Imunogenicita a bezpečnost inaktivované vakcíny COVID-19

Kritéria pro zařazení:

• Zdravá populace ve věku 18 let a více;
• Subjekty mohou formulář informovaného souhlasu porozumět a dobrovolně jej podepsat;
• Prokázaná právní identita.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza infekce SARS-CoV-2;
• dostali jakoukoli vakcínu proti COVID-19;
• Účastníci s abnormální glykémií nalačno nebo diabetem;
• Anamnéza astmatu, anamnéza alergie na vakcínu nebo složky vakcíny nebo závažné nežádoucí reakce na vakcínu, jako je kopřivka, dušnost a angioedém;
• Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience / imunosuprese;
• Závažná chronická onemocnění, závažná kardiovaskulární onemocnění, hypertenze a diabetes, které nelze kontrolovat léky, onemocnění jater nebo ledvin, zhoubné nádory atd.;
• Závažné neurologické onemocnění (epilepsie, křeče nebo křeče) nebo duševní onemocnění;
• Onemocnění štítné žlázy nebo tyreoidektomie v anamnéze, bezslezinnost, funkční neslezinnost, slezinnost nebo splenektomie vyplývající z jakéhokoli stavu;
• Diagnostikovaná abnormální funkce srážení krve (např. nedostatek krevních koagulačních faktorů, krevní koagulopatie, abnormální krevní destičky) nebo zjevné modřiny nebo krevní koagulace;
• Onemocnění nebo faktory, které jsou náchylné k trombóze nebo krvácení, jako je tromboflebitida, velký chirurgický zákrok/trauma, dědičná trombotická porucha, sepse, zánětlivé onemocnění střev, těžké křečové žíly, May-Thurnerův syndrom, onemocnění zvyšující fibrinolytickou aktivitu, anamnéza operace srdečního stentu, alergická purpura atd.;
• Imunosupresivní terapie, cytotoxická terapie, inhalační kortikosteroidy (kromě alergické rýmy kortikosteroidní sprejové terapie, akutní nekomplikované dermatitidy povrchové kortikosteroidní terapie) v posledních 6 měsících;
• Abnormální výsledky hematologických laboratorních testů mimo referenční rozmezí při předchozím fyzikálním vyšetření do jednoho roku: Krevní rutinní ukazatele (počet bílých krvinek, hemoglobin, počet krevních destiček), Test koagulační funkce (protrombinový čas PT, aktivovaný parciální protrombinový čas APTT, fibrinogen FIB, trombin čas TT, mezinárodní standardizovaný poměr INR, D-dimer), další ukazatele (glykémie, trombocytární faktor 4 HIT ELISA, rychlost sedimentace erytrocytů);
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
• Příjem krevních produktů za poslední 3 měsíce;
• příjem jiných hodnocených léků v posledních 30 dnech;
• příjem atenuovaných živých vakcín za posledních 14 dní;
• příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín za posledních 7 dní;
• Axilární teplota >37,0 °C;
• již těhotná (včetně pozitivního těhotenského testu z moči) nebo kojíte, plánujete otěhotnět do 3 měsíců;
• Anamnéza užívání aspirinových léků a jiných léků, které ovlivňují koagulaci krve;
• Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.