Imunogenicidade e segurança de uma vacina inativada para COVID-19

Critério de inclusão:

• População saudável com idade igual ou superior a 18 anos;
• Os sujeitos podem entender e assinar voluntariamente o termo de consentimento informado;
• Identidade jurídica comprovada.

Critério de exclusão:

• Histórico de infecção por SARS-CoV-2;
• Ter recebido alguma vacina COVID-19;
• Participantes com glicemia de jejum anormal ou diabetes;
• História de asma, história de alergia à vacina ou aos componentes da vacina ou reações adversas graves à vacina, como urticária, dispneia e angioedema;
• Doença autoimune ou imunodeficiência/imunossupressão;
• Doenças crônicas graves, doenças cardiovasculares graves, hipertensão e diabetes não controláveis ​​por medicamentos, doenças hepáticas ou renais, tumores malignos, etc.;
• Doença neurológica grave (epilepsia, convulsões ou convulsões) ou doença mental;
• Doença da tireoide ou história de tireoidectomia, falta de baço, falta de baço funcional, falta de baço ou esplenectomia resultante de qualquer condição;
• Função de coagulação sanguínea anormal diagnosticada (por exemplo, falta de fatores de coagulação sanguínea, coagulopatia sanguínea, plaquetas anormais) ou hematomas óbvios ou coagulação sanguínea;
• Doenças ou fatores que são propensos a trombose ou sangramento, como tromboflebite, grande cirurgia/trauma, distúrbio trombótico hereditário, sepse, doença inflamatória intestinal, varizes graves, síndrome de May-Thurner, doença de aumento da atividade fibrinolítica, história de cirurgia de stent cardíaco, púrpura alérgica, etc.;
• Terapia imunossupressora, terapia citotóxica, corticosteroides inalatórios (excluindo terapia com spray de corticosteroide para rinite alérgica, terapia com corticosteroide superficial para dermatite aguda não complicada) nos últimos 6 meses;
• Resultados de testes laboratoriais hematológicos anormais fora do intervalo de referência durante exame físico anterior dentro de um ano: Indicadores de rotina de sangue (contagem de glóbulos brancos, hemoglobina, contagem de plaquetas), Teste de função de coagulação (tempo de protrombina PT, tempo de protrombina parcial ativado APTT, fibrinogênio FIB, trombina tempo TT, relação padronizada internacional INR, D-dímero), outros indicadores (glicemia, fator plaquetário 4 HIT ELISA, velocidade de hemossedimentação);
• História de abuso de álcool ou drogas;
• Recebimento de hemoderivados nos últimos 3 meses;
• Recebimento de outros medicamentos experimentais nos últimos 30 dias;
• Recebimento de vacinas vivas atenuadas nos últimos 14 dias;
• Recebimento de vacinas inativadas ou de subunidades nos últimos 7 dias;
• Temperatura axilar >37,0°C;
• Já está grávida (incluindo um teste de gravidez de urina positivo) ou está amamentando, planejando engravidar dentro de 3 meses;
• Histórico de uso de aspirina e outros medicamentos que afetam a coagulação do sangue;
• De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem quaisquer outros fatores que não são adequados para participar do ensaio clínico.