전이성 신장 세포 암종에 대한 작업 요법 피로 관리 기반 중재
2022년 6월 7일 업데이트: City of Hope Medical Center
전이성 신장 세포 암종 환자를 위한 작업 요법 피로 관리 기반 개입의 효능 평가
이 임상 시험은 신체의 다른 부위로 전이된(전이성) 신세포암 환자의 작업 요법 피로 관리의 효과를 연구합니다.
암 진단을 받은 많은 환자들은 암과 관련된 피로를 경험합니다.
면역 요법을 받고 있는 이 환자들은 일상 생활에 영향을 미치는 고통스러운 피로를 경험할 수 있습니다.
작업 치료는 피로를 평가하고 각 개인의 특정 요구 사항을 관리하기 위한 전략을 개발하기 위해 환자와 협력하기 위해 고객 중심적이고 전체론적인 접근 방식을 사용합니다.
피로 기반 관리는 작업 치료 재활 요법의 기본 구성 요소입니다.
이 시험은 환자가 피로를 해결하고 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 작업 요법(OT) 기반 개입이 전이성 신장 세포 암종에 대한 면역 요법을 받는 환자에서 간단한 피로 목록(BFI) 도구로 측정할 때 암 관련 피로를 10%까지 줄일 수 있는지 확인합니다.
2차 목표:
I. OT 기반 개입이 통증 평가를 개선할 수 있는지 확인하기 위해. II. OT 기반 개입이 우울증 지표를 개선할 수 있는지 확인합니다. III. OT 기반 중재가 불안 지표를 개선할 수 있는지 확인합니다. IV. OT 기반 개입이 개입 기간 이후에도 감소된 수준의 피로를 유지할 수 있는지 확인합니다.
개요:
환자는 매주 30분씩 3주 동안 OT 세션에 참여합니다. 환자들은 또한 기준선, 5주 및 12주에 불안, 우울증, 피로 및 통증을 평가하기 위한 설문지를 작성합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어에 충분히 능통합니다.
- 신장 세포 암종(RCC)의 세포학적 또는 병리학적으로 검증된 진단.
- 전이성 질환의 증거.
- 임상의는 6개월 이상의 예후를 평가했습니다.
- 연구 시작 시점에 의사 평가를 기준으로 1등급 또는 2등급 피로를 나타내는 진행성 신장암에 대한 면역요법 치료(관문 억제제 사용)를 받고 있는 환자.
- 기꺼이 그리고 독립적으로 동의를 제공할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지 요법(OT, 설문지)
환자는 매주 30분씩 3주 동안 OT 세션에 참여합니다.
환자들은 또한 기준선, 5주 및 12주에 불안, 우울증, 피로 및 통증을 평가하기 위한 설문지를 작성합니다.
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설문지 작성
OT 세션에 참여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 인벤토리 점수
기간: 기준 최대 5주
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단기 피로 인벤토리 점수가 10% 이상 감소한 환자의 비율. 간략한 피로 인벤토리는 10점 척도(0~10)로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
기준 최대 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통 등급
기간: 기준선 최대 5주 및 12주
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기준선과 5주 및 12주의 후속 시점 사이에서 환자당 PAIN 평가 도구에 대해 점수의 쌍별 차이가 계산됩니다.
통증 점수의 변화(기준선에서 5주 및 12주까지)를 요약하기 위해 기술 통계가 사용됩니다.
플롯은 시간 경과에 따른 점수 변화를 시각화하는 데 도움이 되도록 활용됩니다.
PAIN 도구의 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선 최대 5주 및 12주
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우울증
기간: 기준선에서 5주 및 12주까지
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기준선과 5주 및 12주의 후속 시점 사이에서 환자당 우울증 평가 도구에 대해 점수의 쌍별 차이가 계산됩니다.
PROMIS 우울증 점수의 변화를 요약하기 위해 기술 통계가 사용됩니다(기준선에서 5주 및 12주까지).
플롯은 시간 경과에 따른 우울증 점수의 변화를 시각화하는 데 도움이 되도록 활용됩니다.
PROMIS Depression 도구의 총 점수 범위는 8에서 40까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 5주 및 12주까지
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불안
기간: 기준선에서 5주 및 12주까지
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5주 및 12주의 기준 시점과 후속 시점 사이에 환자당 PROMIS 불안 도구에 대한 점수의 쌍별 차이가 계산됩니다.
기술 통계는 불안 점수, 불안 및 우울증 지표, 피로 점수(기준선에서 5주 및 12주까지)의 변화를 요약하는 데 사용됩니다.
플롯은 시간 경과에 따른 불안 점수의 변화를 시각화하는 데 도움이 되도록 활용됩니다.
PROMIS 불안 도구에 대한 PROMIS에 대한 PROMIS에 대한 총 가능한 점수 범위는 7에서 35까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 5주 및 12주까지
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피로 인벤토리 점수
기간: 12주에
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단기 피로 인벤토리 점수가 10% 이상 감소한 환자의 비율.
피로는 10점 척도(0~10)로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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12주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 7월 15일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20566 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2021-05561 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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