Studio istologico dell'attività biostimolante dell'acido poli-L-lattico iniettabile (Sculptra Aesthetic)
Uno studio di istologia clinica che valuta la longevità dell'attività biostimolante dell'acido poli-L-lattico iniettabile (Sculptra Aesthetic) per il ringiovanimento del viso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sculptra è una formulazione di microsfere di acido poli-L-lattico, approvata dalla FDA per il trattamento della perdita di grasso facciale (lipoatrofia della malattia da HIV). Viene utilizzato off-label dai dermatologi per trattare i difetti dermici, come filler biologicamente attivo. Prove aneddotiche suggeriscono che la qualità della pelle dei pazienti può migliorare a seguito dell'iniezione di acido poli-L-lattico. Sebbene questo non sia l'obiettivo principale di tali trattamenti, è spesso visto e descritto come il cosiddetto "bagliore di Sculptra".
Sulla base dell'esperienza dello sperimentatore, il miglioramento globale della qualità della pelle include luminosità, levigatezza e uniformità del pigmento, nonché una diminuzione dell'indice di eritema e della dimensione dei pori. In questo studio valutiamo l'esistenza di prove istopatologiche che possono chiarire il miglioramento osservato della qualità della pelle dopo iniezioni di acido poli-L-lattico. Nello specifico utilizzeremo tecniche istopatologiche per studiare gli effetti delle iniezioni di Sculptra nella pelle umana per quanto riguarda il rimodellamento dermico e lo spessore epidermico. Questo è uno studio monocentrico randomizzato, controllato, in doppio cieco. La fase di trattamento consisterà in una visita di base, visite a 4 settimane e 8 settimane durante le quali i soggetti idonei riceveranno iniezioni di 5 cc di acido poli-L-lattico (PLLA) per il gruppo di trattamento o soluzione salina per il gruppo di controllo in entrambi i lati del viso.
Sette soggetti idonei riceveranno iniezioni di 5 cc di acido poli-L-lattico (PLLA) per il gruppo di trattamento in studio e 3 soggetti riceveranno soluzione salina per il gruppo di controllo in entrambi i lati del viso.
La parte della biopsia dello studio, una biopsia del punch, verrà raccolta in 4 punti temporali durante lo studio: al basale prima del trattamento in studio uno, 4 settimane dopo il trattamento in studio uno, 48 ore dopo il trattamento in studio tre e 18 settimane dopo il trattamento in studio.
La partecipazione dura fino a 28 settimane e parteciperà a circa 6 visite di studio. Il periodo di partecipazione del soggetto include un periodo di screening fino a 2 settimane, tre iniezioni a intervalli di 4 settimane e una visita di follow-up a 48 ore e 18 settimane dopo l'ultima iniezione.
valutare l'effetto istologico e la "durata" di ripetute iniezioni sottocutanee di acido poli-L-lattico (PLLA) sulla qualità della pelle. Come miglioramento della qualità della pelle SRG-PLLA-02 l'analisi istopatologica con valutazione dell'espressione di procollagene 1, CD31 (vasi), SMA (miofibroblasti), CD163 (macrofagi), CD117 (mastociti) ed elastina.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michelle Malanga, MPA
- Numero di telefono: 2 2112-772-7242
- Email: mmalanga@sadickdermatology.com
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Reclutamento
- Michelle Malanga
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Contatto:
- Michelle Malanga, PhD
- Numero di telefono: 212-772-7242
- Email: mmalanga@sadickdermatology.com
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Investigatore principale:
- Neil S Sadick, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio e dai quali è stato ottenuto il consenso, inclusa l'autorizzazione HIPAA
- Femmine sane e maschi di età compresa tra 30 e 65 anni
- Soggetti con fototipi Fitzpatrick I-IV
- Soggetti con deficienze del contorno delle pieghe nasolabiali da superficiali a profonde o altre rughe facciali
- I soggetti che accettano di non sottoporsi a procedure che interessano le rughe facciali (ad es. filler, tossina botulinica, radiofrequenza, laser, IPL, ultrasuoni) per la durata dello studio
- Soggetti che accettano di non sottoporsi ad altre procedure che incidono sulla qualità della pelle (microdermoabrasione, peeling, trattamenti per l'acne, ecc.) per la durata dello studio
- - Soggetti che comprendono questo studio e sono in grado di seguirne le istruzioni e sono disposti a partecipare alle visite di studio richieste
- I soggetti che accettano di essere fotografati per motivi di ricerca e la loro identità non possono essere nascosti in queste fotografie
Criteri di esclusione:
- Soggetti in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano. Verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine per escludere la gravidanza
- Soggetti in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite approvato (contraccettivi orali, IUD, impianto contraccettivo, metodi di barriera con spermicida o astinenza). Le donne in età non fertile sono definite in post-menopausa (assenza di sanguinamento mestruale per un anno), isterectomia o ovariectomia bilaterale.
- - Soggetti che non sono in grado di comprendere o non sono disposti a soddisfare i requisiti dello studio
- Soggetti con allergia nota all'acido poli-L-lattico, carbossimetilcellulosa, mannitolo apirogeno o qualsiasi anestetico
- Soggetti che hanno assunto qualsiasi FANS (aspirina, ibuprofene, ecc.) entro 7 giorni prima del trattamento
- Soggetti che hanno assunto paracetamolo 24 ore prima del trattamento
- Soggetti che hanno avuto filler o tossina botulinica nell'area di trattamento negli ultimi 12 mesi
- Soggetti che hanno subito trattamenti con acido poli-L-lattico in faccia in qualsiasi momento
- Soggetti che hanno subito qualsiasi tipo di dermoabrasione facciale, peeling chimico, laser o trattamento IPL, inclusi trattamenti superficiali per motivi estetici negli ultimi 6 mesi o per la durata dello studio
- Soggetti che non accettano di evitare l'uso di lettini abbronzanti o un'intensa esposizione al sole 2 due settimane prima di ogni visita in ufficio.
- Soggetti che presentano condizioni dermatologiche tra cui acne, rosacea, eczema, psoriasi, cheratosi attinica, gravi danni solari, infezioni o cicatrici all'interno dell'area di trattamento
- Soggetti che hanno un processo infiammatorio attivo (eruzioni cutanee come cisti, brufoli, eruzioni cutanee o orticaria) o infezione all'interno dell'area di trattamento
- Soggetti con qualsiasi tipo di cancro noto, compresi i tumori della pelle (carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose e melanoma)
- - Soggetti che hanno ricevuto una terapia con corticosteroidi sistemici negli ultimi 6 mesi o per la durata dello studio
- Soggetti con una storia nota di scarsa guarigione delle ferite
- Soggetti con una storia nota di cheloidi (cicatrizzazione eccessiva)
- Soggetti sieropositivi
- Soggetti che hanno una condizione medica esistente che lo Sperimentatore ritiene possa mettere a rischio il soggetto o compromettere la sua partecipazione allo studio
- Soggetti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca negli ultimi 30 giorni
- Soggetti attualmente coinvolti in eventuali contenziosi per lesioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
I soggetti riceveranno 3 trattamenti di acido poli-L-lattico da 1 ml (Sculptra Aesthetic)
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Impianto iniettabile contenente microparticelle di acido poli-L-lattico (PLLA)
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Comparatore placebo: Gruppo 2
I soggetti riceveranno 3 trattamenti di 1 ml di soluzione salina.
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Soluzione salina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto istologico
Lasso di tempo: 12 settimane
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La misura dell'esito primario è definita come il grado di miglioramento della qualità della pelle basato sull'espressione dei marcatori tissutali misurati da un istopatologo in cieco.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della pelle
Lasso di tempo: 18 settimane
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La misura dell'esito secondario è definita come il grado di miglioramento della qualità della pelle misurato da un valutatore addestrato in cieco utilizzando immagini standardizzate e valutazioni dal vivo valutate da un investigatore in cieco e dai soggetti.
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18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neil Sadick, M.D., Sadick Research Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRG-PLLA-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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