Гистологическое исследование биостимулирующей активности инъекционной поли-L-молочной кислоты (Sculptra Aesthetic)
Клиническое гистологическое исследование по оценке биостимулирующей активности инъекционной поли-L-молочной кислоты (Sculptra Aesthetic) для омоложения лица
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Sculptra представляет собой состав микрошариков поли-L-молочной кислоты, одобренный FDA для лечения потери жира на лице (липоатрофия при ВИЧ-инфекции). Он используется дерматологами не по прямому назначению для лечения кожных дефектов в качестве биологически активного наполнителя. Неподтвержденные данные свидетельствуют о том, что качество кожи пациентов может улучшиться в результате инъекции поли-L-молочной кислоты. Хотя это не является основной целью такого лечения, его часто называют так называемым «свечением Sculptra».
Основываясь на опыте исследователей, глобальное улучшение качества кожи включает в себя сияние, гладкость и однородность пигмента, а также уменьшение индекса эритемы и размера пор. В этом исследовании мы оцениваем наличие гистопатологических данных, которые могут объяснить наблюдаемое улучшение качества кожи после инъекций поли-L-молочной кислоты. В частности, мы будем использовать гистопатологические методы для изучения эффектов инъекций Sculptra в кожу человека в отношении ремоделирования дермы и толщины эпидермиса. Это рандомизированное контролируемое двойное слепое одноцентровое исследование. Фаза лечения будет состоять из исходного визита, визитов на 4-й и 8-й неделе, в течение которых подходящие субъекты будут получать инъекции 5 мл поли-L-молочной кислоты (PLLA) для группы лечения или физиологического раствора для контрольной группы. обе стороны лица.
Семь подходящих субъектов получат инъекции 5 см3 поли-L-молочной кислоты (PLLA) для группы исследуемого лечения, а 3 субъекта получат физиологический раствор для контрольной группы в обе стороны лица.
Часть исследования, посвященная биопсии, пункционная биопсия будет собираться в 4 временных точках на протяжении всего исследования: на исходном уровне до первого исследуемого лечения, через 4 недели после первого исследуемого лечения, через 48 часов после третьего исследуемого лечения и через 18 недель после исследуемого лечения.
Участие длится до 28 недель и включает примерно 6 ознакомительных поездок. Период участия субъекта включает период скрининга до 2 недель, три инъекции с 4-недельными интервалами и последующий визит через 48 часов и 18 недель после последней инъекции.
оценить гистологический эффект и «длительность» повторных подкожных инъекций поли-L-молочной кислоты (PLLA) на качество кожи. В качестве улучшения качества кожи SRG-PLLA-02 был проведен гистопатологический анализ с оценкой экспрессии проколлагена 1, CD31 (сосуды), SMA (миофибробласты), CD163 (макрофаги), CD117 (тучные клетки) и эластина.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michelle Malanga, MPA
- Номер телефона: 2 2112-772-7242
- Электронная почта: mmalanga@sadickdermatology.com
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Рекрутинг
- Michelle Malanga
-
Контакт:
- Michelle Malanga, PhD
- Номер телефона: 212-772-7242
- Электронная почта: mmalanga@sadickdermatology.com
-
Главный следователь:
- Neil S Sadick, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании и от которых было получено согласие, включая разрешение HIPAA.
- Здоровые женщины и мужчины в возрасте от 30 до 65 лет
- Субъекты с типами кожи по фото Фицпатрика I-IV.
- Субъекты с дефектами контура носогубных складок от мелких до глубоких или другими морщинами на лице
- Субъекты, которые соглашаются не проходить какие-либо процедуры, затрагивающие мимические морщины (например, филлер, ботулотоксин, радиочастота, лазер, IPL, ультразвук) на время исследования
- Субъекты, которые соглашаются не проходить какие-либо другие процедуры, влияющие на качество кожи (микродермабразия, пилинги, лечение акне и т. д.) на время исследования.
- Субъекты, которые понимают это исследование и могут следовать инструкциям по исследованию и готовы посещать необходимые учебные визиты.
- Субъекты, которые соглашаются сфотографироваться в исследовательских целях, и их личность не могут быть скрыты на этих фотографиях.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью. Анализ мочи на беременность будет сделан, чтобы исключить беременность
- Субъекты детородного возраста, которые не используют утвержденный метод контроля над рождаемостью (оральные контрацептивы, ВМС, контрацептивный имплантат, барьерные методы со спермицидом или воздержание). Женщины с недетородным потенциалом определяются как постменопаузальные (отсутствие менструальных кровотечений в течение одного года), гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия.
- Субъекты, которые не могут понять или не желают выполнять требования исследования
- Субъекты с известной аллергией на поли-L-молочную кислоту, карбоксиметилцеллюлозу, апирогенный маннит или любой анестетик.
- Субъекты, принимавшие какие-либо НПВП (аспирин, ибупрофен и т. д.) в течение 7 дней до лечения.
- Субъекты, которые принимали ацетаминофен за 24 часа до лечения
- Субъекты, у которых были филлеры или ботулинический токсин в области лечения за последние 12 месяцев.
- Субъекты, которые когда-либо проходили лечение поли-L-молочной кислотой на лице
- Субъекты, у которых были какие-либо виды дермабразии лица, химического пилинга, лазера или лечения IPL, включая поверхностные процедуры по эстетическим причинам в течение последних 6 месяцев или на протяжении исследования.
- Субъекты, которые не согласны избегать использования соляриев или интенсивного пребывания на солнце 2 за две недели до каждого визита в офис.
- Субъекты с любыми дерматологическими заболеваниями, включая акне, розацеа, экзему, псориаз, актинический кератоз, тяжелые солнечные повреждения, инфекции или рубцы в области лечения.
- Субъекты с активным воспалительным процессом (кожные высыпания, такие как кисты, прыщи, сыпь или крапивница) или инфекцией в области лечения
- Субъекты, у которых есть какой-либо известный рак, включая рак кожи (базальноклеточный рак, плоскоклеточный рак и меланома)
- Субъекты, которые получали системную терапию кортикостероидами в течение последних 6 месяцев или в течение всего периода исследования.
- Субъекты с известной историей плохого заживления ран
- Субъекты с известной историей келоидов (чрезмерное рубцевание)
- Субъекты, инфицированные ВИЧ
- Субъекты с существующим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску или поставить под угрозу его участие в исследовании.
- Субъекты, которые участвовали в другом исследовании за последние 30 дней.
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют в каких-либо судебных исках о травмах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Субъекты получат 3 процедуры с 1 мл поли-L-молочной кислоты (Sculptra Aesthetic).
|
Инъекционный имплантат, содержащий микрочастицы поли-L-молочной кислоты (PLLA)
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2
Субъекты получат 3 обработки 1 мл солевого раствора.
|
Солевой раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологический эффект
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичная мера результата определяется как степень улучшения качества кожи на основе экспрессии тканевых маркеров, измеренных слепым гистопатологом.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение кожи
Временное ограничение: 18 недель
|
Вторичная мера результата определяется как степень улучшения качества кожи, измеренная обученным оценщиком вслепую с использованием стандартизированных изображений, а также живых оценок, оцененных исследователем вслепую и субъектами.
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Neil Sadick, M.D., Sadick Research Group
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRG-PLLA-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .