Immunogenicità e sicurezza di un vaccino COVID-19 inattivato

Criterio di inclusione:

• Popolazione sana di età pari o superiore a 18 anni;
• I soggetti possono comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
• Identità legale provata.

Criteri di esclusione:

• Storia dell'infezione da SARS-CoV-2;
• Hanno ricevuto qualsiasi vaccino COVID-19;
• Partecipanti con glicemia a digiuno anormale o diabete;
• Storia di asma, storia di allergia al vaccino o ai componenti del vaccino o gravi reazioni avverse al vaccino, come orticaria, dispnea e angioedema;
• Malattia autoimmune o immunodeficienza/immunosoppressione;
• Gravi malattie croniche, gravi malattie cardiovascolari, ipertensione e diabete non controllabili da farmaci, malattie epatiche o renali, tumori maligni, ecc.;
• Grave malattia neurologica (epilessia, convulsioni o convulsioni) o malattia mentale;
• Malattia della tiroide o storia di tiroidectomia, assenza di milza, assenza di milza funzionale, assenza di milza o splenectomia derivanti da qualsiasi condizione;
• Funzione anomala diagnosticata della coagulazione del sangue (p. es., mancanza di fattori di coagulazione del sangue, coagulopatia del sangue, piastrine anormali) o ecchimosi evidente o coagulazione del sangue;
• Malattie o fattori che sono inclini a trombosi o sanguinamento, come tromboflebite, chirurgia maggiore/trauma, disturbo trombotico ereditario, sepsi, malattia infiammatoria intestinale, vene varicose gravi, sindrome di May-Thurner, malattia da potenziamento dell'attività fibrinolitica, anamnesi di intervento di stent cardiaco, porpora allergica, ecc.;
• Terapia immunosoppressiva, terapia citotossica, corticosteroidi per via inalatoria (esclusa rinite allergica terapia con corticosteroidi spray, dermatite acuta non complicata terapia con corticosteroidi superficiali) negli ultimi 6 mesi;
• Risultati anormali dei test di laboratorio ematologici al di fuori dell'intervallo di riferimento durante un precedente esame fisico entro un anno: indicatori di routine del sangue (conta dei globuli bianchi, emoglobina, conta delle piastrine), test di funzionalità della coagulazione (tempo di protrombina PT, tempo di protrombina parziale attivato APTT, fibrinogeno FIB, trombina tempo TT, rapporto standardizzato internazionale INR, D-dimero), altri indicatori (glicemia, fattore piastrinico 4 HIT ELISA, velocità di eritrosedimentazione);
• Storia di abuso di alcol o droghe;
• Ricevimento di emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi;
• Ricezione di altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni;
• Ricezione di vaccini vivi attenuati negli ultimi 14 giorni;
• Ricezione di vaccini inattivati ​​o subunità negli ultimi 7 giorni;
• Temperatura ascellare >37,0°C;
• Sei già incinta (compreso un test di gravidanza sulle urine positivo) o stai allattando, pianificando una gravidanza entro 3 mesi;
• Storia di assunzione di farmaci aspirinici e altri farmaci che influenzano la coagulazione del sangue;
• Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica.