|
Процент стеноза легочных вен после пластики ТАПВЛ бесшовной техникой
Временное ограничение: Исследователи оценивают ПВС на сроке 6 мес после операции.
|
Исследователь рассчитывает легочный венозный балл (PVS) на основе среднего градиента через каждую легочную вену.
Затем мы суммируем все оценки каждой легочной вены в диапазоне от 0 до 12 и классифицируем по 4 уровням.
0 баллов, если средний градиент менее 2 мм рт.ст., 1 балл, если он составляет от 2 до 6,9 мм рт.ст., 2 балла, если он составляет от 7 мм рт.ст. и выше, и 3 балла, если вена закупорена.
Степень обструкции классифицируется следующим образом: отсутствует (от 0 до 1), легкая (от 2 до 3), умеренная (от 4 до 7) и тяжелая (от 8 и выше).
|
Исследователи оценивают ПВС на сроке 6 мес после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thoi K Ngo, MSC, Children's Hospital 1
- Директор по исследованиям: Phuc M Vu, PhD, University of Medicine and Pharmacy in HCMC
- Директор по исследованиям: Tuan D Nguyen, MSC, Children's Hospital 1
- Директор по исследованиям: Linh NU Truong, PhD, University of Medicine and Pharmacy in HCMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3685/QD-DHYD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .