Inaktivoidun COVID-19-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus
tiistai 12. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Inaktivoidun COVID-19-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus COVID-19:n ehkäisyyn 18-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla terveellä väestöllä
Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu ja avoin, vaiheen 4 kliininen tutkimus inaktivoidusta COVID-19-rokotteesta (CoronaVac), jonka valmistaa Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CoronaVacin immunogeenisuutta ja turvallisuutta terveellä 18-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla väestöllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu ja avattu, vaiheen 4 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan inaktivoidun COVID-19-rokotteen (CoronaVac) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveellä 18-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla väestöllä.
Kokeellisen rokotteen valmistaa Sinovac Research and Development Co.,Ltd.
Mukaan otetaan yhteensä 270 tervettä henkilöä, joista 135 on 18–59-vuotiaita aikuisia ja 135 yli 60-vuotiasta vanhusta.
Jokaisen ikäryhmän koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1.
Koeryhmän koehenkilöt saavat kaksi CoronaVac-annosta päivänä 0 ja päivänä 28.
Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat yhden annoksen 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta päivänä 0 ja yhden annoksen inaktivoitua hepatiitti A -rokotetta päivänä 28.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
270
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Weihai, Shandong, Kiina, 250014
- Rushan City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt terve väestö;
- Tutkittavat voivat ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittaa sen vapaaehtoisesti;
- Todistettu laillinen henkilöllisyys.
Poissulkemiskriteerit:
- SARS-CoV-2-infektion historia;
- olet saanut minkä tahansa COVID-19-rokotteen;
- Osallistujat, joilla on epänormaali paastoverensokeri tai diabetes;
- Astma historiassa, allergia rokotteelle tai rokotteen komponenteille tai vakavia haittavaikutuksia rokotteelle, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus ja angioedeema;
- Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos / immunosuppressio;
- Vaikeat krooniset sairaudet, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, verenpainetauti ja diabetes, joita ei voida hallita lääkkeillä, maksa- tai munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet jne.;
- Vaikea neurologinen sairaus (epilepsia, kouristukset tai kouristukset) tai mielisairaus;
- Kilpirauhasen sairaus tai kilpirauhasen poisto, pernattomuus, toiminnallinen pernattomuus, pernattomuus tai pernan poisto, joka johtuu mistä tahansa tilasta;
- Diagnosoitu epänormaali veren hyytymistoiminto (esim. veren hyytymistekijöiden puute, veren hyytymishäiriö, epänormaalit verihiutaleet) tai ilmeinen mustelma tai veren hyytyminen;
- Sairaudet tai tekijät, jotka ovat alttiita tromboosille tai verenvuodolle, kuten tromboflebiitti, suuri leikkaus/trauma, perinnöllinen tromboottinen häiriö, sepsis, tulehduksellinen suolistosairaus, vaikea suonikohju, May-Thurnerin oireyhtymä, fibrinolyyttisen aktiivisuuden tehostumissairaus, aiemmat sydänstenttileikkaukset, allerginen purppura jne.;
- Immunosuppressiohoito, sytotoksinen hoito, inhaloitavat kortikosteroidit (lukuun ottamatta allergisen nuhan kortikosteroidisuihkehoitoa, akuutin komplisoitumattoman ihottuman pinnallinen kortikosteroidihoito) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Epänormaalit hematologiset laboratoriotutkimuksen tulokset vertailualueen ulkopuolella edellisen lääkärintarkastuksen aikana vuoden sisällä: Veren rutiini-indikaattorit (valkosolujen määrä, hemoglobiini, verihiutaleiden määrä), hyytymistoimintotesti (protrombiiniaika PT, aktivoitu osittainen protrombiiniaika APTT, fibrinogeeni FIB, trombiini aika TT, kansainvälinen standardoitu suhde INR, D-dimeeri), muut indikaattorit (verensokeri, verihiutaletekijä 4 HIT ELISA, punasolujen sedimentaationopeus);
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
- Verituotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Muiden tutkimuslääkkeiden vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana;
- Heikennettyjen elävien rokotteiden vastaanotto viimeisen 14 päivän aikana;
- Inaktivoitujen tai alayksikkörokotteiden vastaanotto viimeisen 7 päivän aikana;
- Kainalon lämpötila >37,0 °C;
- olet jo raskaana (mukaan lukien positiivinen virtsaraskaustesti) tai imetät, suunnittelet raskautta 3 kuukauden sisällä;
- Aspiriinilääkkeiden ja muiden veren hyytymiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttöhistoria;
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
180 koehenkilöä (mukaan lukien 90 aikuista iältään 18-59 vuotta ja 90 vanhempaa vähintään 60-vuotiasta) saavat kaksi annosta inaktivoitua COVID-19-rokotetta päivänä 0 ja päivänä 28
|
600 SU inaktivoitua virusta 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
90 koehenkilöä (mukaan lukien 45 aikuista iältään 18-59 vuotta ja 45 vanhempaa vähintään 60-vuotiasta) saavat yhden annoksen 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta päivänä 0 ja yhden annoksen inaktivoitua hepatiitti A -rokotetta päivänä 28
|
25 μg kutakin seuraavista serotyypeistä per annos (0,5 ml): 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F ja 33F
500SU inaktivoitua hepatiitti A -virusta 1 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus
Aikaikkuna: Päivä 28 toisen annoksen jälkeen
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus päivänä 28 toisen inaktivoidun COVID-19-rokotteen annoksen jälkeen
|
Päivä 28 toisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus
Aikaikkuna: Päivät 4, 14, 32, 42 ja 56 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus eri kohdissa rokotuksen jälkeen
|
Päivät 4, 14, 32, 42 ja 56 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: Päivät 4, 14, 28, 32, 42 ja 56 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen seropositiivisuusaste eri kohdissa rokotuksen jälkeen
|
Päivät 4, 14, 28, 32, 42 ja 56 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: Päivät 4, 14, 28, 32, 42 ja 56 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
SARS-CoV-2:n neutraloivan vasta-aineen GMT eri kohdissa rokotuksen jälkeen
|
Päivät 4, 14, 28, 32, 42 ja 56 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2:n neutraloivan vasta-aineen GMI
Aikaikkuna: Päivät 4, 14, 28, 32, 42 ja 56 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
SARS-CoV-2:n neutraloivan vasta-aineen GMT eri kohdissa rokotuksen jälkeen
|
Päivät 4, 14, 28, 32, 42 ja 56 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Pneumokokkivasta-aineen geometriset keskimääräiset pitoisuudet 23 serotyypillä (ELISA)
Aikaikkuna: Päivä 28 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella rokotuksen jälkeen
|
Pneumokokkivasta-aineen geometriset keskimääräiset pitoisuudet 23 serotyypillä (ELISA) päivänä 28 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella rokotuksen jälkeen
|
Päivä 28 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella rokotuksen jälkeen
|
|
23 serotyypin anti-pneumokokkivasta-aineen serokonversionopeus (ELISA)
Aikaikkuna: Päivä 28 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella rokotuksen jälkeen
|
23 serotyypin anti-pneumokokkivasta-aineen serokonversionopeus (ELISA) päivänä 28 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella rokotuksen jälkeen
|
Päivä 28 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella rokotuksen jälkeen
|
|
Hepatiitti A -vasta-aineen serokonversionopeus elektrokemiluminesenssilla
Aikaikkuna: Päivä 28 inaktivoidulla hepatiitti A -rokotteella rokotuksen jälkeen
|
Hepatiitti A -vasta-aineen serokonversionopeus 28 päivänä inaktivoidulla hepatiitti A -rokotteella rokotuksen jälkeen
|
Päivä 28 inaktivoidulla hepatiitti A -rokotteella rokotuksen jälkeen
|
|
Hepatiitti A -vasta-aineen seropositiivisuusaste elektrokemiluminesenssilla
Aikaikkuna: Päivä 28 inaktivoidulla hepatiitti A -rokotteella rokotuksen jälkeen
|
Hepatiitti A -vasta-aineen seropositiivisuusaste päivänä 28 inaktivoidulla hepatiitti A -rokotteella rokotuksen jälkeen
|
Päivä 28 inaktivoidulla hepatiitti A -rokotteella rokotuksen jälkeen
|
|
Hepatiitti A -vasta-aineen GMT elektrokemiluminesenssilla
Aikaikkuna: Päivä 28 inaktivoidulla hepatiitti A -rokotteella rokotuksen jälkeen
|
Hepatiitti A -vasta-aineen GMT päivänä 28 inaktivoidulla hepatiitti A -rokotteella rokotuksen jälkeen
|
Päivä 28 inaktivoidulla hepatiitti A -rokotteella rokotuksen jälkeen
|
|
Hepatiitti A -vasta-aineen GMI elektrokemiluminesenssilla
Aikaikkuna: Päivä 28 inaktivoidulla hepatiitti A -rokotteella rokotuksen jälkeen
|
Hepatiitti A -vasta-aineen GMI päivänä 28 inaktivoidulla hepatiitti A -rokotteella rokotuksen jälkeen
|
Päivä 28 inaktivoidulla hepatiitti A -rokotteella rokotuksen jälkeen
|
|
Poikkeavien muutosten esiintyminen laboratorioturvallisuustutkimuksissa
Aikaikkuna: Päivät 4, 14, 28, 32, 42 ja 56 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Poikkeavien muutosten esiintyminen laboratorioturvallisuustutkimuksissa (verihiutaletekijä 4 HIT, verensokeri, ESR, valkosolujen määrä, hemoglobiini, verihiutaleiden määrä ja hyytymistoimintoindeksi)
|
Päivät 4, 14, 28, 32, 42 ja 56 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Li Zhang, Master, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
- Hepvalenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-nCOV-MA4004-SD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .