Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie histologiczne aktywności biostymulującej kwasu poli-L-mlekowego do wstrzykiwań (Sculptra Aesthetic)

9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Sadick Research Group

Kliniczne badanie histologiczne oceniające trwałość działania biostymulującego kwasu poli-L-mlekowego do wstrzykiwań (Sculptra Aesthetic) w celu odmłodzenia twarzy

Badane urządzenie, Sculptra, jest preparatem implantu do wstrzykiwań z mikrokuleczek kwasu poli-L-mlekowego, zatwierdzonym przez FDA do leczenia utraty tkanki tłuszczowej twarzy (lipoatrofia choroby HIV). Jest stosowany przez dermatologów poza wskazaniami do leczenia defektów skóry jako biologicznie aktywny wypełniacz. Anegdotyczne dowody sugerują, że jakość skóry badanych może się poprawić w wyniku wstrzyknięcia kwasu poli-L-mlekowego. Chociaż nie jest to głównym celem takich zabiegów, często jest postrzegane i opisywane jako tzw. „Sculptra glow”. W oparciu o doświadczenie lekarza prowadzącego badanie, ogólna poprawa jakości skóry obejmuje blask, gładkość i jednolitość pigmentu, a także zmniejszenie zaczerwienienia skóry i wielkości porów. W tym badaniu oceniamy istnienie dowodów histopatologicznych (badanie mikroskopowe tkanki), które mogą wyjaśnić obserwowaną poprawę jakości skóry po wstrzyknięciach kwasu poli-L-mlekowego. W szczególności wykorzystamy techniki histopatologiczne do zbadania wpływu zastrzyków Sculptra w ludzką skórę w odniesieniu do przywracania zdrowia skóry i grubości naskórka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sculptra to preparat mikrokuleczek poli-L-kwasu mlekowego, zatwierdzony przez FDA do leczenia utraty tkanki tłuszczowej twarzy (lipoatrofia choroby HIV). Jest stosowany przez dermatologów poza wskazaniami do leczenia defektów skóry jako biologicznie aktywny wypełniacz. Niepotwierdzone dowody sugerują, że jakość skóry pacjentów może ulec poprawie w wyniku wstrzyknięcia kwasu poli-L-mlekowego. Chociaż nie jest to głównym celem takich zabiegów, często jest postrzegane i opisywane jako tzw. „Sculptra glow”.

Bazując na doświadczeniu badacza, ogólna poprawa jakości skóry obejmuje blask, gładkość i jednorodność pigmentu, a także zmniejszenie wskaźnika rumienia i wielkości porów. W tym badaniu oceniamy istnienie dowodów histopatologicznych, które mogą wyjaśnić obserwowaną poprawę jakości skóry po wstrzyknięciach kwasu poli-L-mlekowego. W szczególności wykorzystamy techniki histopatologiczne do zbadania wpływu wstrzyknięć preparatu Sculptra w ludzką skórę w odniesieniu do przebudowy skóry i grubości naskórka. Jest to randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie jednoośrodkowe. Faza leczenia będzie składać się z wizyty początkowej, wizyt w 4 tygodniu i 8 tygodniach, podczas których kwalifikujący się pacjenci otrzymają zastrzyki z 5 cm3 kwasu poli-L-mlekowego (PLLA) dla grupy leczonej lub soli fizjologicznej dla grupy kontrolnej do po obu stronach twarzy.

Siedmiu kwalifikujących się pacjentów otrzyma zastrzyki z 5 cm3 kwasu poli-L-mlekowego (PLLA) dla badanej grupy terapeutycznej, a 3 osoby z grupy kontrolnej otrzymają sól fizjologiczną w obie strony twarzy.

Część badania obejmująca biopsję, biopsję punktową, zostanie pobrana w 4 punktach czasowych w trakcie badania: na początku badania przed pierwszym leczeniem, 4 tygodnie po pierwszym leczeniu w ramach badania, 48 godzin po trzecim leczeniu w ramach badania i 18 tygodni po leczeniu w ramach badania.

Uczestnictwo trwa do 28 tygodni i obejmuje około 6 wizyt studyjnych. Okres uczestnictwa pacjenta obejmuje okres przesiewowy do 2 tygodni, trzy iniekcje w odstępach 4-tygodniowych oraz wizytę kontrolną po 48 godzinach i 18 tygodniach od ostatniej iniekcji.

w celu oceny efektu histologicznego i „czasu trwania” powtarzanych podskórnych wstrzyknięć kwasu poli-L-mlekowego (PLLA) na jakość skóry. Jako poprawę jakości SRG-PLLA-02 skóry przeprowadzono analizę histopatologiczną z oceną ekspresji prokolagenu 1, CD31 (naczynia), SMA (miofibroblasty), CD163 (makrofagi), CD117 (komórki tuczne) i elastyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Rekrutacyjny
        • Michelle Malanga
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Neil S Sadick, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu i od których uzyskano zgodę, w tym zgodę HIPAA
  • Zdrowe kobiety i mężczyźni w wieku od 30 do 65 lat
  • Osoby ze zdjęciem typu skóry I-IV według Fitzpatricka
  • Osoby z płytkimi lub głębokimi brakami konturu fałdów nosowo-wargowych lub innymi zmarszczkami na twarzy
  • Osoby, które zgodzą się nie poddawać żadnym zabiegom wpływającym na zmarszczki mimiczne (np. wypełniacz, toksyna botulinowa, radiofrekwencja, laser, IPL, ultradźwięki) na czas trwania badania
  • Osoby, które zgadzają się nie poddawać żadnym innym zabiegom wpływającym na jakość skóry (mikrodermabrazja, peelingi, leczenie trądziku itp.) w czasie trwania badania
  • Osoby, które rozumieją to badanie i są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania oraz są gotowe uczestniczyć w wymaganych wizytach studyjnych
  • Osoby, które wyrażą zgodę na sfotografowanie w celach badawczych i ich tożsamość, nie mogą być ukrywane na tych zdjęciach

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią. Zostanie wykonany test ciążowy z moczu, aby wykluczyć ciążę
  • Osoby w wieku rozrodczym, które nie stosują zatwierdzonej metody antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, wkładka domaciczna, implant antykoncepcyjny, metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja). Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety po menopauzie (brak krwawienia miesiączkowego przez rok), po histerektomii lub obustronnym wycięciu jajników.
  • Pacjenci, którzy nie mogą zrozumieć lub nie chcą spełnić wymagań badania
  • Osoby ze znaną alergią na kwas poli-L-mlekowy, karboksymetylocelulozę, niepirogenny mannitol lub jakikolwiek środek znieczulający
  • Pacjenci, którzy przyjmowali jakiekolwiek NLPZ (aspirynę, ibuprofen itp.) w ciągu 7 dni przed leczeniem
  • Pacjenci, którzy przyjęli acetaminofen 24 godziny przed zabiegiem
  • Pacjenci, którzy mieli wypełniacze lub toksynę botulinową w obszarze zabiegowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Osoby, które kiedykolwiek miały zabiegi z kwasem poli-L-mlekowym na twarz
  • Pacjenci, którzy przeszli jakikolwiek rodzaj dermabrazji twarzy, peeling chemiczny, zabieg laserowy lub IPL, w tym zabiegi powierzchowne ze względów estetycznych, w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w czasie trwania badania
  • Osoby, które nie zgadzają się na unikanie solarium lub intensywnej ekspozycji na słońce 2 tygodnie przed każdą wizytą w gabinecie.
  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek schorzenia dermatologiczne, w tym trądzik, trądzik różowaty, egzema, łuszczyca, rogowacenie słoneczne, poważne uszkodzenia słoneczne, infekcje lub blizny w obszarze leczenia
  • Pacjenci z aktywnym procesem zapalnym (wykwity skórne, takie jak torbiele, pryszcze, wysypki lub pokrzywka) lub infekcją w obszarze leczenia
  • Pacjenci z jakimkolwiek znanym nowotworem, w tym rakiem skóry (rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy i czerniak)
  • Pacjenci, którzy otrzymywali ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w czasie trwania badania
  • Pacjenci ze znaną historią złego gojenia się ran
  • Osoby ze znaną historią bliznowców (nadmierne blizny)
  • Osoby zakażone wirusem HIV
  • Osoby cierpiące na istniejący stan chorobowy, który według badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub zagrozić jego udziałowi w badaniu
  • Osoby, które brały udział w innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Podmioty, które są obecnie zaangażowane w jakiekolwiek roszczenia dotyczące obrażeń ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Pacjenci otrzymają 3 zabiegi 1 ml kwasu poli-L-mlekowego (Sculptra Aesthetic)
Urządzenie: Estetyka rzeźby
Implant do wstrzykiwania zawierający mikrocząsteczki kwasu poli-L-mlekowego (PLLA)
Komparator placebo: Grupa 2
Pacjenci otrzymają 3 zabiegi 1 ml roztworu soli fizjologicznej.
Inny: Placebo
Roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt histologiczny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podstawową miarą wyniku jest stopień poprawy jakości skóry na podstawie ekspresji markerów tkankowych mierzonych przez zaślepionego histopatologa.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa skóry
Ramy czasowe: 18 tygodni
Drugorzędną miarą wyniku jest stopień poprawy jakości skóry mierzony przez zaślepionego, przeszkolonego oceniającego przy użyciu standardowych zdjęć, jak również ocen na żywo ocenianych przez zaślepionego badacza i badanych.
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sadick Research Group

Współpracownicy

Galderma R&D

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil Sadick, M.D., Sadick Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRG-PLLA-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmarszczki na twarzy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj