비활성화된 COVID-19 백신의 면역원성과 안전성

포함 기준:

• 18세 이상의 건강한 인구;
• 피험자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
• 입증된 법적 신분.

제외 기준:

• SARS-CoV-2 감염 이력;
• COVID-19 백신을 접종받은 적이 있습니다.
• 비정상적인 공복 혈당 또는 당뇨병이 있는 참여자;
• 천식 병력, 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 병력 또는 두드러기, 호흡곤란 및 혈관부종과 같은 백신에 대한 심각한 부작용
• 자가면역 질환 또는 면역결핍/면역억제;
• 중증만성질환, 중증심혈관계질환, 약물로 조절되지 않는 고혈압 및 당뇨병, 간장 또는 신장질환, 악성종양 등
• 심각한 신경계 질환(간질, 경련 또는 경련) 또는 정신 질환
• 갑상선 질환 또는 모든 상태로 인한 갑상선 절제술, 비장, 기능적 비장, 비장 또는 비장 절제술의 병력;
• 비정상적인 혈액 응고 기능(예: 혈액 응고 인자 부족, 혈액 응고 병증, 비정상적인 혈소판) 또는 명백한 타박상 또는 혈액 응고 진단;
• 혈전정맥염, 대수술/외상, 유전성 혈전성 장애, 패혈증, 염증성 장 질환, 중증 정맥류, May-Thurner 증후군, 섬유소용해 활성 증강 질환, 심장 스텐트 수술의 병력, 알레르기성 자반증 등;
• 지난 6개월 이내에 면역억제 요법, 세포독성 요법, 흡입 코르티코스테로이드(알레르기성 비염 코르티코스테로이드 스프레이 요법, 급성 단순성 피부염 표재성 코르티코스테로이드 요법 제외);
• 1년 이내 이전 신체검사에서 혈액학적 검사 결과가 기준 범위를 벗어난 경우: 혈액일상지표(백혈구수, 헤모글로빈, 혈소판수), 응고기능검사(프로트롬빈 시간 PT, 활성화 부분 프로트롬빈 시간 APTT, 피브리노겐 FIB, 트롬빈) 시간 TT, 국제 표준 비율 INR, D-dimer), 기타 지표(혈당, 혈소판 인자 4 HIT ELISA, 적혈구 침강 속도);
• 알코올 또는 약물 남용 이력
• 지난 3개월 이내에 혈액제제를 받은 경우
• 지난 30일 동안 다른 임상시험용 의약품 수령;
• 지난 14일 동안의 약독화 생백신 수령;
• 지난 7일 동안 불활성화 또는 서브유닛 백신의 수령;
• 겨드랑이 온도 >37.0°C;
• 이미 임신 중이거나(양성 소변 임신 테스트 포함) 모유 수유 중이며 3개월 이내에 임신할 계획입니다.
• 혈액 응고에 영향을 미치는 아스피린 약물 및 기타 약물 복용 이력;
• 연구자의 판단에 따라 피험자는 임상시험 참여에 적합하지 않은 기타 다른 요인을 가지고 있습니다.