주사 가능한 Poly-L-Lactic Acid(Sculptra Aesthetic)의 생체자극 활성에 대한 조직학적 연구
안면 회춘을 위한 주사용 폴리-L-락트산(스컬트라 에스테틱)의 생체자극 활성 장수를 평가하는 임상 조직학 연구
연구 개요
상세 설명
Sculptra는 안면 지방 손실(HIV 질병의 지방영양증) 치료를 위해 FDA의 승인을 받은 폴리-L-락트산 마이크로비드의 제형입니다. 생물학적 활성 필러로서 피부 결함을 치료하기 위해 피부과 전문의가 라벨을 사용하지 않고 사용하고 있습니다. 일화적인 증거는 폴리-L-락트산 주입의 결과로 환자의 피부 질이 개선될 수 있음을 시사합니다. 이것이 그러한 치료의 주요 목표는 아니지만 소위 "Sculptra 글로우"라고 흔히 보고 설명합니다.
연구자의 경험에 기초한 전반적인 피부 질 개선에는 홍반 지수 및 모공 크기의 감소뿐만 아니라 광채, 매끄러움 및 색소 균일성이 포함됩니다. 이 연구에서 우리는 poly-L-lactic acid 주입 후 관찰된 피부 질의 개선을 설명할 수 있는 조직병리학적 증거의 존재를 평가합니다. 구체적으로 우리는 조직 병리학 기술을 사용하여 진피 리모델링 및 표피 두께와 관련하여 인간 피부에 대한 Sculptra 주사의 효과를 조사할 것입니다. 이것은 무작위, 통제, 이중 맹검 단일 센터 연구입니다. 치료 단계는 기준선 방문, 4주 및 8주 방문으로 구성되며, 이 기간 동안 자격을 갖춘 피험자는 치료군에 대해 폴리-L-락트산(PLLA) 5cc를 주사하거나 대조군에 대해 식염수를 주사합니다. 얼굴 양쪽.
7명의 대상자는 연구 치료 그룹에 대해 폴리-L-락트산(PLLA) 5cc를 주사하고 3명의 대상자는 대조군에 대해 안면 양쪽에 식염수를 투여합니다.
연구의 생검 부분인 펀치 생검은 연구 전반에 걸쳐 4개의 시점에서 수집될 것입니다: 연구 치료 1회 전 기준선, 연구 치료 1회 후 4주, 연구 치료 3회 후 48시간 및 연구 치료 18주 후.
참여 기간은 최대 28주이며 약 6회의 연구 방문에 참석하게 됩니다. 피험자 참여 기간은 최대 2주까지의 스크리닝 기간, 4주 간격으로 3회 주사, 마지막 주사 후 48시간 18주에 추적 방문을 포함한다.
피부 품질에 대한 폴리-L-락트산(PLLA)의 반복 피하 주사의 조직학적 효과 및 "기간"을 평가하기 위해. 피부 SRG-PLLA-02 품질 개선으로 프로콜라겐 1, CD31(혈관), SMA(근섬유모세포), CD163(대식세포), CD117(비만세포) 및 엘라스틴의 발현을 평가하는 조직병리학적 분석.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michelle Malanga, MPA
- 전화번호: 2 2112-772-7242
- 이메일: mmalanga@sadickdermatology.com
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
- 모병
- Michelle Malanga
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연락하다:
- Michelle Malanga, PhD
- 전화번호: 212-772-7242
- 이메일: mmalanga@sadickdermatology.com
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수석 연구원:
- Neil S Sadick, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 본 연구에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의를 할 수 있고 HIPAA 승인을 포함하여 동의를 얻은 피험자
- 건강한 여성 30~65세 남성
- Fitzpatrick 사진 피부 유형 I-IV를 가진 피험자
- 얕거나 깊은 팔자 주름 윤곽 결손 또는 기타 안면 주름이 있는 피험자
- 안면 주름에 영향을 미치는 어떠한 시술도 받지 않기로 동의한 피험자(예: 필러, 보툴리눔 독소, 고주파, 레이저, IPL, 초음파) 연구 기간 동안
- 연구 기간 동안 피부 품질에 영향을 미치는 다른 시술(미세박피술, 박피, 여드름 치료 등)을 하지 않는 데 동의하는 피험자
- 이 연구를 이해하고 연구 지침을 따를 수 있으며 필요한 연구 방문에 기꺼이 참석하려는 피험자
- 연구 목적으로 사진 촬영에 동의한 피험자와 그들의 신원은 이 사진에 가려질 수 없습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 피험자. 임신을 배제하기 위해 소변 임신 검사를 실시합니다.
- 승인된 산아제한 방법(경구 피임약, IUD, 피임 임플란트, 살정제 차단 방법 또는 금욕)을 사용하지 않는 가임 가능성이 있는 피험자. 임신 가능성이 없는 여성은 폐경 후(1년 동안 월경 출혈이 없음), 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술로 정의됩니다.
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 없거나 준수할 의지가 없는 피험자
- 폴리-L-락트산, 카르복시메틸셀룰로오스, 비발열성 만니톨 또는 마취제에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
- 치료 전 7일 이내에 NSAID(아스피린, 이부프로펜 등)를 복용한 적이 있는 자
- 치료 24시간 전에 아세트아미노펜을 복용한 피험자
- 최근 12개월 이내 시술 부위에 필러나 보툴리눔 톡신을 주입한 경험이 있는 자
- 언제든지 얼굴에 폴리-L-락트산으로 치료를 받은 피험자
- 지난 6개월 동안 또는 연구 기간 동안 심미적 이유로 표면적 치료를 포함한 모든 종류의 안면 박피술, 화학적 박피술, 레이저 또는 IPL 치료를 받은 피험자
- 각 사무실 방문 2주 전에 태닝 베드 사용 또는 강렬한 태양 노출을 피하는 데 동의하지 않는 피험자.
- 여드름, 주사, 습진, 건선, 광선각화증, 심한 일광손상, 치료부위 감염, 흉터 등의 피부질환이 있는 자
- 활성 염증 과정(낭종, 뾰루지, 발진 또는 두드러기와 같은 피부 발진)이 있거나 치료 부위 내 감염이 있는 피험자
- 피부암(기저 세포 암종, 편평 세포 암종 및 흑색종)을 포함하여 알려진 암이 있는 피험자
- 지난 6개월 또는 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드 요법을 받은 피험자
- 상처 치유가 불량한 것으로 알려진 병력이 있는 피험자
- 켈로이드 병력(과도한 흉터)이 있는 피험자
- HIV 양성인 피험자
- 연구자가 고려하는 기존 의학적 상태가 있는 대상체는 대상체를 위험에 빠뜨리거나 연구 참여를 위태롭게 할 수 있습니다.
- 지난 30일 동안 다른 연구에 참여한 피험자
- 현재 상해 소송 청구에 관련된 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
대상자는 1mL 폴리-L-락트산(Sculptra Aesthetic)으로 3회 치료를 받습니다.
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폴리-L-락트산(PLLA) 미세입자를 포함하는 주사형 임플란트
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위약 비교기: 그룹 2
피험자는 1mL 식염수로 3회 치료를 받습니다.
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생리 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적 효과
기간: 12주
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1차 결과 측정은 맹검 조직병리학자가 측정한 조직 마커의 발현을 기반으로 피부 질의 개선 정도로 정의됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 개선
기간: 18주
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2차 결과 측정은 맹검 조사자와 피험자가 평가한 실시간 평가뿐만 아니라 표준화된 사진을 사용하여 훈련된 맹검 평가자가 측정한 피부 질의 개선 정도로 정의됩니다.
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18주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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