Immunogenicitet og sikkerhed ved en inaktiveret COVID-19-vaccine

Inklusionskriterier:

• Sund befolkning på 18 år og derover;
• Forsøgspersonerne kan forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular;
• Dokumenteret juridisk identitet.

Ekskluderingskriterier:

• Historie med SARS-CoV-2-infektion;
• Har modtaget nogen COVID-19-vaccine;
• Deltagere med unormal fastende blodsukker eller diabetes;
• Anamnese med astma, historie med allergi over for vaccinen eller vaccinekomponenter eller alvorlige bivirkninger af vaccinen, såsom nældefeber, dyspnø og angioødem;
• Autoimmun sygdom eller immundefekt/immunsuppression;
• Alvorlige kroniske sygdomme, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, hypertension og diabetes, der ikke kan kontrolleres af lægemidler, lever- eller nyresygdomme, ondartede tumorer osv.;
• Alvorlig neurologisk sygdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sygdom;
• Skjoldbruskkirtelsygdom eller historie med thyreoidektomi, miltløshed, funktionel miltløshed, miltløshed eller miltoperation som følge af enhver tilstand;
• Diagnosticeret unormal blodkoagulationsfunktion (f.eks. mangel på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplader) eller tydelige blå mærker eller blodkoagulation;
• Sygdomme eller faktorer, der er tilbøjelige til trombose eller blødning, såsom tromboflebitis, større operationer/traumer, arvelig trombotisk lidelse, sepsis, inflammatorisk tarmsygdom, alvorlige åreknuder, May-Thurner syndrom, fibrinolytisk aktivitetsforøgende sygdom, historie med hjertestentoperationer, allergisk purpura osv.;
• Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerede kortikosteroider (eksklusive allergisk rhinitis kortikosteroid sprayterapi, akut ikke-kompliceret dermatitis overfladisk kortikosteroidbehandling) inden for de seneste 6 måneder;
• Unormale hæmatologiske laboratorietestresultater uden for referenceområdet under tidligere fysisk undersøgelse inden for et år: Blodrutineindikatorer (hvide blodlegemer, hæmoglobin, blodpladetal), koagulationsfunktionstest (protrombintid PT, aktiveret partiel protrombintid APTT, fibrinogen FIB, trombin tid TT, internationalt standardiseret forhold INR, D-dimer), andre indikatorer (blodsukker, blodpladefaktor 4 HIT ELISA, erytrocytsedimentationshastighed);
• Historie om alkohol- eller stofmisbrug;
• Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 3 måneder;
• Modtagelse af andre forsøgslægemidler inden for de seneste 30 dage;
• Modtagelse af svækkede levende vacciner inden for de seneste 14 dage;
• Modtagelse af inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for de seneste 7 dage;
• Axillær temperatur >37,0°C;
• Allerede gravid (inklusive en positiv uringraviditetstest) eller ammer, planlægger at blive gravid inden for 3 måneder;
• Anamnese med at tage aspirinlægemidler og andre lægemidler, der påvirker blodkoagulationen;
• Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.