Immunogenität und Sicherheit eines inaktivierten COVID-19-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

• Gesunde Bevölkerung ab 18 Jahren;
• Die Probanden können die Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben;
• Nachgewiesene Rechtspersönlichkeit.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion;
• einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben;
• Teilnehmer mit anormalem Nüchternblutzucker oder Diabetes;
• Vorgeschichte von Asthma, Vorgeschichte von Allergien gegen den Impfstoff oder Impfstoffbestandteile oder schwerwiegende Nebenwirkungen des Impfstoffs, wie Urtikaria, Dyspnoe und Angioödem;
• Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche/Immunsuppression;
• Schwere chronische Erkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, medikamentös nicht beherrschbarer Bluthochdruck und Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen, bösartige Tumore etc.;
• Schwere neurologische Erkrankung (Epilepsie, Krämpfe oder Konvulsionen) oder Geisteskrankheit;
• Schilddrüsenerkrankung oder Vorgeschichte von Thyreoidektomie, Milzlosigkeit, funktioneller Milzlosigkeit, Milzlosigkeit oder Splenektomie infolge einer Erkrankung;
• Diagnostizierte anormale Blutgerinnungsfunktion (z. B. Mangel an Blutgerinnungsfaktoren, Blutkoagulopathie, anormale Blutplättchen) oder offensichtliche Blutergüsse oder Blutgerinnung;
• Krankheiten oder Faktoren, die zu Thrombosen oder Blutungen neigen, wie Thrombophlebitis, größere Operation/Trauma, erbliche thrombotische Erkrankung, Sepsis, entzündliche Darmerkrankung, schwere Krampfadern, May-Thurner-Syndrom, fibrinolytische Aktivitätsverstärkungskrankheit, Herzstentoperation in der Vorgeschichte, allergische Purpura usw.;
• Immunsuppressive Therapie, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis, oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis) in den letzten 6 Monaten;
• Auffällige hämatologische Laborwerte außerhalb des Referenzbereichs bei vorheriger körperlicher Untersuchung innerhalb eines Jahres: Blutroutineindikatoren (Anzahl weißer Blutkörperchen, Hämoglobin, Thrombozytenzahl), Gerinnungsfunktionstest (Prothrombinzeit PT, aktivierte partielle Prothrombinzeit APTT, Fibrinogen FIB, Thrombin Zeit TT, international standardisiertes Verhältnis INR, D-Dimer), andere Indikatoren (Blutzucker, Thrombozytenfaktor 4 HIT ELISA, Blutsenkungsgeschwindigkeit);
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
• Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate;
• Erhalt anderer Prüfpräparate in den letzten 30 Tagen;
• Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe in den letzten 14 Tagen;
• Erhalt von inaktivierten oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
• Axillartemperatur >37,0°C;
• Sie sind bereits schwanger (einschließlich eines positiven Schwangerschaftstests im Urin) oder stillen und planen, innerhalb von 3 Monaten schwanger zu werden;
• Vorgeschichte der Einnahme von Aspirin-Medikamenten und anderen Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinflussen;
• Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband andere Faktoren auf, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind.