Injektoitavan poly-L-maitohapon biostimulatorisen aktiivisuuden histologinen tutkimus (Sculptra Aesthetic)
Kliininen histologinen tutkimus, jossa arvioidaan injektoitavan poly-L-maitohapon (Sculptra Aesthetic) biostimulatorisen aktiivisuuden pitkäikäisyys kasvojen nuorentamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sculptra on poly-L-maitohappomikrohelmien formulaatio, jonka FDA on hyväksynyt kasvojen rasvan menettämisen (HIV-taudin lipoatrofian) hoitoon. Ihotautilääkärit käyttävät sitä poikkeuksetta ihovaurioiden hoitoon biologisesti aktiivisena täyteaineena. Anekdoottiset todisteet viittaavat siihen, että potilaiden ihon laatu saattaa parantua poly-L-maitohappoinjektion seurauksena. Vaikka tämä ei ole tällaisten hoitojen ensisijainen tavoite, se nähdään ja kuvataan usein niin sanotuksi "Sculptra glow".
Tutkijan kokemuksen perusteella globaaliin ihon laadun parantumiseen sisältyy hehkua, sileyttä ja pigmentin tasaisuutta sekä eryteemaindeksin ja huokoskoon pienenemistä. Tässä tutkimuksessa arvioimme histopatologisten todisteiden olemassaoloa, jotka voivat selventää havaittua ihon laadun paranemista poly-L-maitohappoinjektioiden jälkeen. Käytämme histopatologisia tekniikoita tutkiaksemme ihmisen ihoon annettujen Sculptra-injektioiden vaikutuksia ihon uudelleenmuodostumisen ja orvaskeden paksuuden suhteen. Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu yhden keskuksen tutkimus. Hoitovaihe koostuu peruskäynnistä, 4 viikon ja 8 viikon vierailuista, joiden aikana kelvolliset koehenkilöt saavat 5 cm3 poly-L-maitohappoa (PLLA) injektiona hoitoryhmälle tai suolaliuosta kontrolliryhmälle. kasvojen molemmille puolille.
Seitsemän soveltuvaa henkilöä saavat 5 cm3:n injektion poly-L-maitohappoa (PLLA) tutkimusryhmää varten ja 3 koehenkilöä saavat suolaliuosta kontrolliryhmää varten kasvojen molemmille puolille.
Tutkimuksen biopsiaosa, lyöntibiopsia kerätään 4 ajankohdassa koko tutkimuksen ajan: lähtötilanteessa ennen tutkimushoitoa yhtä, 4 viikkoa tutkimushoidon jälkeen, 48 tuntia tutkimushoidon jälkeen ja 18 viikkoa tutkimushoidon jälkeen.
Osallistumisaika on enintään 28 viikkoa ja osallistuu noin 6 opintovierailulle. Tutkittavien osallistumisjakso sisältää enintään 2 viikon seulontajakson, kolme injektiota 4 viikon välein ja seurantakäynnin 48 tunnin ja 18 viikon kuluttua viimeisestä injektiosta.
arvioida poly-L-maitohapon (PLLA) toistuvien ihonalaisten injektioiden histologista vaikutusta ja "kestoa" ihon laatuun. Ihon SRG-PLLA-02 laadun parantamiseksi histopatologinen analyysi arvioi prokollageeni 1:n, CD31:n (suonet), SMA:n (myofibroblastit), CD163:n (makrofagit), CD117:n (syöttösolut) ja elastiinin ilmentymisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michelle Malanga, MPA
- Puhelinnumero: 2 2112-772-7242
- Sähköposti: mmalanga@sadickdermatology.com
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Rekrytointi
- Michelle Malanga
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Malanga, PhD
- Puhelinnumero: 212-772-7242
- Sähköposti: mmalanga@sadickdermatology.com
-
Päätutkija:
- Neil S Sadick, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka voivat antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen ja joilta on saatu suostumus mukaan lukien HIPAA-lupa
- Terveet naiset ja miehet 30-65 vuoden iässä
- Kohteet, joilla on Fitzpatrick-valokuva-ihotyypit I-IV
- Potilaat, joilla on matalia tai syviä nasolaabiaalisten poimujen ääriviivoja tai muita kasvojen ryppyjä
- Koehenkilöt, jotka suostuvat olemaan suorittamatta mitään kasvon ryppyihin vaikuttavia toimenpiteitä (esim. täyteaine, botuliinitoksiini, radiotaajuus, laser, IPL, ultraääni) tutkimuksen ajaksi
- Koehenkilöt, jotka suostuvat olemaan suorittamatta muita ihon laatuun vaikuttavia toimenpiteitä (mikrodermabrasio, kuorinta, aknehoidot jne.) tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen ja pystyvät noudattamaan opinto-ohjeita ja ovat valmiita osallistumaan vaadituille opintokäynneille
- Kohteita, jotka suostuvat valokuvaamiseen tutkimussyistä, ja heidän henkilöllisyyttään ei saa salata näissä kuvissa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät. Virtsasta tehdään raskaustesti raskauden poissulkemiseksi
- Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät käytä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kierukka, ehkäisyimplantti, estemenetelmät spermisidillä tai abstinenssi). Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, määritellään postmenopausaaliseksi (kuukautisvuodon poissaolo vuoden ajan), kohdunpoistoon tai molemminpuoliseen munanpoistoon.
- Koehenkilöt, jotka eivät ymmärrä tai eivät halua noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia poly-L-maitohapolle, karboksimetyyliselluloosalle, ei-pyrogeeniselle mannitolille tai jollekin anestesialle
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet tulehduskipulääkkeitä (aspiriinia, ibuprofeenia jne.) 7 päivän sisällä ennen hoitoa
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet asetaminofeenia 24 tuntia ennen hoitoa
- Potilaat, joilla on ollut täyteaineita tai botuliinitoksiinia hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoja poly-L-maitohapolla kasvoillaan milloin tahansa
- Koehenkilöt, joille on tehty mikä tahansa kasvojen ihottuma, kemiallinen kuorinta, laser- tai IPL-hoito, mukaan lukien pinnalliset hoidot esteettisistä syistä viimeisen 6 kuukauden aikana tai tutkimuksen ajan
- Koehenkilöt, jotka eivät suostu välttämään solariumin käyttöä tai intensiivistä altistumista auringolle 2 kaksi viikkoa ennen jokaista toimistokäyntiä.
- Potilaat, joilla on ihosairauksia, mukaan lukien akne, ruusufinni, ekseema, psoriaasi, aktiininen keratoosi, vakava aurinkovaurio, infektio tai arvet hoitoalueella
- Potilaat, joilla on aktiivinen tulehdusprosessi (ihonpurkauksia, kuten kystat, näppylät, ihottumat tai nokkosihottuma) tai infektio hoitoalueella
- Potilaat, joilla on jokin tunnettu syöpä, mukaan lukien ihosyövät (tyvisolusyöpä, okasolusyöpä ja melanooma)
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet systeemistä kortikosteroidihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana tai tutkimuksen ajan
- Koehenkilöt, joilla on tiedossa ollut huono haavan paraneminen
- Potilaat, joilla on tiedossa keloideja (liiallinen arpeutuminen)
- HIV-positiiviset kohteet
- Koehenkilöt, joilla on olemassa oleva lääketieteellinen sairaus, jonka tutkija katsoo, että ne voivat vaarantaa kohteen tai vaarantaa heidän osallistumisensa tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Aiheet, jotka ovat tällä hetkellä mukana kaikissa vammaoikeudenkäynneissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Koehenkilöt saavat 3 hoitoa 1 ml:lla poly-L-maitohappoa (Sculptra Aesthetic)
|
Injektoitava implantti, joka sisältää poly-L-maitohapon (PLLA) mikrohiukkasia
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2
Koehenkilöt saavat 3 käsittelyä 1 ml:lla suolaliuosta.
|
Suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologinen vaikutus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen tulosmitta määritellään ihon laadun paranemisasteeksi, joka perustuu sokean histopatologin mittaamaan kudosmarkkerien ilmentymiseen.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon parantaminen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Toissijainen tulosmitta määritellään ihon laadun paranemisen asteena, jonka mittaa sokea, koulutettu arvioija käyttäen standardoituja kuvia sekä soketun tutkijan ja koehenkilöiden arvioimia reaaliaikaisia arviointeja.
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Neil Sadick, M.D., Sadick Research Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRG-PLLA-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .