Intervenção Baseada no Gerenciamento da Fadiga da Terapia Ocupacional para Carcinoma de Células Renais Metastático
7 de junho de 2022 atualizado por: City of Hope Medical Center
Avaliando a eficácia de uma terapia ocupacional com intervenção baseada no gerenciamento da fadiga para pacientes com carcinoma metastático de células renais
Este ensaio clínico estuda os efeitos do gerenciamento da fadiga da terapia ocupacional em pacientes com câncer de células renais que se espalhou para outras partes do corpo (metastático).
Muitos pacientes diagnosticados com câncer experimentam fadiga relacionada ao câncer.
Esses pacientes que também estão em imunoterapia podem experimentar fadiga angustiante adicional que afeta suas vidas diárias.
A terapia ocupacional usa uma abordagem holística e centrada no cliente para trabalhar em colaboração com os pacientes para avaliar a fadiga e desenvolver estratégias para gerenciar as necessidades específicas de cada indivíduo.
O manejo baseado na fadiga é um componente fundamental dos regimes de reabilitação da terapia ocupacional.
Este estudo pode ajudar os pacientes a lidar e reduzir a fadiga.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar se uma intervenção baseada em terapia ocupacional (OT) pode reduzir a fadiga relacionada ao câncer em 10%, conforme medido pela ferramenta de inventário breve de fadiga (BFI), em pacientes submetidos a imunoterapia para carcinoma de células renais metastático.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para determinar se uma intervenção baseada em OT pode melhorar as classificações de dor. II. Determinar se uma intervenção baseada em OT pode melhorar os índices de depressão. III. Determinar se uma intervenção baseada em OT pode melhorar os índices de ansiedade. 4. Determinar se uma intervenção baseada em OT pode manter um nível reduzido de fadiga além do período de intervenção.
CONTORNO:
Os pacientes participam de sessões de OT semanalmente por 3 semanas, com duração de 30 minutos cada. Os pacientes também preenchem questionários para avaliar ansiedade, depressão, fadiga e dor no início do estudo, 5 e 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos.
- Suficientemente fluente em inglês.
- Diagnóstico verificado citologicamente ou patologicamente de carcinoma de células renais (CCR).
- Evidência de doença metastática.
- O clínico avaliou o prognóstico maior ou igual a seis meses.
- Pacientes que estão em tratamento de imunoterapia (com um inibidor de checkpoint) para câncer renal avançado que apresentam fadiga de grau 1 ou 2 com base na avaliação do médico no momento da entrada no estudo.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento de forma independente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cuidados de suporte (TO, questionários)
Os pacientes participam de sessões de OT semanalmente por 3 semanas, com duração de 30 minutos cada.
Os pacientes também preenchem questionários para avaliar ansiedade, depressão, fadiga e dor no início do estudo, 5 e 12 semanas.
|
Questionários completos
Participar da sessão de OT
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação do Inventário de Fadiga
Prazo: Linha de base até 5 semanas
|
Porcentagem de pacientes com redução de 10% ou mais na pontuação do inventário breve de fadiga. O Inventário Breve de Fadiga é pontuado em uma escala de 10 pontos (0 a 10), com pontuações mais altas indicando piores resultados. |
Linha de base até 5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Classificações de dor
Prazo: Linha de base até 5 e 12 semanas
|
As diferenças de pontuação aos pares serão calculadas para as ferramentas de avaliação da DOR por paciente, entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento de 5 e 12 semanas.
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir a alteração no escore de dor (da linha de base até 5 e 12 semanas).
Os gráficos serão utilizados para ajudar a visualizar as mudanças nas pontuações ao longo do tempo.
A escala para a ferramenta PAIN varia de 0 a 10, com as pontuações mais altas indicando piores resultados.
|
Linha de base até 5 e 12 semanas
|
|
Depressão
Prazo: Desde o início até 5 e 12 semanas
|
As diferenças de pontuação entre pares serão calculadas para a ferramenta de avaliação de depressão por paciente, entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento de 5 e 12 semanas.
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir a mudança no escore de depressão PROMIS (da linha de base até 5 e 12 semanas).
Os gráficos serão utilizados para ajudar a visualizar as mudanças nas pontuações de Depressão ao longo do tempo.
A pontuação total para a ferramenta de depressão PROMIS varia de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
|
Desde o início até 5 e 12 semanas
|
|
Ansiedade
Prazo: Desde o início até 5 e 12 semanas
|
As diferenças de pontuação entre pares serão calculadas para a ferramenta PROMIS Anxiety por paciente, entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento de 5 e 12 semanas.
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir a mudança no escore de ansiedade, índices de ansiedade e depressão e escore de fadiga (da linha de base até 5 e 12 semanas).
Os gráficos serão utilizados para ajudar a visualizar as mudanças nos escores de ansiedade ao longo do tempo.
A pontuação total possível para o PROMIS para a ferramenta PROMIS para Ansiedade varia de 7 a 35, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
|
Desde o início até 5 e 12 semanas
|
|
Pontuação do Inventário de Fadiga
Prazo: Com 12 semanas
|
Porcentagem de pacientes com redução de 10% ou mais na pontuação do inventário breve de fadiga.
A fadiga é pontuada em uma escala de 10 pontos (0 a 10), com pontuações mais altas indicando piores resultados.
|
Com 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20566 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2021-05561 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .