Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19

12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Immunogenność i bezpieczeństwo inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19 w zapobieganiu COVID-19 u zdrowej populacji w wieku 18 lat i starszej

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo i otwartym badaniem klinicznym fazy 4 inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (CoronaVac) produkowanej przez Sinovac Research and Development Co., Ltd. Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki CoronaVac w zdrowej populacji w wieku 18 lat i starszej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo i otwartym badaniem klinicznym fazy 4, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (CoronaVac) w zdrowej populacji w wieku 18 lat i starszej. Eksperymentalna szczepionka jest produkowana przez Sinovac Research and Development Co., Ltd. W sumie zostanie zapisanych 270 zdrowych osób, w tym 135 osób dorosłych w wieku 18-59 lat i 135 osób starszych w wieku 60 lat i starszych. Osoby w każdej grupie wiekowej zostaną podzielone na dwie grupy w stosunku 1:1. Osoby z grupy eksperymentalnej otrzymają dwie dawki CoronaVac w dniu 0 i dniu 28. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają jedną dawkę 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom w dniu 0 i jedną dawkę inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w dniu 28.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, Chiny, 250014
        • Rushan City Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa populacja w wieku 18 lat i starsza;
  • Osoby badane mogą zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;
  • Sprawdzona tożsamość prawna.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zakażenia SARS-CoV-2;
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciwko COVID-19;
  • Uczestnicy z nieprawidłowym poziomem glukozy we krwi na czczo lub cukrzycą;
  • Historia astmy, historia alergii na szczepionkę lub składniki szczepionki lub poważne działania niepożądane szczepionki, takie jak pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy;
  • Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności / immunosupresja;
  • Ciężkie choroby przewlekłe, ciężkie choroby układu krążenia, nadciśnienie i cukrzyca, których nie można kontrolować lekami, choroby wątroby lub nerek, nowotwory złośliwe itp.;
  • Ciężka choroba neurologiczna (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub choroba psychiczna;
  • Choroba tarczycy lub przebyta tyreoidektomia, brak śledziony, czynnościowy brak śledziony, brak śledziony lub splenektomia wynikające z jakiegokolwiek stanu;
  • Zdiagnozowana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi (np. brak czynników krzepnięcia krwi, koagulopatia krwi, nieprawidłowe płytki krwi) lub oczywiste siniaki lub krzepnięcie krwi;
  • Choroby lub czynniki podatne na zakrzepicę lub krwawienie, takie jak zakrzepowe zapalenie żył, poważna operacja/uraz, dziedziczna choroba zakrzepowa, posocznica, nieswoiste zapalenie jelit, ciężkie żylaki, zespół Maya-Thurnera, choroba wzmożonej aktywności fibrynolitycznej, operacja stentowania serca w wywiadzie, plamica alergiczna itp.;
  • Leczenie immunosupresyjne, leczenie cytotoksyczne, kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem terapii kortykosteroidami w postaci aerozolu alergicznego nieżytu nosa, terapii kortykosteroidami powierzchniowymi w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych hematologicznych poza zakresem referencyjnym podczas poprzedniego badania przedmiotowego w ciągu roku: Rutynowe wskaźniki krwi (liczba leukocytów, hemoglobina, liczba płytek krwi), Badanie funkcji układu krzepnięcia (czas protrombinowy PT, aktywowany czas częściowej protrombinowej APTT, fibrynogen FIB, trombina czas TT, międzynarodowy współczynnik standaryzowany INR, D-dimer), inne wskaźniki (glikemia, czynnik płytkowy 4 HIT ELISA, szybkość sedymentacji erytrocytów);
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Przyjmowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu ostatnich 14 dni;
  • Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Temperatura pod pachą >37,0°C;
  • Jesteś już w ciąży (w tym pozytywny test ciążowy z moczu) lub karmisz piersią, planujesz zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy;
  • Historia przyjmowania leków aspiryny i innych leków wpływających na krzepnięcie krwi;
  • Według oceny badacza, podmiot ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
180 osób (w tym 90 dorosłych w wieku 18-59 lat i 90 osób starszych w wieku 60 lat i starszych) otrzyma dwie dawki inaktywowanej szczepionki COVID-19 w dniu 0 i 28
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciwko COVID-19
600SU inaktywowanego wirusa w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie
Inne nazwy:
  • CoronaVac
Komparator placebo: Grupa kontrolna
90 osób (w tym 45 osób dorosłych w wieku 18-59 lat i 45 osób starszych w wieku 60 lat i starszych) otrzyma jedną dawkę 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciwko pneumokokom w dniu 0 i jedną dawkę inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w dniu 28
Biologiczny: 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom
25 μg każdego z następujących serotypów/każdą dawkę (0,5 ml): 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F i 33F
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
500 SU inaktywowanego wirusa zapalenia wątroby typu A w 1 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego na SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 28 po drugiej dawce
Współczynnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego na SARS-CoV-2 w 28. dniu po podaniu drugiej dawki szczepionki inaktywowanej na COVID-19
Dzień 28 po drugiej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego na SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 4, 14, 32, 42 i 56 po pierwszej dawce
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego na SARS-CoV-2 w różnych punktach po szczepieniu
Dzień 4, 14, 32, 42 i 56 po pierwszej dawce
Wskaźnik seropozytywności przeciwciała neutralizującego przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 4, 14, 28, 32, 42 i 56 po pierwszej dawce
Wskaźnik seropozytywności przeciwciała neutralizującego przeciwko SARS-CoV-2 w różnych punktach po szczepieniu
Dzień 4, 14, 28, 32, 42 i 56 po pierwszej dawce
GMT neutralizującego przeciwciała na SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 4, 14, 28, 32, 42 i 56 po pierwszej dawce
GMT neutralizującego przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2 w różnych punktach po szczepieniu
Dzień 4, 14, 28, 32, 42 i 56 po pierwszej dawce
GMI neutralizującego przeciwciała na SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 4, 14, 28, 32, 42 i 56 po pierwszej dawce
GMT neutralizującego przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2 w różnych punktach po szczepieniu
Dzień 4, 14, 28, 32, 42 i 56 po pierwszej dawce
Średnie geometryczne stężeń przeciwciał przeciw pneumokokom dla 23 serotypów (ELISA)
Ramy czasowe: Dzień 28 po szczepieniu 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom
Średnie geometryczne stężeń przeciwciał przeciwko pneumokokom dla 23 serotypów (ELISA) w 28. dniu po szczepieniu 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom
Dzień 28 po szczepieniu 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom
Wskaźnik serokonwersji przeciwciał przeciw pneumokokom dla 23 serotypów (ELISA)
Ramy czasowe: Dzień 28 po szczepieniu 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom
Współczynnik serokonwersji przeciwciał przeciwko pneumokokom dla 23 serotypów (ELISA) w 28. dniu po szczepieniu 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom
Dzień 28 po szczepieniu 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom
Wskaźnik serokonwersji przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A metodą elektrochemiluminescencji
Ramy czasowe: Dzień 28 po szczepieniu inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Współczynnik serokonwersji przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w dniu 28 po szczepieniu inaktywowaną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Dzień 28 po szczepieniu inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Wskaźnik seropozytywności przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A metodą elektrochemiluminescencji
Ramy czasowe: Dzień 28 po szczepieniu inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Wskaźnik seropozytywności przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w dniu 28 po szczepieniu inaktywowaną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Dzień 28 po szczepieniu inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
GMT przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A za pomocą elektrochemiluminescencji
Ramy czasowe: Dzień 28 po szczepieniu inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
GMT przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w dniu 28 po szczepieniu inaktywowaną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Dzień 28 po szczepieniu inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
GMI przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby metodą elektrochemiluminescencji
Ramy czasowe: Dzień 28 po szczepieniu inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
GMI przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w dniu 28 po szczepieniu inaktywowaną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Dzień 28 po szczepieniu inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Występowanie nieprawidłowych zmian laboratoryjnych badań bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 4, 14, 28, 32, 42 i 56 po pierwszej dawce
Występowanie nieprawidłowych zmian w badaniach laboratoryjnych bezpieczeństwa (czynnik płytkowy 4 HIT, cukier we krwi, OB, liczba krwinek białych, hemoglobina, liczba płytek krwi i wskaźnik funkcji krzepnięcia)
Dzień 4, 14, 28, 32, 42 i 56 po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Zhang, Master, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-nCOV-MA4004-SD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj