Estudio histológico de la actividad bioestimuladora del ácido poli-L-láctico inyectable (Sculptra Aesthetic)
Un estudio de histología clínica que evalúa la longevidad de la actividad bioestimuladora del ácido poli-L-láctico inyectable (Sculptra Aesthetic) para el rejuvenecimiento facial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sculptra es una formulación de microperlas de ácido poli-L-láctico, aprobada por la FDA para el tratamiento de la pérdida de grasa facial (lipoatrofia de la enfermedad del VIH). Los dermatólogos lo utilizan de forma no autorizada para tratar defectos dérmicos, como un relleno biológicamente activo. La evidencia anecdótica sugiere que la calidad de la piel de los pacientes puede mejorar como resultado de la inyección de ácido poli-L-láctico. Si bien este no es el objetivo principal de tales tratamientos, a menudo se lo considera y describe como el llamado "brillo de Sculptra".
Según la experiencia del investigador, la mejora global de la calidad de la piel incluye luminosidad, suavidad y uniformidad del pigmento, así como una disminución del índice de eritema y del tamaño de los poros. En este estudio evaluamos la existencia de evidencia histopatológica que pueda dilucidar la mejora observada en la calidad de la piel después de las inyecciones de ácido poli-L-láctico. Específicamente, utilizaremos técnicas histopatológicas para investigar los efectos de las inyecciones de Sculptra en la piel humana con respecto a la remodelación dérmica y el espesor epidérmico. Este es un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego, de un solo centro. La fase de tratamiento consistirá en una visita inicial, visitas a las 4 y 8 semanas durante las cuales los sujetos elegibles recibirán inyecciones de 5 cc de ácido poli-L-láctico (PLLA) para el grupo de tratamiento o solución salina para el grupo de control en ambos lados de la cara.
Siete sujetos elegibles recibirán inyecciones de 5 cc de ácido poli-L-láctico (PLLA) para el grupo de tratamiento del estudio y 3 sujetos recibirán solución salina para el grupo de control en ambos lados de la cara.
La porción de biopsia del estudio, una biopsia por punción, se recolectará en 4 puntos de tiempo a lo largo del estudio: en la línea de base antes del tratamiento del estudio uno, 4 semanas después del tratamiento del estudio uno, 48 horas después del tratamiento del estudio tres y 18 semanas después del tratamiento del estudio.
La participación es de hasta 28 semanas y asistirá a aproximadamente 6 visitas de estudio. El período de participación del sujeto incluye un período de selección de hasta 2 semanas, tres inyecciones en intervalos de 4 semanas y una visita de seguimiento a las 48 horas y 18 semanas después de la última inyección.
evaluar el efecto histológico y la "duración" de inyecciones subcutáneas repetidas de ácido poli-L-láctico (PLLA) sobre la calidad de la piel. Como mejora la calidad de la piel SRG-PLLA-02, el análisis histopatológico evalúa la expresión de procolágeno 1, CD31 (vasos), SMA (miofibroblastos), CD163 (macrófagos), CD117 (mastocitos) y elastina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle Malanga, MPA
- Número de teléfono: 2 2112-772-7242
- Correo electrónico: mmalanga@sadickdermatology.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Reclutamiento
- Michelle Malanga
-
Contacto:
- Michelle Malanga, PhD
- Número de teléfono: 212-772-7242
- Correo electrónico: mmalanga@sadickdermatology.com
-
Investigador principal:
- Neil S Sadick, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que pueden dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en este estudio y de quienes se ha obtenido el consentimiento, incluida la autorización HIPAA
- Mujeres y hombres sanos entre 30 y 65 años de edad
- Sujetos con fototipos de piel Fitzpatrick I-IV
- Sujetos con deficiencias superficiales a profundas en el contorno del pliegue nasolabial u otras arrugas faciales
- Sujetos que aceptan no someterse a ningún procedimiento que afecte las arrugas faciales (p. relleno, toxina botulínica, radiofrecuencia, láser, IPL, ultrasonido) durante la duración del estudio
- Sujetos que acepten no someterse a ningún otro procedimiento que afecte la calidad de la piel (microdermoabrasión, peelings, tratamientos para el acné, etc.) durante la duración del estudio
- Sujetos que entienden este estudio y pueden seguir las instrucciones del estudio y están dispuestos a asistir a las visitas de estudio requeridas
- Los sujetos que aceptan ser fotografiados por motivos de investigación y su identidad no pueden ocultarse en estas fotografías.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando. Se realizará una prueba de embarazo en orina para descartar un embarazo.
- Sujetos en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo aprobado (anticonceptivos orales, DIU, implante anticonceptivo, métodos de barrera con espermicida o abstinencia). Las mujeres en edad fértil se definen como posmenopáusicas (ausencia de sangrado menstrual durante un año), histerectomía u ovariectomía bilateral.
- Sujetos que no pueden entender o no están dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio.
- Sujetos que tienen una alergia conocida al ácido poli-L-láctico, carboximetilcelulosa, manitol no pirógeno o cualquier anestésico
- Sujetos que hayan tomado AINE (aspirina, ibuprofeno, etc.) dentro de los 7 días anteriores al tratamiento
- Sujetos que han tomado paracetamol 24 horas antes del tratamiento
- Sujetos que han tenido rellenos o toxina botulínica en el área de tratamiento en los últimos 12 meses
- Sujetos que hayan tenido tratamientos con ácido poli-L-láctico en la cara en cualquier momento
- Sujetos que hayan tenido algún tipo de tratamiento de dermoabrasión facial, peeling químico, láser o IPL, incluidos tratamientos superficiales por motivos estéticos en los últimos 6 meses o durante la duración del estudio.
- Sujetos que no estén de acuerdo evitar el uso de camas de bronceado o exposición intensa al sol 2 dos semanas antes de cada visita al consultorio.
- Sujetos que tengan alguna afección dermatológica, como acné, rosácea, eczema, psoriasis, queratosis actínica, daño solar severo, infección o cicatrices dentro del área de tratamiento.
- Sujetos que tienen un proceso inflamatorio activo (erupciones cutáneas como quistes, granos, erupciones o urticaria) o infección dentro del área de tratamiento
- Sujetos que tienen cualquier cáncer conocido, incluidos los cánceres de piel (carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas y melanoma)
- Sujetos que han recibido terapia con corticosteroides sistémicos en los últimos 6 meses o durante la duración del estudio
- Sujetos con antecedentes conocidos de mala cicatrización de heridas
- Sujetos con antecedentes conocidos de queloides (cicatrización excesiva)
- Sujetos que son VIH positivos
- Sujetos que tienen una condición médica existente que el Investigador considera que puede poner al sujeto en riesgo o comprometer su participación en el estudio.
- Sujetos que han participado en otro estudio de investigación en los últimos 30 días
- Sujetos que actualmente están involucrados en cualquier reclamo de litigio por lesiones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Los sujetos recibirán 3 tratamientos de 1 ml de ácido poli-L-láctico (Sculptra Aesthetic)
|
Implante inyectable que contiene micropartículas de ácido poli-L-láctico (PLLA)
|
|
Comparador de placebos: Grupo 2
Los sujetos recibirán 3 tratamientos de 1 ml de solución salina.
|
Solución salina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto histológico
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La medida de resultado primaria se define como el grado de mejora en la calidad de la piel en función de la expresión de marcadores tisulares medidos por un histopatólogo cegado.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de la piel
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
La medida de resultado secundaria se define como el grado de mejora en la calidad de la piel medido por un evaluador ciego y capacitado que utiliza imágenes estandarizadas, así como evaluaciones en vivo calificadas por un investigador ciego y los sujetos.
|
18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil Sadick, M.D., Sadick Research Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRG-PLLA-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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