Terapia zajęciowa Interwencja oparta na zarządzaniu zmęczeniem w przerzutowym raku nerkowokomórkowym
7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center
Ocena skuteczności interwencji terapii zajęciowej opartej na zarządzaniu zmęczeniem u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami
To badanie kliniczne bada skutki zarządzania zmęczeniem w terapii zajęciowej u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele (przerzuty).
Wielu pacjentów, u których zdiagnozowano raka, doświadcza zmęczenia związanego z rakiem.
Ci pacjenci, którzy są również w trakcie immunoterapii, mogą odczuwać dodatkowe zmęczenie, które wpływa na ich codzienne życie.
Terapia zajęciowa wykorzystuje skoncentrowane na kliencie i holistyczne podejście do współpracy z pacjentami w celu oceny zmęczenia i opracowania strategii zarządzania specyficznymi potrzebami każdej osoby.
Zarządzanie oparte na zmęczeniu jest podstawowym elementem schematów rehabilitacji terapii zajęciowej.
Ta próba może pomóc pacjentom zaradzić i zmniejszyć zmęczenie.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Określenie, czy interwencja oparta na terapii zajęciowej (OT) może zmniejszyć zmęczenie związane z rakiem o 10 procent, mierzone za pomocą narzędzia krótkiego inwentarza zmęczenia (BFI), u pacjentów poddawanych immunoterapii z powodu przerzutowego raka nerkowokomórkowego.
CELE DODATKOWE:
I. Ustalenie, czy interwencja oparta na OT może poprawić ocenę bólu. II. Aby ustalić, czy interwencja oparta na OT może poprawić wskaźniki depresji. III. Aby ustalić, czy interwencja oparta na OT może poprawić wskaźniki lęku. IV. Aby określić, czy interwencja oparta na OT może utrzymać zmniejszony poziom zmęczenia poza okresem interwencji.
ZARYS:
Pacjenci uczestniczą w sesjach OT co tydzień przez 3 tygodnie po 30 minut każda. Pacjenci wypełniają również kwestionariusze w celu oceny lęku, depresji, zmęczenia i bólu na początku badania, po 5 i 12 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej.
- Wystarczająco płynnie posługuje się językiem angielskim.
- Potwierdzone cytologicznie lub patologicznie rozpoznanie raka nerkowokomórkowego (RCC).
- Dowody choroby przerzutowej.
- Klinicyści ocenili rokowanie na co najmniej sześć miesięcy.
- Pacjenci poddawani immunoterapii (z inhibitorem punktu kontrolnego) z powodu zaawansowanego raka nerki, u których występuje zmęczenie stopnia 1 lub 2 na podstawie oceny lekarza w momencie włączenia do badania.
- Chętny i niezależny zdolny do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (OT, kwestionariusze)
Pacjenci uczestniczą w sesjach OT co tydzień przez 3 tygodnie po 30 minut każda.
Pacjenci wypełniają również kwestionariusze w celu oceny lęku, depresji, zmęczenia i bólu na początku badania, po 5 i 12 tygodniach.
|
Wypełnij kwestionariusze
Weź udział w sesji OT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik inwentaryzacji zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni
|
Odsetek pacjentów z 10-procentową lub większą redukcją wyniku inwentarza krótkotrwałego zmęczenia. Inwentarz krótkiego zmęczenia jest oceniany w 10-punktowej skali (od 0 do 10), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. |
Linia bazowa do 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 i 12 tygodni
|
Pary różnic punktacji zostaną obliczone dla narzędzi oceny BÓLU na pacjenta, między punktem wyjściowym a punktami kontrolnymi po 5 i 12 tygodniach.
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania zmiany w ocenie bólu (od wartości początkowej do 5 i 12 tygodni).
Wykresy zostaną wykorzystane do wizualizacji zmian wyników w czasie.
Skala narzędzia PAIN mieści się w zakresie 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
Linia bazowa do 5 i 12 tygodni
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 5 i 12 tygodni
|
Różnice punktów w parach zostaną obliczone dla narzędzia do oceny depresji na pacjenta, między punktem wyjściowym a punktami kontrolnymi w 5 i 12 tygodniu.
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania zmiany wyniku oceny depresji PROMIS (od wartości wyjściowej do 5 i 12 tygodni).
Wykresy zostaną wykorzystane do wizualizacji zmian w wynikach depresji w czasie.
Całkowity wynik narzędzia PROMIS Depression wynosi od 8 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki.
|
Od linii podstawowej do 5 i 12 tygodni
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 5 i 12 tygodni
|
Różnice w wynikach dla par zostaną obliczone dla narzędzia PROMIS Anxiety na pacjenta, między punktem wyjściowym a punktami kontrolnymi po 5 i 12 tygodniach.
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania zmiany wyniku lęku, wskaźników lęku i depresji oraz wyniku zmęczenia (od wartości wyjściowej do 5 i 12 tygodni).
Wykresy zostaną wykorzystane do wizualizacji zmian w wynikach lęku w czasie.
Całkowity możliwy wynik dla narzędzia PROMIS dla PROMIS dla narzędzia Lęk PROMIS wynosi od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Od linii podstawowej do 5 i 12 tygodni
|
|
Wynik inwentaryzacji zmęczenia
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
Odsetek pacjentów z 10-procentową lub większą redukcją wyniku inwentarza krótkotrwałego zmęczenia.
Zmęczenie ocenia się w 10-punktowej skali (od 0 do 10), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
W 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20566 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2021-05561 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .