注射可能なポリ-L-乳酸の生体刺激活性の組織学的研究 (Sculptra Aesthetic)
顔の若返りのための注射可能なポリ-L-乳酸 (Sculptra Aesthetic) の生体刺激活性の寿命を評価する臨床組織学研究
調査の概要
詳細な説明
Sculptra は、ポリ-L-乳酸マイクロビーズの製剤であり、顔面脂肪減少 (HIV 疾患の脂肪萎縮症) の治療のために FDA によって承認されています。 生物学的に活性なフィラーとして、皮膚の欠陥を治療するために皮膚科医によって適応外で使用されています. 事例証拠は、患者の皮膚の質がポリ-L-乳酸注射の結果として改善する可能性があることを示唆しています. これはそのような治療の主な目的ではありませんが、いわゆる「スカルプトラグロー」としてよく見られ、説明されています.
研究者の経験に基づくと、全体的な肌質の改善には、輝き、滑らかさ、色素の均一性、紅斑指数と毛穴サイズの減少が含まれます。 この研究では、ポリ-L-乳酸注射後に観察された皮膚の質の改善を解明できる組織病理学的証拠の存在を評価します。 具体的には、組織病理学的手法を使用して、真皮リモデリングと表皮の厚さに関して、スカルプトラ注射のヒト皮膚への影響を調査します。 治療段階は、ベースライン訪問、4週間および8週間での訪問で構成され、その間、適格な被験者は、治療グループのポリ-L-乳酸(PLLA)または対照グループの生理食塩水の5 ccの注射を受けます。顔の両側。
7人の適格な被験者は、研究治療群のために5 ccのポリ-L-乳酸(PLLA)の注射を受け、3人の被験者は、顔の両側に対照群のために生理食塩水を受け取ります。
研究の生検部分であるパンチ生検は、研究全体の4つの時点で収集されます:研究治療前のベースラインで1つ、研究治療の4週間後、研究治療の48時間後、研究治療の18週間後。
参加は最長 28 週間で、約 6 回の研究訪問に参加します。 被験者の参加期間には、最大 2 週間のスクリーニング期間、4 週間間隔で 3 回の注射、および最後の注射から 48 時間後および 18 週間後のフォローアップ訪問が含まれます。
皮膚の質に対するポリ-L-乳酸 (PLLA) の繰り返し皮下注射の組織学的効果と「持続時間」を評価します。 皮膚 SRG-PLLA-02 の品質改善として、プロコラーゲン 1、CD31 (血管)、SMA (筋線維芽細胞)、CD163 (マクロファージ)、CD117 (マスト細胞)、およびエラスチンの発現を評価する組織病理学的分析。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Michelle Malanga, MPA
- 電話番号:2 2112-772-7242
- メール:mmalanga@sadickdermatology.com
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- 募集
- Michelle Malanga
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コンタクト:
- Michelle Malanga, PhD
- 電話番号:212-772-7242
- メール:mmalanga@sadickdermatology.com
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主任研究者:
- Neil S Sadick, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -この研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、HIPAA承認を含む同意が得られた被験者
- 30~65歳の健康な女性と男性
- フィッツパトリックフォトスキンタイプI~IVの被験者
- 浅いから深いほうれい線の輪郭欠損またはその他の顔のしわのある被験者
- -顔のしわに影響を与える手順を行わないことに同意する被験者(例: フィラー、ボツリヌス毒素、高周波、レーザー、IPL、超音波) 研究期間中
- -研究期間中、皮膚の質に影響を与える他の手順(マイクロダーマブレーション、ピーリング、にきび治療など)を行わないことに同意する被験者
- -この研究を理解し、研究の指示に従うことができ、必要な研究訪問に喜んで参加する被験者
- 研究目的で写真を撮ることに同意し、その身元をこれらの写真に隠してはならない被験者
除外基準:
- -妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の被験者。 尿妊娠検査は、妊娠を除外するために行われます
- -承認された避妊法(経口避妊薬、IUD、避妊インプラント、殺精子剤または禁欲によるバリア法)を使用していない出産の可能性のある被験者。 非出産の可能性のある女性は、閉経後(1年間月経出血がない)、子宮摘出術または両側卵巣摘出術と定義されます。
- -研究の要件を理解できない、または遵守する意思がない被験者
- -ポリ-L-乳酸、カルボキシメチルセルロース、非発熱性マンニトールまたは麻酔薬に対する既知のアレルギーがある被験者
- -治療前7日以内にNSAID(アスピリン、イブプロフェンなど)を服用した被験者
- -治療の24時間前にアセトアミノフェンを服用した被験者
- -過去12か月以内に治療領域にフィラーまたはボツリヌス毒素を持っていた被験者
- 顔面にポリ-L-乳酸の治療歴がある方
- -任意の種類の顔面削皮術、ケミカルピーリング、レーザー、または IPL 治療を受けた被験者 過去6か月または研究期間中の審美的な理由による表面処理を含む
- -日焼けベッドの使用または日光への集中的な露出を避けることに同意しない被験者 2 各オフィス訪問の2週間前。
- -にきび、酒さ、湿疹、乾癬、日光角化症、重度の日光による損傷、感染症、または治療領域内の傷跡を含む皮膚病を患っている被験者
- -アクティブな炎症プロセス(嚢胞、にきび、発疹、蕁麻疹などの皮膚発疹)または治療領域内の感染症がある被験者
- -皮膚がん(基底細胞がん、扁平上皮がん、黒色腫)を含む既知のがんを患っている被験者
- -過去6か月または研究期間中に全身性コルチコステロイド療法を受けた被験者
- -創傷治癒不良の既知の病歴を持つ被験者
- ケロイド(過度の瘢痕)の既往歴がある者
- HIV陽性の被験者
- -治験責任医師が検討する既存の病状を有する被験者は、被験者を危険にさらしたり、研究への参加を危うくしたりする可能性があります
- -過去30日間に別の調査研究に参加した被験者
- -現在、傷害訴訟の請求に関与している被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ1
被験者は、1mLのポリ-L-乳酸(Sculptra Aesthetic)の3回の治療を受けます
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ポリ-L-乳酸 (PLLA) の微粒子を含む注射可能なインプラント
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プラセボコンパレーター:グループ 2
被験者は、1mLの生理食塩水で3回の治療を受けます。
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生理食塩水
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的効果
時間枠:12週間
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一次評価項目は、盲検化された組織病理学者によって測定された組織マーカーの発現に基づく皮膚の質の改善の程度として定義されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肌の改善
時間枠:18週間
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副次評価項目は、標準化された写真を使用して盲検化された訓練を受けた評価者によって測定された皮膚の質の改善の程度と、盲検化された研究者と被験者によって評価されたライブ評価として定義されます。
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18週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
顔のしわの臨床試験
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Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard University完了
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない