- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04957446
Estudo Histológico da Atividade Bioestimuladora do Ácido Poli-L-Lático Injetável (Sculptra Aesthetic)
Um estudo de histologia clínica avaliando a longevidade da atividade bioestimulatória do ácido poli-L-lático injetável (Sculptra Aesthetic) para rejuvenescimento facial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sculptra é uma formulação de microesferas de ácido poli-L-lático, aprovadas pelo FDA para o tratamento da perda de gordura facial (lipoatrofia da doença do HIV). Está sendo usado off-label por dermatologistas para tratar defeitos dérmicos, como um preenchimento biologicamente ativo. Evidências anedóticas sugerem que a qualidade da pele dos pacientes pode melhorar como resultado da injeção de ácido poli-L-lático. Embora este não seja o objetivo principal de tais tratamentos, muitas vezes é visto e descrito como o chamado "brilho Sculptra".
Com base na experiência do investigador, a melhoria global da qualidade da pele inclui brilho, suavidade e uniformidade do pigmento, bem como uma diminuição do índice de eritema e tamanho dos poros. Neste estudo avaliamos a existência de evidências histopatológicas que possam elucidar a melhora observada na qualidade da pele após injeções de ácido poli-L-lático. Especificamente, usaremos técnicas histopatológicas para investigar os efeitos das injeções de Sculptra na pele humana em relação à remodelação dérmica e à espessura epidérmica. Este é um estudo randomizado, controlado, duplo-cego e unicêntrico. A fase de tratamento consistirá em uma visita inicial, visitas em 4 semanas e 8 semanas durante as quais os indivíduos elegíveis receberão injeções de 5 cc de ácido poli-L-láctico (PLLA) para o grupo de tratamento ou solução salina para o grupo de controle em ambos os lados do rosto.
Sete indivíduos elegíveis receberão injeções de 5 cc de ácido poli-L-lático (PLLA) para o grupo de tratamento do estudo e 3 indivíduos receberão solução salina para o grupo de controle em ambos os lados da face.
A parte da biópsia do estudo, uma biópsia por punção, será coletada em 4 pontos no tempo ao longo do estudo: na linha de base antes do tratamento do estudo um, 4 semanas após o tratamento do estudo um, 48 horas após o tratamento do estudo três e 18 semanas após o tratamento do estudo.
A participação é de até 28 semanas e participará de aproximadamente 6 visitas de estudo. O período de participação do sujeito inclui um período de triagem de até 2 semanas, três injeções em intervalos de 4 semanas e uma visita de acompanhamento em 48 horas e 18 semanas após a última injeção.
avaliar o efeito histológico e a "duração" de injeções subcutâneas repetidas de ácido poli-L-lático (PLLA) na qualidade da pele. Como melhora da qualidade da pele SRG-PLLA-02, a análise histopatológica com avaliação da expressão de procolágeno 1, CD31 (vasos), SMA (miofibroblastos), CD163 (macrófagos), CD117 (mastócitos) e elastina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michelle Malanga, MPA
- Número de telefone: 2 2112-772-7242
- E-mail: mmalanga@sadickdermatology.com
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Recrutamento
- Michelle Malanga
-
Contato:
- Michelle Malanga, PhD
- Número de telefone: 212-772-7242
- E-mail: mmalanga@sadickdermatology.com
-
Investigador principal:
- Neil S Sadick, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar deste estudo e de quem o consentimento foi obtido, incluindo a autorização da HIPAA
- Mulheres saudáveis e homens entre 30 e 65 anos de idade
- Indivíduos com tipos de pele de foto de Fitzpatrick I-IV
- Indivíduos com deficiências de contorno nasolabiais rasas a profundas ou outras rugas faciais
- Indivíduos que concordam em não fazer nenhum procedimento que afete as rugas faciais (por exemplo, preenchimento, toxina botulínica, radiofrequência, laser, IPL, ultrassom) durante o estudo
- Indivíduos que concordam em não ter nenhum outro procedimento que afete a qualidade da pele (microdermoabrasão, peelings, tratamentos para acne, etc.) durante o estudo
- Indivíduos que entendem este estudo e são capazes de seguir as instruções do estudo e estão dispostos a comparecer às visitas de estudo necessárias
- Os indivíduos que concordam em ser fotografados por motivos de pesquisa e sua identidade não podem ser ocultados nessas fotografias
Critério de exclusão:
- Sujeitos que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando. Um teste de gravidez de urina será feito para descartar a gravidez
- Indivíduos com potencial para engravidar que não estejam usando um método anticoncepcional aprovado (contraceptivos orais, DIU, implante contraceptivo, métodos de barreira com espermicida ou abstinência). Mulheres sem potencial para engravidar são definidas como pós-menopáusicas (ausência de sangramento menstrual por um ano), histerectomia ou ooforectomia bilateral.
- Indivíduos que não conseguem entender ou não estão dispostos a cumprir os requisitos do estudo
- Indivíduos com alergia conhecida ao ácido poli-L-láctico, carboximetilcelulose, manitol não pirogênico ou qualquer anestésico
- Indivíduos que tomaram AINEs (aspirina, ibuprofeno, etc.) até 7 dias antes do tratamento
- Indivíduos que tomaram paracetamol 24 horas antes do tratamento
- Indivíduos que tiveram preenchimentos ou toxina botulínica na área de tratamento nos últimos 12 meses
- Indivíduos que tiveram tratamentos com ácido poli-L-lático no rosto a qualquer momento
- Indivíduos que tiveram qualquer tipo de dermoabrasão facial, peeling químico, laser ou tratamento IPL, incluindo tratamentos superficiais por razões estéticas nos últimos 6 meses ou durante o estudo
- Sujeitos que não concordam em evitar o uso de câmaras de bronzeamento ou exposição intensiva ao sol 2 duas semanas antes de cada visita ao consultório.
- Indivíduos com quaisquer condições dermatológicas, incluindo acne, rosácea, eczema, psoríase, ceratose actínica, danos graves causados pelo sol, infecção ou cicatrizes na área de tratamento
- Indivíduos com processo inflamatório ativo (erupções cutâneas como cistos, espinhas, erupções cutâneas ou urticária) ou infecção na área de tratamento
- Indivíduos com qualquer tipo de câncer conhecido, incluindo câncer de pele (carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular e melanoma)
- Indivíduos que receberam terapia com corticosteroides sistêmicos nos últimos 6 meses ou durante o estudo
- Indivíduos com histórico conhecido de má cicatrização de feridas
- Indivíduos com histórico conhecido de queloides (cicatrizes excessivas)
- Indivíduos que são HIV positivos
- Sujeitos que têm uma condição médica existente que o Investigador considera pode colocar o sujeito em risco ou comprometer sua participação no estudo
- Indivíduos que participaram de outro estudo de pesquisa nos últimos 30 dias
- Indivíduos que estão atualmente envolvidos em quaisquer reivindicações de litígio por lesão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo 1
Os indivíduos receberão 3 tratamentos de 1mL de ácido poli-L-láctico (Sculptra Aesthetic)
|
Implante injetável contendo micropartículas de ácido poli-L-lático (PLLA)
|
Comparador de Placebo: Grupo 2
Os indivíduos receberão 3 tratamentos de 1mL de solução salina.
|
Solução salina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeito histológico
Prazo: 12 semanas
|
A medida de resultado primário é definida como o grau de melhora na qualidade da pele com base na expressão de marcadores de tecido medidos por um histopatologista cego.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhoria da pele
Prazo: 18 semanas
|
A medida de resultado secundário é definida como o grau de melhora na qualidade da pele medido por um avaliador cego e treinado usando imagens padronizadas, bem como avaliações ao vivo avaliadas por um investigador cego e pelos sujeitos.
|
18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil Sadick, M.D., Sadick Research Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRG-PLLA-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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