不活化COVID-19ワクチンの免疫原性と安全性

包含基準:

• 18 歳以上の健康な人口。
• 被験者は、インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名することができます。
• 証明された法的な身元。

除外基準:

• SARS-CoV-2 感染歴;
• COVID-19 ワクチンを接種したことがある;
• 異常な空腹時血糖または糖尿病の参加者;
• 喘息の病歴、ワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギーの病歴、または蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫などのワクチンに対する重篤な副作用;
• 自己免疫疾患または免疫不全/免疫抑制;
• 重度の慢性疾患、重度の心血管疾患、薬でコントロールできない高血圧や糖尿病、肝臓や腎臓の病気、悪性腫瘍など;
• 重度の神経疾患（てんかん、痙攣またはけいれん）または精神疾患;
• -甲状腺疾患または甲状腺摘出術、脾臓欠損症、機能性脾臓欠損症、脾臓欠損症または何らかの状態に起因する脾臓摘出術の病歴;
• 診断された異常な血液凝固機能（例、血液凝固因子の欠乏、血液凝固障害、異常な血小板）または明らかなあざまたは血液凝固;
• 血栓性静脈炎、大手術/外傷、遺伝性血栓性疾患、敗血症、炎症性腸疾患、重度の静脈瘤、May-Thurner症候群、線溶活性増強疾患、心臓ステント手術の既往など、血栓症または出血を起こしやすい疾患または要因、アレルギー性紫斑病など;
• -免疫抑制療法、細胞毒性療法、吸入コルチコステロイド（アレルギー性鼻炎コルチコステロイドスプレー療法、急性非合併症性皮膚炎表在性コルチコステロイド療法を除く） 6ヶ月;
• -1年以内の以前の身体検査で基準範囲外の異常な血液検査結果：血液ルーチン指標（白血球数、ヘモグロビン、血小板数）、凝固機能検査（プロトロンビン時間PT、活性化部分プロトロンビン時間APTT、フィブリノゲンFIB、トロンビン時間 TT、国際標準比 INR、D ダイマー)、その他の指標 (血糖、血小板因子 4 HIT ELISA、赤血球沈降速度);
• アルコールまたは薬物乱用の病歴;
• -過去3か月以内に血液製剤を受け取った;
• 過去30日間に他の治験薬を受け取った;
• 過去14日間の弱毒生ワクチンの受領;
• 過去7日間の不活化ワクチンまたはサブユニットワクチンの受領;
• 腋窩体温 >37.0°C;
• すでに妊娠している（陽性の尿妊娠検査を含む）、または授乳中で、3か月以内に妊娠する予定です。
• 血液凝固に影響を与えるアスピリン薬やその他の薬の服用歴;
• 治験責任医師の判断によると、被験者には臨床試験への参加に適さないその他の要因があります。