Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna COVID-19 inactivada

Criterios de inclusión:

• Población sana de 18 años y más;
• Los sujetos pueden comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
• Personalidad legal comprobada.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de infección por SARS-CoV-2;
• Haber recibido alguna vacuna contra el COVID-19;
• Participantes con glucosa en sangre en ayunas anormal o diabetes;
• Antecedentes de asma, antecedentes de alergia a la vacuna oa los componentes de la vacuna, o reacciones adversas graves a la vacuna, como urticaria, disnea y angioedema;
• Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia/inmunosupresión;
• Enfermedades crónicas graves, enfermedades cardiovasculares graves, hipertensión y diabetes no controlables con medicamentos, enfermedades hepáticas o renales, tumores malignos, etc.;
• Enfermedad neurológica grave (epilepsia, convulsiones o convulsiones) o enfermedad mental;
• Enfermedad de la tiroides o antecedentes de tiroidectomía, insomnio, insomnio funcional, insomnio o esplenectomía como resultado de cualquier afección;
• Función de coagulación sanguínea anormal diagnosticada (p. ej., falta de factores de coagulación sanguínea, coagulopatía sanguínea, plaquetas anormales) o hematomas o coagulación sanguínea evidentes;
• Enfermedades o factores que son propensos a la trombosis o sangrado, como tromboflebitis, cirugía mayor/trauma, trastorno trombótico hereditario, sepsis, enfermedad inflamatoria intestinal, venas varicosas severas, síndrome de May-Thurner, enfermedad de aumento de la actividad fibrinolítica, antecedentes de cirugía de stent cardíaco, púrpura alérgica, etc.;
• Terapia inmunosupresora, terapia citotóxica, corticosteroides inhalados (excluyendo la rinitis alérgica, la terapia con aerosol de corticosteroides, la dermatitis aguda no complicada, la terapia con corticosteroides superficiales) en los últimos 6 meses;
• Resultados anormales de pruebas de laboratorio hematológicas fuera del rango de referencia durante un examen físico previo dentro de un año: Indicadores de sangre de rutina (recuento de glóbulos blancos, hemoglobina, recuento de plaquetas), prueba de función de coagulación (tiempo de protrombina PT, tiempo de protrombina parcial activado APTT, fibrinógeno FIB, trombina tiempo TT, índice internacional estandarizado INR, dímero D), otros indicadores (glucosa en sangre, factor plaquetario 4 HIT ELISA, velocidad de sedimentación globular);
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
• Recepción de hemoderivados en los últimos 3 meses;
• Recepción de otros medicamentos en investigación en los últimos 30 días;
• Recepción de vacunas vivas atenuadas en los últimos 14 días;
• Recepción de vacunas inactivadas o de subunidades en los últimos 7 días;
• Temperatura axilar >37,0°C;
• Ya está embarazada (incluida una prueba de embarazo en orina positiva) o está amamantando y planea quedar embarazada dentro de los 3 meses;
• Historial de tomar medicamentos con aspirina y otros medicamentos que afectan la coagulación de la sangre;
• A juicio del investigador, el sujeto presenta otros factores que no son aptos para participar en el ensayo clínico.