Étude histologique de l'activité biostimulatrice de l'acide poly-L-lactique injectable (Sculptra Aesthetic)
Une étude d'histologie clinique évaluant la longévité de l'activité biostimulatrice de l'acide poly-L-lactique injectable (Sculptra Aesthetic) pour le rajeunissement du visage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sculptra est une formulation de microbilles d'acide poly-L-lactique, approuvée par la FDA pour le traitement de la perte de graisse faciale (lipoatrophie de la maladie du VIH). Il est utilisé hors AMM par les dermatologues pour traiter les défauts dermiques, en tant que produit de comblement biologiquement actif. Des preuves anecdotiques suggèrent que la qualité de la peau des patients peut s'améliorer à la suite d'une injection d'acide poly-L-lactique. Bien que ce ne soit pas l'objectif principal de ces traitements, il est souvent considéré et décrit comme ce qu'on appelle "l'éclat Sculptra".
Sur la base de l'expérience de l'investigateur, l'amélioration globale de la qualité de la peau comprend l'éclat, la douceur et l'uniformité des pigments ainsi qu'une diminution de l'indice d'érythème et de la taille des pores. Dans cette étude, nous évaluons l'existence de preuves histopathologiques qui peuvent élucider l'amélioration observée de la qualité de la peau après des injections d'acide poly-L-lactique. Plus précisément, nous utiliserons des techniques histopathologiques pour étudier les effets des injections de Sculptra dans la peau humaine en ce qui concerne le remodelage dermique et l'épaisseur de l'épiderme. Il s'agit d'une étude monocentrique randomisée, contrôlée et en double aveugle. La phase de traitement consistera en une visite de référence, des visites à 4 semaines et 8 semaines au cours desquelles les sujets éligibles recevront des injections de 5 cc d'acide poly-L-lactique (PLLA) pour le groupe de traitement ou de solution saline pour le groupe témoin dans les deux côtés du visage.
Sept sujets éligibles recevront des injections de 5 cc d'acide poly-L-lactique (PLLA) pour le groupe de traitement à l'étude et 3 sujets recevront une solution saline pour le groupe témoin dans les deux côtés du visage.
La partie biopsie de l'étude, une biopsie à l'emporte-pièce sera prélevée à 4 moments tout au long de l'étude : au départ avant le premier traitement de l'étude, 4 semaines après le premier traitement de l'étude, 48 heures après le troisième traitement de l'étude et 18 semaines après le traitement de l'étude.
La participation est jusqu'à 28 semaines et assistera à environ 6 visites d'étude. La période de participation du sujet comprend une période de dépistage allant jusqu'à 2 semaines, trois injections à des intervalles de 4 semaines et une visite de suivi à 48 heures et 18 semaines après la dernière injection.
évaluer l'effet histologique et la "durée" des injections sous-cutanées répétées d'acide poly-L-lactique (PLLA) sur la qualité de la peau. En tant qu'amélioration de la qualité de la peau SRG-PLLA-02, l'analyse histopathologique évalue l'expression du procollagène 1, du CD31 (vaisseaux), du SMA (myofibroblastes), du CD163 (macrophages), du CD117 (mastocytes) et de l'élastine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michelle Malanga, MPA
- Numéro de téléphone: 2 2112-772-7242
- E-mail: mmalanga@sadickdermatology.com
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Recrutement
- Michelle Malanga
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Contact:
- Michelle Malanga, PhD
- Numéro de téléphone: 212-772-7242
- E-mail: mmalanga@sadickdermatology.com
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Chercheur principal:
- Neil S Sadick, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- - Sujets capables de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette étude et dont le consentement a été obtenu, y compris l'autorisation HIPAA
- Femmes en bonne santé et hommes entre 30 et 65 ans
- Sujets avec les types de peau photo Fitzpatrick I-IV
- Sujets présentant des déficiences superficielles à profondes du contour du sillon nasogénien ou d'autres rides du visage
- Les sujets qui acceptent de ne subir aucune procédure affectant les rides du visage (par ex. filler, toxine botulique, radiofréquence, laser, IPL, échographie) pendant la durée de l'étude
- - Les sujets qui acceptent de ne subir aucune autre procédure affectant la qualité de la peau (microdermabrasion, peelings, traitements contre l'acné, etc.) pendant la durée de l'étude
- Sujets qui comprennent cette étude et sont capables de suivre les instructions de l'étude et sont disposés à assister aux visites d'étude requises
- Les sujets qui acceptent d'être photographiés à des fins de recherche et leur identité ne peut être dissimulée dans ces photographies
Critère d'exclusion:
- Sujets qui sont enceintes, prévoient de devenir enceintes ou qui allaitent. Un test de grossesse urinaire sera effectué pour exclure une grossesse
- Sujets en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception approuvée (contraceptifs oraux, DIU, implant contraceptif, méthodes de barrière avec spermicide ou abstinence). Les femmes en âge de procréer sont définies comme post-ménopausées (absence de saignement menstruel pendant un an), hystérectomie ou ovariectomie bilatérale.
- Sujets qui ne peuvent pas comprendre ou ne veulent pas se conformer aux exigences de l'étude
- Sujets ayant une allergie connue à l'acide poly-L-lactique, à la carboxyméthylcellulose, au mannitol apyrogène ou à tout anesthésique
- Sujets ayant pris des AINS (aspirine, ibuprofène, etc.) dans les 7 jours précédant le traitement
- Sujets ayant pris de l'acétaminophène 24 heures avant le traitement
- Sujets qui ont eu des produits de comblement ou de la toxine botulique dans la zone de traitement au cours des 12 derniers mois
- Sujets qui ont eu des traitements avec de l'acide poly-L-lactique dans le visage à tout moment
- - Sujets ayant subi tout type de traitement de dermabrasion faciale, de peeling chimique, de laser ou d'IPL, y compris des traitements superficiels pour des raisons esthétiques au cours des 6 derniers mois ou pendant la durée de l'étude
- Les sujets qui n'acceptent pas d'éviter d'utiliser des lits de bronzage ou une exposition intensive au soleil 2 deux semaines avant chaque visite au cabinet.
- Sujets présentant des affections dermatologiques telles que l'acné, la rosacée, l'eczéma, le psoriasis, la kératose actinique, de graves dommages causés par le soleil, une infection ou des cicatrices dans la zone de traitement
- Sujets présentant un processus inflammatoire actif (éruptions cutanées telles que kystes, boutons, éruptions cutanées ou urticaire) ou une infection dans la zone de traitement
- Sujets qui ont un cancer connu, y compris des cancers de la peau (carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde et mélanome)
- Sujets ayant reçu une corticothérapie systémique au cours des 6 derniers mois ou pendant toute la durée de l'étude
- Sujets ayant des antécédents connus de mauvaise cicatrisation des plaies
- Sujets ayant des antécédents connus de chéloïdes (cicatrices excessives)
- Sujets séropositifs
- Les sujets qui ont une condition médicale existante que l'investigateur considère comme pouvant mettre le sujet en danger ou compromettre leur participation à l'étude
- Sujets ayant participé à une autre étude de recherche au cours des 30 derniers jours
- Sujets qui sont actuellement impliqués dans des réclamations pour blessures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Les sujets recevront 3 traitements de 1 ml d'acide poly-L-lactique (Sculptra Aesthetic)
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Implant injectable contenant des microparticules d'acide poly-L-lactique (PLLA)
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Comparateur placebo: Groupe 2
Les sujets recevront 3 traitements de 1 ml de solution saline.
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Solution saline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet histologique
Délai: 12 semaines
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Le critère de jugement principal est défini comme le degré d'amélioration de la qualité de la peau sur la base de l'expression de marqueurs tissulaires mesurés par un histopathologiste en aveugle.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la peau
Délai: 18 semaines
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Le critère de jugement secondaire est défini comme le degré d'amélioration de la qualité de la peau mesuré par un évaluateur formé en aveugle à l'aide d'images standardisées ainsi que d'évaluations en direct notées par un enquêteur en aveugle et les sujets.
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18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neil Sadick, M.D., Sadick Research Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRG-PLLA-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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