Histologische studie van biostimulerende activiteit van injecteerbaar poly-L-melkzuur (Sculptra Aesthetic)
Een klinisch histologisch onderzoek ter evaluatie van de biostimulerende activiteit Levensduur van injecteerbaar poly-L-melkzuur (Sculptra Aesthetic) voor gezichtsverjonging
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sculptra is een formulering van poly-L-melkzuurmicrobeads, goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van vetverlies in het gezicht (lipoatrofie van de hiv-ziekte). Het wordt off-label gebruikt door dermatologen om huiddefecten te behandelen, als een biologisch actieve vulstof. Anekdotisch bewijs suggereert dat de huidkwaliteit van patiënten kan verbeteren als gevolg van poly-L-melkzuurinjectie. Hoewel dit niet het primaire doel van dergelijke behandelingen is, wordt het vaak gezien en beschreven als de zogenaamde "Sculptra-gloed".
Op basis van de ervaring van de onderzoeker omvat de algehele verbetering van de huidkwaliteit uitstraling, gladheid en uniformiteit van het pigment, evenals een afname van de erytheemindex en poriegrootte. In deze studie evalueren we het bestaan van histopathologisch bewijs dat de waargenomen verbetering van de huidkwaliteit na poly-L-melkzuurinjecties kan verhelderen. Specifiek zullen we histopathologische technieken gebruiken om de effecten van Sculptra-injecties in de menselijke huid te onderzoeken met betrekking tot dermale remodellering en epidermale dikte. Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde single-center studie. De behandelingsfase zal bestaan uit een basisbezoek, bezoeken na 4 weken en 8 weken waarin in aanmerking komende proefpersonen injecties krijgen van 5 cc poly-L-melkzuur (PLLA) voor de behandelingsgroep of zoutoplossing voor de controlegroep in beide kanten van het gezicht.
Zeven in aanmerking komende proefpersonen zullen injecties krijgen van 5 cc poly-L-melkzuur (PLLA) voor de onderzoeksbehandelingsgroep en 3 proefpersonen zullen zoutoplossing krijgen voor de controlegroep in beide zijden van het gezicht.
Het biopsiegedeelte van het onderzoek, een ponsbiopsie, zal tijdens het onderzoek op 4 tijdstippen worden afgenomen: bij baseline voorafgaand aan studiebehandeling één, 4 weken na studiebehandeling één, 48 uur na studiebehandeling drie en 18 weken na studiebehandeling.
Deelname is maximaal 28 weken en zal ongeveer 6 studiebezoeken bijwonen. De deelnameperiode van de proefpersoon omvat een screeningperiode van maximaal 2 weken, drie injecties met tussenpozen van 4 weken en een vervolgbezoek 48 uur en 18 weken na de laatste injectie.
om het histologische effect en de "duur" van herhaalde subcutane injecties van poly-L-melkzuur (PLLA) op de huidkwaliteit te evalueren. Als huid SRG-PLLA-02 kwaliteitsverbetering de histopathologische analyse met beoordeling van de expressie van procollageen 1, CD31 (vaten), SMA (myofibroblasten), CD163 (macrofagen), CD117 (mestcellen), & Elastine.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michelle Malanga, MPA
- Telefoonnummer: 2 2112-772-7242
- E-mail: mmalanga@sadickdermatology.com
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Werving
- Michelle Malanga
-
Contact:
- Michelle Malanga, PhD
- Telefoonnummer: 212-772-7242
- E-mail: mmalanga@sadickdermatology.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Neil S Sadick, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die in staat zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan dit onderzoek en van wie toestemming is verkregen, inclusief HIPAA-autorisatie
- Gezonde vrouwen en mannen tussen de 30 en 65 jaar
- Proefpersonen met Fitzpatrick-fotohuidtypes I-IV
- Onderwerpen met ondiepe tot diepe nasolabiale plooicontourdeficiënties of andere rimpels in het gezicht
- Proefpersonen die ermee instemmen geen procedures te ondergaan die rimpels in het gezicht beïnvloeden (bijv. filler, botulinetoxine, radiofrequentie, laser, IPL, echografie) voor de duur van het onderzoek
- Proefpersonen die ermee instemmen om tijdens de duur van het onderzoek geen andere procedures te ondergaan die de huidkwaliteit beïnvloeden (microdermabrasie, peelings, acnebehandelingen, enz.)
- Proefpersonen die deze studie begrijpen en studie-instructies kunnen volgen en bereid zijn om de vereiste studiebezoeken bij te wonen
- Onderwerpen die om onderzoeksredenen toestemming geven om gefotografeerd te worden en hun identiteit mogen niet verborgen worden op deze foto's
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven. Om zwangerschap uit te sluiten wordt er een urine-zwangerschapstest gedaan
- Onderwerpen in de vruchtbare leeftijd die geen goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken (orale anticonceptiva, spiraaltje, anticonceptie-implantaat, barrièremethoden met zaaddodend middel of onthouding). Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, worden gedefinieerd als postmenopauzaal (geen menstruele bloeding gedurende één jaar), hysterectomie of bilaterale ovariëctomie.
- Proefpersonen die de vereisten van het onderzoek niet kunnen begrijpen of niet bereid zijn te voldoen
- Onderwerpen met een bekende allergie voor poly-L-melkzuur, carboxymethylcellulose, niet-pyrogene mannitol of een anestheticum
- Proefpersonen die NSAID's (aspirine, ibuprofen, enz.) hebben ingenomen binnen 7 dagen vóór de behandeling
- Proefpersonen die 24 uur voor de behandeling paracetamol hebben ingenomen
- Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden fillers of botulinetoxine in het behandelgebied hebben gehad
- Proefpersonen die ooit behandelingen met poly-L-melkzuur in het gezicht hebben gehad
- Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden of voor de duur van het onderzoek enige vorm van dermabrasie van het gezicht, chemische peeling, laser of IPL hebben ondergaan, inclusief oppervlakkige behandelingen om esthetische redenen
- Proefpersonen die het er niet mee eens zijn om het gebruik van zonnebanken of intensieve blootstelling aan de zon 2 twee weken voorafgaand aan elk kantoorbezoek te vermijden.
- Onderwerpen die dermatologische aandoeningen hebben, waaronder acne, rosacea, eczeem, psoriasis, actinische keratose, ernstige schade door de zon, infectie of littekens in het behandelingsgebied
- Proefpersonen met een actief ontstekingsproces (huiduitslag zoals cysten, puistjes, huiduitslag of netelroos) of infectie in het behandelgebied
- Proefpersonen met een bekende vorm van kanker, waaronder huidkanker (basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom en melanoom)
- Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden of voor de duur van het onderzoek een systemische behandeling met corticosteroïden hebben gehad
- Onderwerpen met een bekende geschiedenis van slechte wondgenezing
- Onderwerpen met een bekende geschiedenis van keloïden (overmatige littekens)
- Proefpersonen die hiv-positief zijn
- Proefpersonen met een bestaande medische aandoening die volgens de onderzoeker de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of hun deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen
- Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een ander onderzoek
- Proefpersonen die momenteel betrokken zijn bij letselschadeclaims
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Proefpersonen krijgen 3 behandelingen van 1 ml poly-L-melkzuur (Sculptra Aesthetic)
|
Injecteerbaar implantaat met microdeeltjes van poly-L-melkzuur (PLLA)
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2
De proefpersonen krijgen 3 behandelingen met 1 ml zoutoplossing.
|
Zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologisch effect
Tijdsspanne: 12 weken
|
De primaire uitkomstmaat wordt gedefinieerd als de mate van verbetering van de huidkwaliteit op basis van de expressie van weefselmarkers gemeten door een geblindeerde histopatholoog.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidverbetering
Tijdsspanne: 18 weken
|
De secundaire uitkomstmaat wordt gedefinieerd als de mate van verbetering van de huidkwaliteit, gemeten door een geblindeerde, getrainde beoordelaar met behulp van gestandaardiseerde foto's en live evaluaties beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker en de proefpersonen.
|
18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neil Sadick, M.D., Sadick Research Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRG-PLLA-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .