Ergoterapi Træthedshåndtering-baseret intervention for metastatisk nyrecellekarcinom
7. juni 2022 opdateret af: City of Hope Medical Center
Vurdering af effektiviteten af en ergoterapi Træthedshåndtering-baseret intervention til patienter med metastatisk nyrecellekarcinom
Dette kliniske forsøg studerer virkningerne af ergoterapeutisk træthedshåndtering hos patienter med nyrecellekræft, der har spredt sig til andre steder i kroppen (metastatisk).
Mange patienter med diagnosen kræft oplever kræftrelateret træthed.
Disse patienter, der også er i immunterapi, kan opleve øget irriterende træthed, som påvirker deres dagligdag.
Ergoterapi bruger en klientcentreret og holistisk tilgang til at arbejde sammen med patienter for at vurdere træthed og udvikle strategier til at håndtere den enkeltes specifikke behov.
Træthedsbaseret ledelse er en grundlæggende komponent i ergoterapeutiske rehabiliteringsregimer.
Dette forsøg kan hjælpe patienter med at håndtere og reducere deres træthed.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At bestemme, om en ergoterapi (OT)-baseret intervention kan reducere kræftrelateret træthed med 10 procent målt ved hjælp af BFI-værktøjet (Bort Fatigue Inventory) hos patienter, der gennemgår immunterapi for metastatisk nyrecellecarcinom.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For at afgøre, om en OT-baseret intervention kan forbedre smertevurderinger. II. For at afgøre, om en OT-baseret intervention kan forbedre indekser for depression. III. For at afgøre, om en OT-baseret intervention kan forbedre indeks for angst. IV. For at afgøre, om en OT-baseret intervention kan opretholde et reduceret træthedsniveau ud over interventionsperioden.
OMRIDS:
Patienter deltager i OT-sessioner ugentligt i 3 uger over 30 minutter hver. Patienterne udfylder også spørgeskemaer for at vurdere angst, depression, træthed og smerte ved baseline, 5 og 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover.
- Tilstrækkelig flydende engelsk.
- Cytologisk eller patologisk verificeret diagnose af nyrecellekarcinom (RCC).
- Bevis på metastatisk sygdom.
- Kliniker vurderede en prognose på mere end eller lig med seks måneder.
- Patienter, der er i immunterapibehandling (med checkpoint-hæmmer) for fremskreden nyrekræft, som har grad 1 eller 2 træthed baseret på lægevurdering på tidspunktet for studiestart.
- Er villig og selvstændig i stand til at give samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Understøttende behandling (OT, spørgeskemaer)
Patienter deltager i OT-sessioner ugentligt i 3 uger over 30 minutter hver.
Patienterne udfylder også spørgeskemaer for at vurdere angst, depression, træthed og smerte ved baseline, 5 og 12 uger.
|
Udfyld spørgeskemaer
Deltag i OT session
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthedsbeholdningsscore
Tidsramme: Baseline op til 5 uger
|
Procentdel af patienter med en reduktion på 10 procent eller mere i kort træthedsopgørelsesscore. Brief Fatigue Inventory scores på en 10 point skala (0 til 10), hvor højere score indikerer dårligere resultater. |
Baseline op til 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurderinger
Tidsramme: Baseline op til 5 og 12 uger
|
Parvise forskelle i score vil blive beregnet for smertevurderingsværktøjerne pr. patient mellem baseline og opfølgningstidspunkterne på 5 og 12 uger.
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere ændringen i smertescore (fra baseline til 5 og 12 uger).
Plotter vil blive brugt til at hjælpe med at visualisere ændringerne i scoringer over tid.
Skalaen for PAIN-værktøjet går fra 0-10, hvor de højere score indikerer dårligere resultater.
|
Baseline op til 5 og 12 uger
|
|
Depression
Tidsramme: Fra baseline til 5 og 12 uger
|
Parvise forskelle i score vil blive beregnet for depressionsvurderingsværktøjet pr. patient mellem baseline og opfølgningstidspunkterne på 5 og 12 uger.
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere ændringen i PROMIS depressionsscore (fra baseline til 5 og 12 uger).
Plots vil blive brugt til at hjælpe med at visualisere ændringerne i depressionsscore over tid.
Samlet score for PROMIS-depressionsværktøjet varierer fra 8 til 40, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
|
Fra baseline til 5 og 12 uger
|
|
Angst
Tidsramme: Fra baseline til 5 og 12 uger
|
Parvise forskelle i score vil blive beregnet for PROMIS angstværktøjet pr. patient mellem baseline og opfølgningstidspunkterne på 5 og 12 uger.
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere ændringen i angstscore, indeks for angst og depression og træthedsscore (fra baseline til 5- og 12- uger).
Plots vil blive brugt til at hjælpe med at visualisere ændringerne i angstscore over tid.
Den samlede mulige score for PROMIS for PROMIS for PROMIS angstværktøjet varierer fra 7 til 35, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
|
Fra baseline til 5 og 12 uger
|
|
Træthedsbeholdningsscore
Tidsramme: Ved 12 uger
|
Procentdel af patienter med en reduktion på 10 procent eller mere i kort træthedsopgørelsesscore.
Træthed scores på en 10 point skala (0 til 10), hvor højere score indikerer dårligere resultater.
|
Ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. juli 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20566 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2021-05561 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .