Toimintaterapiaan perustuva väsymyshallintaan perustuva interventio metastasoituneeseen munuaissolusyöpään
tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Toimintaterapiaan tehdyn väsymyksen hallintaan perustuvan intervention tehokkuuden arviointi potilaille, joilla on metastaattinen munuaissolusyöpä
Tämä kliininen tutkimus tutkii toimintaterapian väsymyksen hallinnan vaikutuksia potilailla, joilla on munuaissyöpä, joka on levinnyt muualle elimistöön (metastaattinen).
Monet potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä, kokevat syöpään liittyvää väsymystä.
Nämä myös immunoterapiaa saavat potilaat voivat kokea lisää ahdistavaa väsymystä, joka vaikuttaa heidän jokapäiväiseen elämäänsä.
Toimintaterapiassa käytetään asiakaslähtöistä ja kokonaisvaltaista lähestymistapaa työskentelemään yhteistyössä potilaiden kanssa väsymyksen arvioimiseksi ja strategioiden kehittämiseksi kunkin yksilön erityistarpeiden hallitsemiseksi.
Väsymykseen perustuva hallinta on olennainen osa toimintaterapiakuntoutusohjelmia.
Tämä tutkimus voi auttaa potilaita käsittelemään ja vähentämään väsymystään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Selvittää, voiko toimintaterapiaan (OT) perustuva interventio vähentää syöpään liittyvää väsymystä 10 prosentilla lyhyt väsymyskartoitus (BFI) -työkalulla mitattuna potilailla, jotka saavat immunoterapiaa metastasoituneen munuaissolukarsinooman vuoksi.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvittää, voiko OT-pohjainen interventio parantaa kipuarvoja. II. Selvittää, voiko OT-pohjainen interventio parantaa masennuksen indeksejä. III. Sen määrittämiseksi, voiko OT-pohjainen interventio parantaa ahdistuneisuusindeksejä. IV. Sen määrittämiseksi, pystyykö OT-pohjainen interventio ylläpitämään alentunutta väsymystä interventiojakson jälkeen.
YHTEENVETO:
Potilaat osallistuvat OT-istuntoihin viikoittain 3 viikon ajan yli 30 minuutin ajan. Potilaat myös täyttävät kyselylomakkeet arvioidakseen ahdistusta, masennusta, väsymystä ja kipua lähtötilanteessa, 5 ja 12 viikolla.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Riittävän sujuvasti englantia.
- Sytologisesti tai patologisesti varmennettu munuaissolukarsinooman (RCC) diagnoosi.
- Todisteet metastaattisesta taudista.
- Kliinikko arvioi ennusteen vähintään kuudeksi kuukaudeksi.
- Potilaat, jotka saavat immunoterapiahoitoa (tarkistuspisteen estäjällä) edenneen munuaissyövän vuoksi ja joilla on asteen 1 tai 2 väsymys lääkärin arvioinnin perusteella tutkimukseen saapumishetkellä.
- Halukas ja itsenäisesti kykenevä antamaan suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukihoito (OT, kyselylomakkeet)
Potilaat osallistuvat OT-istuntoihin viikoittain 3 viikon ajan yli 30 minuutin ajan.
Potilaat myös täyttävät kyselylomakkeet arvioidakseen ahdistusta, masennusta, väsymystä ja kipua lähtötilanteessa, 5 ja 12 viikolla.
|
Täytä kyselylomakkeet
Osallistu OT-istuntoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymysvaraston pisteet
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on 10 prosentin tai enemmän lasku lyhyt väsymyskartoituspisteissä. Lyhyt väsymyskartoitus pisteytetään 10 pisteen asteikolla (0-10), ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. |
Perustaso jopa 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arvosanat
Aikaikkuna: Perustaso 5 ja 12 viikkoon asti
|
PAIN-arviointityökalujen pisteytysparien erot lasketaan potilasta kohden lähtötilanteen ja 5 ja 12 viikon seuranta-ajankohtien välillä.
Kuvaavia tilastoja käytetään tekemään yhteenveto kipupisteiden muutoksista (lähtötasosta 5 ja 12 viikkoon).
Tontteja käytetään auttamaan pisteiden muutosten visualisoinnissa ajan mittaan.
PAIN-työkalun asteikko on 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Perustaso 5 ja 12 viikkoon asti
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 5 ja 12 viikkoon
|
Pareittainen pisteerot lasketaan masennuksen arviointityökalulle potilasta kohden lähtötilanteen ja 5 ja 12 viikon seurantaajankohtien välillä.
Kuvaavia tilastoja käytetään tekemään yhteenveto PROMIS-masennuspisteiden muutoksista (perustasosta 5 ja 12 viikkoon).
Kaavioita käytetään auttamaan visualisoimaan masennuspisteiden muutoksia ajan mittaan.
PROMIS Depression -työkalun kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanteesta 5 ja 12 viikkoon
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 5 ja 12 viikkoon
|
Promis-ahdistustyökalulle lasketaan pareittain pisteytysero per potilas lähtötilanteen ja 5 ja 12 viikon seurantaajankohdan välillä.
Kuvaavia tilastoja käytetään yhteenvedon muutoksesta ahdistuneisuuspisteissä, ahdistuneisuus- ja masennuksen indekseissä ja väsymyspisteissä (perustilasta 5 ja 12 viikkoon).
Tonteja käytetään auttamaan visualisoimaan ahdistuspisteiden muutoksia ajan mittaan.
PROMIS-ahdistustyökalun PROMIS-pisteiden mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 7–35, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanteesta 5 ja 12 viikkoon
|
|
Väsymysvaraston pisteet
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on 10 prosentin tai enemmän lasku lyhyt väsymyskartoituspisteissä.
Väsymys pisteytetään 10 pisteen asteikolla (0-10), ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Viikon 12 kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20566 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2021-05561 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .